Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 7-dagers skreddersydd terapi som den første utryddelsen av H. Pylori-infeksjon

16. april 2023 oppdatert av: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

En prospektiv, enkeltsenter, åpen, klinisk studie for å sammenligne 10-dagers sekvensiell terapi og 7-dagers kulturbasert skreddersydd terapi for utryddelse av Helicobacter pylori

For å sammenligne suksessraten for eradikering mellom 10-dagers sekvensiell terapi og 7-dagers skreddersydd terapi basert på H. pylori-kultur og antimikrobiell følsomhetstesting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som økende antimikrobiell resistens i Korea, er effektiviteten til empiriske Helicobacter pylori (H. pylori) behandlinger har blitt avvist. Nylig var 10-dagers sekvensiell terapi ikke tilstrekkelig til å overvinne en vanskelig situasjon for utryddelse av H. pylori.

I denne studien evaluerte derfor etterforskerne effekten av H. pylori-utryddelse mellom en 7 dagers skreddersydd behandling (7 dagers PPI-basert trippelterapi, vismut-firedobbelterapi eller moxifloxacin inneholdt trippelterapi) for H. pylori-infeksjon basert på resultatene av antibiotika resistens ved å bruke H. pylori-kultur og minimal hemmende konsentrasjon (MIC) og 10 dagers sekvensiell behandling for første utryddelse av H. pylori-infeksjon, og etterforskerne analyserte prevalensen av antibiotikaresistens i den skreddersydde terapigruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene som påviste H. pylori-infeksjon etter tre metoder

    1. positiv rask ureasetest (CLOtest)
    2. histologiske bevis på H. pylori ved modifisert Giemsa-farging
    3. positiv urea-pustetest
  • Mannlige og kvinnelige koreanske voksne (alder ≥ 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har mottatt eradikasjonsbehandling for H. pylori-infeksjon
  • H. pylori eradikasjonssvikt på grunn av dårlig etterlevelse
  • administrering av antibiotika eller inntak av vismutsalter innen 4 uker eller administrering av en protonpumpehemmer (PPI) innen 2 uker
  • Avansert magekreft eller annen malignitet
  • Unormal leverfunksjon eller levercirrhose
  • Unormal nyrefunksjon eller kronisk nyresykdom
  • Andre alvorlige samtidige sykdommer
  • Tidligere allergiske reaksjoner på studiemedikamentene
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 10 dagers sekvensiell gruppe
Etter å ha påvist H. pylori-infeksjon, vil deltakeren motta det empiriske 10-dagers sekvensielle regimet (Esomeprazol, nexium® 40 mg to 10 dager (D1-D10) + amoxicillin® 1 g bid 5 dager (D1-D5) + klaritromycin, klaricid® 500 mg bid 5 dager (D6-D10)+metronidazol, flasinyl® 500mg tid 5 dager (D6-D10) for behandling av H. pylori-infeksjon i denne gruppen.
Legemiddel: 10 dagers sekvensiell behandling (Esomeprazol, amoxicillin, klaritromycin, metronidazol)
I denne gruppen vil pasientene få 10 dagers sekvensiell kur for utryddelse av H. pylori. 10 dagers sekvensiell diett er som følger; Esomeprazol 40 mg bid 10 dager (D1-D10)+amoksicillin 1 g bid 5 dager (D1-D5)+klaritromycin 500 mg bid 5 dager (D6-D10)+metronidazol 500 mg tid 5 dager (D6-D10).
Eksperimentell: 7 dager skreddersydd PPI trippelterapigruppe
Etter å ha påvist H. pylori-infeksjon, fikk deltakeren endoskopisk veiledet biopsi for H. pylori-kultur og MIC. Basert på antimikrobiell mottakelighetstesting vil deltakeren motta 7 dagers skreddersydd regime [PPI trippelbehandling (Esomeprazol, nexium® 40 mg to ganger 7 dager (D1-D7) + amoxicillin® 1 g bid 7 dager (D1-D7) + klaritromycin, klaricid ® 500 mg bud 7 dager (D1-D7)] i denne gruppen.
Legemiddel: 7 dagers skreddersydd PPI trippelterapi (klaritromycinholdig trippelterapi)
deltakerne fikk PPI-basert trippelterapi[Esomeprazol 40 mg bid 7 dager (D1-D7)+amoxicillin 1000mg bid 7 dager (D1-D7)+klaritromycin 500mg bid 7 dager (D1-D7)]
Andre navn:
  • 7d PPI trippelterapi
Eksperimentell: 7 dager skreddersydd MEA terapigruppe
Etter å ha påvist H. pylori-infeksjon, fikk deltakeren endoskopisk veiledet biopsi for H. pylori-kultur og MIC. Basert på antimikrobiell mottakelighetstesting vil deltakeren motta 7 dagers moxifloxacin trippelterapi [Esomeprazol, nexium® 40 mg to ganger 7 dager (D1-D7)+Moxifloxacin, avelox® 400 mg qd 7 dager (D1-D7®)+1goxicillin bud 7 dager (D1-D7)] i denne gruppen.
Legemiddel: 7 dagers moxifloxacin-basert trippelterapi [Esomeprazol, Moxifloxacin, Amoxicillin]
moxifloxacin trippelterapi [Esomeprazol, 40 mg to ganger daglig 7 dager (D1-D7)+Moxifloxacin, 400 mg qd 7 dager (D1-D7) + Amoxicillin 1 g bid 7 dager (D1-D7)].
Andre navn:
  • 7d MEA trippelterapi
Eksperimentell: 7 eller 14 dagers skreddersydd EBMT-terapigruppe
Etter å ha påvist H. pylori-infeksjon, fikk deltakeren endoskopisk veiledet biopsi for H. pylori-kultur og MIC. Basert på antimikrobiell mottakelighetstesting vil deltakeren motta 7 dagers vismut firedobbel terapi [Esomeprazol, nexium® 40 mg bid 7 dager (D1-D7)+Tri kaliumdikratbismutat, denol® 300 mg qid 7 dager (D1-D7) , flasinyl® 500 mg tid 7 dager (D1-D7)+Tetracycline® 500 mg qid 7 dager (D1-D7)] i denne gruppen. Hvis det ikke var metronidazolresistens, varte behandlingen 7 dager. Hvis metronidazolresistens var tydelig, var behandlingsvarigheten 14 dager.
Legemiddel: 7 eller 14 dager skreddersydd EBMT terapigruppe (vismut firedobbel terapi)
Vismut firedobbel terapi [Esomeprazol, 40 mg to ganger 7 dager (D1-D7) + amoxicillin 1 g bid 7 dager (D1-D7) + klaritromycin 500 mg bid 7 dager (D1-D7)], vismut firedobbel behandling [Esomeprazol, 40 mg 7 dager (D1-D7)+Tri-kaliumdiktratvismutat, 300 mg qid 7 dager (D1-D7)+Metronidazol, 500 mg tid 7 dager (D1-D7)+Tetracyklin 500 mg qid 7 dager (D1-D7)] Hvis det var ingen metronidazolresistens, behandlingen varte i 7 dager. Hvis metronidazolresistens var tydelig, var behandlingsvarigheten 14 dager.
Andre navn:
  • 7d eller 14d firedobbel terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign prosentandelen av deltakere med vellykket utryddelse av H. pylori i hver gruppe
Tidsramme: 6 uker etter fullført utryddelse
Effekten av H. pylori-utryddelse mellom en 7 dagers skreddersydd behandling for H. pylori-infeksjon basert på resultatene av antimikrobiell resistens ved å bruke H. pylori-kultur og minimal hemmende konsentrasjon (MIC) og 10 dagers terapi som første utryddelsesregime.
6 uker etter fullført utryddelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-1407/259-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter-infeksjon

Kliniske studier på 10 dagers sekvensiell behandling (Esomeprazol, amoxicillin, klaritromycin, metronidazol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere