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放射線透過性腎結石における経口溶解療法の成功の予測因子。前向きな評価

2018年3月21日 更新者：Amr Abdel-Lateif El-Sawy、Mansoura University
この研究の目的は、経口溶解療法を実施できる最適なケースシナリオを定義するために、三次紹介センターからの大規模な一連の患者における放射線透過性腎結石における経口溶解療法の成功の予測因子を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

泌尿器科の外来診療所を通じて、または腎結石に対する一次介入後に見られる腎結石の患者は、患者がすべての包含および除外基準を満たすかどうかを確認するために評価されます。 これらの基準を満たしている患者は、この前向き研究に参加するよう求められます。 同意する場合は、インフォームド コンセントに署名するよう求められます。

ベースライン患者の評価には以下が含まれます。

  • を含む完全な履歴取得

    • プレゼンテーションと管理に関する以前の石の歴史
    • 腎結石に対するこれまでの経口溶解療法の試行とその治療へのコンプライアンス
    • 以前の GIT 手術
    • 慢性疾患または代謝性疾患の病歴。 DM

  • を含む臨床検査

    o 体格指数 (BMI)

  • 以下を含む実験室調査。

    • 尿検査（尿PH）
    • 尿酸とクエン酸塩の24時間尿検査
    • 尿培養
    • セラム・クレアチン
    • ランダム血糖値 (RBS)
    • 血清尿酸
    • 血清カルシウム、リン、マグネシウム。

  • 最初の放射線評価には以下が含まれます

    • 腎臓超音波検査 (米国)
    • 対象となる結石の石灰化の存在を除外するための単純 X 線。
    • 腹部と骨盤の非造影 CT (NCCT)。
    • MAG3利尿レノグラム

(すべての NCCT 研究はマルチスライス ヘリカル CT スキャナーで実施され、NCCT 画像は腎臓の上から膀胱底を通って取得されます。 各腎結石について、その位置が記録され、そのサイズは、軸方向および冠状再フォーマット画像の長さ (L)、幅 (W)、および高さ (H) の最大寸法を使用して測定されます。 その平均密度は、石よりもわずかに小さい関心領域を使用した測定によって記録されます。 結石の近位に関連する水腎症も評価されます (Nakada et al 2000)。

患者は割り当てられた指示と薬を受け取ります

患者のフォローアップ (フォローアップの目的は、クエン酸カリウムの投与量を調整して尿中の PH を監視し、食事の推奨事項と投薬に関する患者のコンプライアンスを評価することです)

  • 2週間後、4週間後、8週間後、12週間後。

    - 評価される最も重要なパラメータは、2 週間ごとの尿中 PH です。 尿中の目標PHは6.5～7.0に保たれるべきであり、クエン酸カリウムの投与量はこの値を達成するように調整されるべきです。

  • 薬の摂取に対する患者のコンプライアンス、および水分摂取と食事の変更の指示。

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • DK
      • Mansoura、DK、エジプト、35516
        • Urology and nephrology center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の基準:

    1. -インフォームドコンセントを与える能力。
    2. 年齢は18歳以上。
    3. 重大な水腎症、重篤な尿路感染症、先天異常、または影響を受けた腎単位における遠位尿管閉塞の欠如。
    4. 正常な心機能、血液機能、および腎機能。

  • 石の基準:

    1. 原発性または再発性腎結石。
    2. -開腹手術、内視鏡またはESWLのいずれかを問わず、一次介入後に腎結石が残存している患者。
    3. 重大な水腎症のない腎盂の末梢結石または結石。
    4. 最大直径3cm未満の石のサイズ
    5. 放射線密度が 600 ハウンズフィールド単位未満の石は、非造影 CT (NCCT) で減衰します。

除外基準:

  • 患者の基準:

    1. -インフォームドコンセントを与えることができない。
    2. 18歳未満
    3. 絶え間ない痛みや深刻な尿路感染症の患者。
    4. -重大な水腎症、先天異常、または影響を受けた腎単位における遠位尿管閉塞の存在。
    5. 異常な心臓、血液または腎機能。

  • 石の基準:

    1. 重大な水腎症を伴う腎盂の閉塞石。

    2. 単純X線での結石の石灰化の存在によるカルシウム結石の存在の推定。

      -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ

研究基準を満たした適格な患者は、次のように指示されます。

  1. 経口アルカリ化

    • クエン酸カリウム 20 mEq を 1 日 3 回
    • 高尿酸血症患者 (24 時間尿酸が男性で 750 mg/日以上、女性で 650 mg/日以上) は、キサンチンオキシダーゼの競合的阻害剤であるアロプリノールを毎日 300 mg の用量で投与されます。
  2. ライフスタイルの修正 1 日あたりの尿量を 2 ～ 3 L に維持するために、適切な水分摂取。
  3. 食事の推奨事項

高尿酸血症患者（24 時間尿中尿酸値が男性で 750 mg/日以上、女性で 650 mg/日以上）;

- 赤身の肉や魚などのプリン体が豊富な食事を減らし、野菜を増やすという形で、食事の変更が推奨されます。
薬：経口アルカリ化（クエン酸カリウム、アロプリノール）

研究基準を満たした適格な患者は、次のように指示されます。経口アルカリ化療法

  • クエン酸カリウム 20 mEq を 1 日 3 回
  • 高尿酸血症の患者 (24 時間尿中尿酸値が男性で 750 mg/日以上、女性で 650 mg/日以上) には、次のものが投与されます。

キサンチンオキシダーゼの競合的阻害剤であるアロプリノールを 1 日 300 mg の用量で。

他の名前：
  • 全身化学分解
行動：ライフスタイルの修正

研究基準を満たした適格な患者にも指示があります。

尿量を 1 日 2 ～ 3 L に維持するための十分な水分摂取。

ダイエットサプリメント：食事の推奨事項（赤身の肉や魚などのプリン体の多い食事を減らし、野菜を増やす）
研究基準を満たし、高尿酸血症 (24 時間尿中尿酸値が男性で 750 mg/日以上、女性で 650 mg/日以上) である適格な患者にも指示が与えられます。赤身の肉や魚などのプリン体が豊富な食事を減らし、野菜を増やすという形で食事の変更が勧められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主要評価項目は、決定されたプロトコルの 3 か月後の石の表面積の変化です。
時間枠：参加者は、3か月に指定されている治療期間中追跡されます
石の表面積は、次の式を使用して測定されます。表面積 = 長さ X 幅 X 0.25 X (22/7) 初期表面積に対する石の表面積の比較が行われます。
参加者は、3か月に指定されている治療期間中追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する反応の予測因子の評価 (結石の表面積が 50% 以上減少)
時間枠：参加者は、3か月に指定されている治療期間中追跡されます

石の表面積の減少率は、次の式を使用して計算されます。

表面積 = 長さ X 幅 X 0.25 X (22/7)

患者を 3 つのグループに分類します。

  • 結石の表面積が 50% 以上減少した患者は、反応があったと見なされ、さらに 3 か月の治療についてカウンセリングを受けます。
  • 結石の表面積が 50% 未満しか減少していない部分奏効の患者は、結石の基準に基づいた補助処置についてカウンセリングを受けます。 ESWL。
  • 応答がない/重篤な腎感染症または重篤な治療副作用のある患者は、他の介入治療法が考慮されます。

レスポンダーグループでは、治療の成功を予測する要因が決定されます
参加者は、3か月に指定されている治療期間中追跡されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この手順の費用対効果
時間枠：参加者は、3か月に指定されている治療期間中追跡されます
薬物療法の費用および介入治療の無駄な医療資源の費用削減を含む、治療の累積費用が評価されます。
参加者は、3か月に指定されている治療期間中追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mansoura University

捜査官

  • スタディチェア：Ahmed A. Shokeir, MD、Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月21日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AEl-Sawy122015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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