Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av den 7-dagars skräddarsydda terapin som den första utrotningen av H. Pylori-infektion

23 april 2026 uppdaterad av: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

En prospektiv, singelcenter, öppen, klinisk prövning för att jämföra 10-dagars sekventiell terapi och 7-dagars kulturbaserad skräddarsydd terapi för utrotning av Helicobacter Pylori

Att jämföra eradikeringsframgångsfrekvensen mellan 10-dagars sekventiell terapi och 7-dagars skräddarsydd terapi baserad på H. pylori-odling och antimikrobiell känslighetstestning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som ökande antimikrobiell resistens i Korea har effektiviteten av empiriska Helicobacter pylori (H. pylori) behandlingar har avböjts. Nyligen var 10-dagars sekventiell terapi inte tillräcklig för att övervinna den svåra situationen för H. pylori-utrotning.

I denna studie utvärderade utredarna således effekten av H. pylori-utrotning mellan en 7 dagars skräddarsydd behandling (7 dagars PPI-baserad trippelterapi, vismut-fyrdubbelterapi eller moxifloxacininnehållen trippelterapi) för H. pylori-infektion baserat på resultaten av antibiotika resistens genom att använda H. pylori-kultur och minimal hämmande koncentration (MIC) och 10 dagars sekventiell terapi för den första utrotningen av H. pylori-infektion, och utredarna analyserade prevalensen av antibiotikaresistens i den skräddarsydda terapigruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 463-707
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna som påvisade H. pylori-infektion efter tre metoder

    1. positivt snabbt ureastest (CLOtest)
    2. histologiska bevis för H. pylori genom modifierad Giemsa-färgning
    3. positivt urea utandningstest
  • Man och kvinnlig koreansk vuxen (ålder ≥ 18 år)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare fått eradikeringsterapi för H. pylori-infektion
  • H. pylori-utrotningsfel på grund av dålig efterlevnad
  • administrering av antibiotika eller konsumtion av vismutsalter inom 4 veckor eller administrering av en protonpumpshämmare (PPI) inom 2 veckor
  • Avancerad magcancer eller annan malignitet
  • Onormal leverfunktion eller levercirros
  • Onormal njurfunktion eller kronisk njursjukdom
  • Andra allvarliga samtidiga sjukdomar
  • Tidigare allergiska reaktioner mot studieläkemedlen
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 dagars sekventiell grupp
Efter att ha bevisat H. pylori-infektion kommer deltagaren att få den empiriska 10 dagars sekventiella kuren (Esomeprazol, nexium® 40 mg två gånger i 10 dagar (D1-D10) + amoxicillin® 1 g två gånger i 5 dagar (D1-D5) + klaritromycin, klaricid® 500 mg två gånger dagligen (D6-D10) + metronidazol, flasinyl® 500 mg tid 5 dagar (D6-D10) för behandling av H. pylori-infektion i denna grupp.
Läkemedel: 10 dagars sekventiell behandling (Esomeprazol, amoxicillin, klaritromycin, metronidazol)
I denna grupp kommer patienterna att få den 10 dagar långa kuren för utrotning av H. pylori. 10 dagars sekventiell regim är som följer; Esomeprazol 40 mg två gånger i 10 dagar (D1-D10)+amoxicillin 1 g två gånger i 5 dagar (D1-D5)+klaritromycin 500 mg två gånger i 5 dagar (D6-D10)+metronidazol 500 mg tid 5 dagar (D6-D10).
Experimentell: 7 dagars skräddarsydd PPI trippelterapigrupp
Efter att ha bevisat H. pylori-infektion fick deltagaren endoskopisk guidad biopsi för H. pylori-odling och MIC. Baserat på antimikrobiell känslighetstest kommer deltagaren att få 7 dagars skräddarsydd regim [PPI trippelterapi (Esomeprazol, nexium® 40 mg två gånger i veckan 7 dagar (D1-D7) + amoxicillin® 1 g två gånger i veckan 7 dagar (D1-D7) + klaritromycin, klaricid ® 500 mg bud 7 dagar (D1-D7)] i denna grupp.
Läkemedel: 7 dagars skräddarsydd PPI trippelterapi (klaritromycininnehållande trippelterapi)
deltagarna fick PPI-baserad trippelterapi [Esomeprazol 40 mg två gånger dagligen 7 dagar (D1-D7)+amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen 7 dagar (D1-D7)+klaritromycin 500 mg två gånger dagligen 7 dagar (D1-D7)]
Andra namn:
  • 7d PPI trippelterapi
Experimentell: 7 dagars skräddarsydd MEA-terapigrupp
Efter att ha bevisat H. pylori-infektion fick deltagaren endoskopisk guidad biopsi för H. pylori-odling och MIC. Baserat på antimikrobiell känslighetstest kommer deltagaren att få 7 dagars moxifloxacin trippelbehandling [Esomeprazol, nexium® 40 mg två gånger i veckan 7 dagar (D1-D7)+Moxifloxacin, avelox® 400 mg qd 7 dagar (D1-D7®)+1 goxicillin bud 7 dagar (D1-D7)] i denna grupp.
Läkemedel: 7 dagars moxifloxacinbaserad trippelterapi [Esomeprazol, Moxifloxacin, Amoxicillin]
moxifloxacin trippelterapi [Esomeprazol, 40 mg två gånger i veckan 7 dagar (D1-D7)+Moxifloxacin, 400 mg 2 gånger dagligen 7 dagar (D1-D7) + Amoxicillin 1 g två gånger i veckan (D1-D7)].
Andra namn:
  • 7d MEA trippelterapi
Experimentell: 7 eller 14 dagars skräddarsydd EBMT-terapigrupp
Efter att ha bevisat H. pylori-infektion fick deltagaren endoskopisk guidad biopsi för H. pylori-odling och MIC. Baserat på testning av antimikrobiell känslighet kommer deltagaren att få 7 dagars vismut fyrfaldig behandling [Esomeprazol, nexium® 40 mg två gånger i veckan (D1-D7)+Tri kaliumdicitratbismutat, denol® 300 mg qid 7 dagar (D1-D7) flasinyl® 500 mg tid 7 dagar (D1-D7)+Tetracycline® 500 mg qid 7 dagar (D1-D7)] i denna grupp. Om det inte fanns någon metronidazolresistens var behandlingen 7 dagar lång. Om metronidazolresistens var uppenbar var behandlingslängden 14 dagar.
Läkemedel: 7 eller 14 dagars skräddarsydd EBMT terapigrupp (vismut fyrdubbel terapi)
vismut fyrfaldig behandling [Esomeprazol, 40 mg två gånger dagligen 7 dagar (D1-D7) + amoxicillin 1 g två gånger i veckan (D1-D7) + klaritromycin 500 mg två gånger i veckan (D1-D7)], fyrdubbel vismutbehandling [Esomeprazol, 40 mg två gånger per dag 7 dagar (D1-D7)+trikaliumdicitratvismutat, 300 mg qid 7 dagar (D1-D7)+Metronidazol, 500 mg tid 7 dagar (D1-D7)+Tetracyklin 500 mg qid 7 dagar (D1-D7)] Om det fanns ingen metronidazolresistens, behandlingen var 7 dagar lång. Om metronidazolresistens var uppenbar var behandlingslängden 14 dagar.
Andra namn:
  • 7d eller 14d fyrdubbel terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför andelen deltagare med framgångsrik H. pylori-utrotning i varje grupp
Tidsram: 6 veckor efter avslutad utrotning
Effekten av H. pylori-utrotning mellan en 7 dagars skräddarsydd terapi för H. pylori-infektion baserat på resultaten av antimikrobiell resistens genom att använda H. pylori-kultur och minimal hämmande koncentration (MIC) och 10 dagars terapi som första utrotningskur.
6 veckor efter avslutad utrotning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2015

Första postat (Beräknad)

27 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1407/259-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera