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L'efficacia della terapia su misura di 7 giorni come prima eradicazione dell'infezione da H. Pylori

16 aprile 2023 aggiornato da: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Uno studio clinico prospettico, monocentrico, in aperto, per confrontare la terapia sequenziale di 10 giorni e la terapia su misura basata sulla coltura di 7 giorni per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

Per confrontare il tasso di successo dell'eradicazione tra la terapia sequenziale di 10 giorni e la terapia su misura di 7 giorni basata sulla coltura di H. pylori e sui test di sensibilità antimicrobica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'aumentare della resistenza antimicrobica in Corea, l'efficacia dell'Helicobacter pylori (H. pylori) le terapie sono state rifiutate. Recentemente, la terapia sequenziale di 10 giorni non è stata sufficiente per superare la difficile situazione per l'eradicazione di H. pylori.

Pertanto, in questo studio, i ricercatori hanno valutato l'efficacia dell'eradicazione di H. pylori tra una terapia su misura di 7 giorni (terapia tripla basata su PPI di 7 giorni, terapia quadrupla con bismuto o terapia tripla contenente moxifloxacina) per l'infezione da H. pylori sulla base dei risultati di antibiotici resistenza utilizzando la coltura di H. pylori e la concentrazione minima inibente (MIC) e la terapia sequenziale di 10 giorni per la prima eradicazione dell'infezione da H. pylori, e i ricercatori hanno analizzato la prevalenza della resistenza agli antibiotici nel gruppo di terapia su misura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che hanno dimostrato l'infezione da H. pylori seguendo tre metodi

    1. test rapido dell'ureasi positivo (CLOtest)
    2. evidenza istologica di H. pylori mediante colorazione Giemsa modificata
    3. test del respiro dell'urea positivo
  • Adulto coreano maschio e femmina (età ≥ 18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia di eradicazione per l'infezione da H. pylori
  • Fallimento dell'eradicazione di H. pylori a causa della scarsa compliance
  • la somministrazione di antibiotici o il consumo di sali di bismuto entro 4 settimane o la somministrazione di un inibitore della pompa protonica (PPI) entro 2 settimane
  • Cancro gastrico avanzato o altra neoplasia
  • Funzionalità epatica anormale o cirrosi epatica
  • Funzionalità renale anormale o malattia renale cronica
  • Altre gravi malattie concomitanti
  • Precedenti reazioni allergiche ai farmaci in studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sequenziale di 10 giorni
Dopo aver dimostrato l'infezione da H. pylori, il partecipante riceverà il regime sequenziale empirico di 10 giorni (Esomeprazolo, nexium® 40 mg bid 10 giorni (D1-D10) + amoxicillina® 1 g bid 5 giorni (D1-D5) + claritromicina, klaricid® 500 mg bid 5 giorni (D6-D10)+metronidazolo, flasinyl® 500 mg tid 5 giorni (D6-D10) per il trattamento dell'infezione da H. pylori in questo gruppo.
Droga: Terapia sequenziale di 10 giorni (esomeprazolo, amoxicillina, claritromicina, metronidazolo)
In questo gruppo, i pazienti riceveranno il regime sequenziale di 10 giorni per l'eradicazione di H. pylori. Il regime sequenziale di 10 giorni è il seguente; Esomeprazolo 40 mg bid 10 giorni (D1-D10)+amoxicillina 1 g bid 5 giorni (D1-D5)+claritromicina 500 mg bid 5 giorni (D6-D10)+metronidazolo 500 mg tid 5 giorni (D6-D10).
Sperimentale: Gruppo di tripla terapia PPI su misura per 7 giorni
Dopo aver dimostrato l'infezione da H. pylori, il partecipante ha ricevuto una biopsia guidata endoscopica per la coltura e la MIC di H. pylori. Sulla base del test di sensibilità antimicrobica, il partecipante riceverà un regime su misura di 7 giorni [terapia tripla PPI (Esomeprazolo, nexium® 40 mg bid 7 giorni (D1-D7) + amoxicillina® 1 g bid 7 giorni (D1-D7) + claritromicina, klaricid ® 500mg bid 7 giorni (D1-D7)] in questo gruppo.
Droga: Terapia tripla PPI su misura per 7 giorni (terapia tripla contenente claritromicina)
i partecipanti hanno ricevuto una tripla terapia a base di PPI [Esomeprazolo 40 mg bid 7 giorni (D1-D7) + amoxicillina 1000 mg bid 7 giorni (D1-D7) + claritromicina 500 mg bid 7 giorni (D1-D7)]
Altri nomi:
  • Tripla terapia 7d PPI
Sperimentale: Gruppo di terapia MEA su misura per 7 giorni
Dopo aver dimostrato l'infezione da H. pylori, il partecipante ha ricevuto una biopsia guidata endoscopica per la coltura e la MIC di H. pylori. Sulla base del test di sensibilità antimicrobica, il partecipante riceverà una tripla terapia con moxifloxacina per 7 giorni [Esomeprazolo, nexium® 40 mg bid 7 giorni (D1-D7) + Moxifloxacina, avelox® 400 mg qd 7 giorni (D1-D7) + Amoxicillina® 1 g offerta 7 giorni (D1-D7)] in questo gruppo.
Droga: Tripla terapia di 7 giorni a base di moxifloxacina [Esomeprazolo, Moxifloxacina, Amoxicillina]
terapia tripla con moxifloxacina [Esomeprazolo, 40 mg bid 7 giorni (D1-D7)+moxifloxacina, 400 mg qd 7 giorni (D1-D7)+amoxicillina 1 g bid 7 giorni (D1-D7)].
Altri nomi:
  • 7d MEA tripla terapia
Sperimentale: Gruppo di terapia EBMT su misura di 7 o 14 giorni
Dopo aver dimostrato l'infezione da H. pylori, il partecipante ha ricevuto una biopsia guidata endoscopica per la coltura e la MIC di H. pylori. Sulla base del test di sensibilità antimicrobica, il partecipante riceverà una terapia quadrupla di bismuto di 7 giorni [Esomeprazolo, nexium® 40 mg bid 7 giorni (D1-D7) + Tri potassio dicitrato bismutato, denol® 300 mg qid 7 giorni (D1-D7) + Metronidazolo , flasinyl® 500 mg tid 7 giorni (D1-D7)+Tetraciclina® 500 mg qid 7 giorni (D1-D7)] in questo gruppo. In assenza di resistenza al metronidazolo, il trattamento è durato 7 giorni. Se la resistenza al metronidazolo era evidente, la durata del trattamento era di 14 giorni.
Droga: Gruppo di terapia EBMT su misura di 7 o 14 giorni (terapia quadrupla del bismuto)
terapia quadrupla con bismuto [Esomeprazolo, 40 mg bid 7 giorni (D1-D7)+amoxicillina 1 g bid 7 giorni (D1-D7)+claritromicina 500 mg bid 7 giorni (D1-D7)], terapia quadrupla con bismuto [Esomeprazolo, 40 mg bid 7 giorni (D1-D7)+Tripotassio dicitrato bismutato, 300 mg qid 7 giorni (D1-D7)+Metronidazolo, 500 mg tid 7 giorni (D1-D7)+Tetraciclina 500 mg qid 7 giorni (D1-D7)] Se non c'era resistenza al metronidazolo, il trattamento è durato 7 giorni. Se la resistenza al metronidazolo era evidente, la durata del trattamento era di 14 giorni.
Altri nomi:
  • Terapia quadrupla 7d o 14d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la percentuale di partecipanti con successo dell'eradicazione di H. pylori in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il completamento dell'eradicazione
L'efficacia dell'eradicazione di H. pylori tra una terapia su misura di 7 giorni per l'infezione da H. pylori basata sui risultati della resistenza antimicrobica utilizzando la coltura di H. pylori e la concentrazione minima inibente (MIC) e la terapia di 10 giorni come primo regime di eradicazione.
6 settimane dopo il completamento dell'eradicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1407/259-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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