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Die Prädiktoren einer erfolgreichen oralen Auflösungstherapie bei strahlendurchlässigen Nierensteinen; Eine prospektive Bewertung

21. März 2018 aktualisiert von: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Ziel der Studie ist es, die Prädiktoren für den Erfolg einer oralen Auflösungstherapie bei röntgenstrahlendurchlässigen Nierensteinen in einer großen Patientenserie eines tertiären Überweisungszentrums zu evaluieren, um die optimalen Fallszenarien zu definieren, in denen eine orale Auflösungstherapie implementiert werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Nierensteinen, die durch die Ambulanz in der Urologieabteilung oder nach dem primären Eingriff wegen Nierensteinen gesehen wurden, werden beurteilt, um festzustellen, ob der Patient alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt. Patienten, die diese Kriterien erfüllen, werden gebeten, an dieser prospektiven Studie teilzunehmen. Wenn sie damit einverstanden sind, werden sie gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Die Bewertung der Basispatienten umfasst:

  • Vollständige Anamnese inklusive

    • Vorgeschichte des Steins in Bezug auf Präsentation und Verwaltung
    • Vorherige orale Auflösungstherapie für Nierensteine ​​und deren Compliance mit der Behandlung
    • Vorherige GIT-Operation
    • Vorgeschichte einer chronischen medizinischen oder Stoffwechselerkrankung, z. DM

  • Klinische Untersuchung inkl

    o Body-Mass-Index (BMI)

  • Laboruntersuchungen einschließlich;

    • Urinanalyse (Urin-PH)
    • 24-Stunden-Urintest auf Harnsäure und Citrat
    • Urinkultur
    • Serumkreatinin
    • Zufälliger Blutzucker (RBS)
    • Harnsäure im Serum
    • Calcium, Phosphor und Magnesium im Serum.

  • Die anfängliche radiologische Bewertung umfasst

    • Nieren-Ultraschall (USA)
    • Einfache Röntgenaufnahmen zum Ausschluss von Verkalkungen im Zielstein.
    • Computertomographie ohne Kontrastmittel (NCCT) an Bauch und Becken.
    • MAG3-Diuretikum-Renogramm

(Alle NCCT-Studien werden mit Mehrschicht-Helix-CT-Scannern durchgeführt, NCCT-Bilder werden von oberhalb der Nieren durch die Blasenbasis aufgenommen. Für jeden Nierenstein wird seine Position aufgezeichnet, seine Größe wird unter Verwendung der größten Abmessung von Länge (L), Breite (B) und Höhe (H) auf axialen und koronalen Reformatbildern gemessen. Seine mittlere Dichte wird durch Messung unter Verwendung eines interessierenden Bereichs aufgezeichnet, der etwas kleiner als der Stein ist. Eine assoziierte Hydronephrose proximal zum Stein wird ebenfalls bewertet (Nakada et al. 2000).)

Der Patient erhält die zugewiesenen Anweisungen und Medikamente

Nachsorge der Patienten (Ziel der Nachsorge ist die Überwachung des Urin-PH mit Anpassung der Kaliumcitratdosis sowie die Beurteilung der Compliance der Patienten bezüglich der Ernährungsempfehlungen und der Medikation)

  • Nach 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.

    - Der wichtigste Parameter, der alle zwei Wochen gemessen wird, ist der PH-Wert im Urin. Der Ziel-pH-Wert im Urin sollte zwischen 6,5 und 7,0 gehalten werden, die Dosis von Kaliumcitrat sollte angepasst werden, um diesen Wert zu erreichen.

  • Compliance der Patienten mit der Einnahme von Medikamenten und der Anweisung zur Flüssigkeitsaufnahme und Ernährungsumstellung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenkriterien:

    1. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
    2. Alter über 18 Jahre.
    3. Fehlen einer signifikanten Hydronephrose, einer schweren Harnwegsinfektion, angeborener Anomalien oder einer distalen Harnleiterobstruktion in der betroffenen Niereneinheit.
    4. Normale Herz-, Blut- und Nierenfunktionen.

  • Steinkriterien:

    1. Primärer oder rezidivierender Nierenstein.
    2. Patienten mit verbleibenden Nierensteinen nach primärer Intervention, ob offen operiert, endoskopisch oder ESWL.
    3. Periphere Kelchsteine ​​oder Nierenbeckensteine ​​ohne nennenswerte Hydronephrose.
    4. Steingröße kleiner als 3 cm im maximalen Durchmesser
    5. Steine ​​mit einer Strahlendichte von weniger als 600 Hounsefield-Einheiten Schwächung in der kontrastfreien Computertomographie (NCCT).

Ausschlusskriterien:

  • Patientenkriterien:

    1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
    2. Alter unter 18 Jahren
    3. Patienten mit anhaltenden Schmerzen oder schweren Harnwegsinfektionen.
    4. Vorhandensein einer signifikanten Hydronephrose, angeborener Anomalien oder distaler Harnleiterobstruktion in der betroffenen Niereneinheit.
    5. Abnormale Herz-, hämatologische oder Nierenfunktionen.

  • Steinkriterien:

    1. Blockierender Stein im Nierenbecken mit ausgeprägter Hydronephrose.

    2. Vermutung des Vorhandenseins von Kalksteinen durch Vorhandensein von Verkalkungen im Stein im Röntgenbild.

      -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe

Geeignete Patienten, die die Studienkriterien erfüllt haben, werden angewiesen für;

  1. Orale Alkalisierung

    • Kaliumcitrat 20 mEq dreimal täglich
    • Hyperurikosurische Patienten (24-Stunden-Harnsäure im Urin von mehr als 750 mg/Tag bei Männern und mehr als 650 mg/Tag bei Frauen) erhalten Allopurinol, einen kompetitiven Inhibitor der Xanthinoxidase, in einer Dosis von 300 mg täglich.
  2. Änderung des Lebensstils Ausreichende Flüssigkeitsaufnahme, um das Urinvolumen zwischen 2-3 l pro Tag zu halten.
  3. Ernährungsempfehlungen

Bei hyperurikosurischen Patienten (24-Stunden-Harnsäure im Urin über 750 mg/Tag bei Männern und über 650 mg/Tag bei Frauen);

- Eine Ernährungsumstellung wird in Form einer Verringerung der purinreichen Ernährung wie rotes Fleisch und Fisch und einer Erhöhung des Gemüses empfohlen.
Arzneimittel: Orale Alkalisierung (Kaliumcitrat, Allopurinol)

Geeignete Patienten, die die Studienkriterien erfüllt haben, werden angewiesen für; Orale Alkalisierungstherapie

  • Kaliumcitrat 20 mEq dreimal täglich
  • Hyperurikosurische Patienten (24-Stunden-Harnsäure im Urin über 750 mg/Tag bei Männern und über 650 mg/Tag bei Frauen) erhalten:

Allopurinol, ein kompetitiver Inhibitor der Xanthinoxidase, in einer Dosis von 300 mg täglich.

Andere Namen:
  • systemische Chemolyse
Verhalten: Modifikation des Lebensstils

Geeignete Patienten, die die Studienkriterien erfüllt haben, werden auch angewiesen;

Ausreichende Flüssigkeitsaufnahme, um das Urinvolumen zwischen 2-3 l pro Tag zu halten.

Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsempfehlungen (purinreiche Ernährung wie rotes Fleisch und Fisch reduzieren, Gemüse erhöhen)
Geeignete Patienten, die die Studienkriterien erfüllen und hyperurikosurisch sind (Harnsäure im 24-Stunden-Urin mehr als 750 mg/Tag bei Männern und mehr als 650 mg/Tag bei Frauen), werden ebenfalls angewiesen; Eine Ernährungsumstellung wird in Form einer Verringerung der purinreichen Ernährung wie rotes Fleisch und Fisch und einer Erhöhung des Gemüses empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Veränderung der Steinoberfläche nach 3 Monaten des festgelegten Protokolls sein
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der medizinischen Behandlung, die auf 3 Monate festgelegt ist, nachbeobachtet
Die Steinoberfläche wird mit der Formel gemessen; Oberfläche = Länge X Breite X 0,25 X (22/7) Es wird ein Vergleich der Steinoberfläche im Verhältnis zur ursprünglichen Oberfläche durchgeführt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der medizinischen Behandlung, die auf 3 Monate festgelegt ist, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Prädiktoren für das Ansprechen (mehr als 50 % Verringerung der Steinoberfläche) auf eine medizinische Behandlung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der medizinischen Behandlung, die auf 3 Monate festgelegt ist, nachbeobachtet

Die prozentuale Reduzierung der Steinoberfläche wird nach folgender Formel berechnet:

Fläche = Länge x Breite x 0,25 x (22/7)

Die Kategorisierung der Patienten in drei Gruppen erfolgt:

  • Patienten, die eine Reduktion der Steinoberfläche um 50 % oder mehr erreicht haben, gelten als ansprechbar und werden zu einer weiteren 3-monatigen Therapie beraten.
  • Patienten mit partieller Remission, weniger als 50 % Reduktion der Steinoberfläche, wird zu einem Hilfsverfahren auf der Grundlage von Steinkriterien geraten, z. ESWL.
  • Patienten ohne Ansprechen/schwere Niereninfektionen oder schwerwiegende Nebenwirkungen der Behandlung werden für andere interventionelle Behandlungsmodalitäten in Betracht gezogen.

In den Responder-Gruppen werden Faktoren ermittelt, die den Behandlungserfolg vorhersagen
Die Teilnehmer werden für die Dauer der medizinischen Behandlung, die auf 3 Monate festgelegt ist, nachbeobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kosteneffizienz dieses Verfahrens
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der medizinischen Behandlung, die auf 3 Monate festgelegt ist, nachbeobachtet
Die kumulativen Kosten der medizinischen Behandlung, einschließlich der Kosten für Medikamente und Kosteneinsparungen durch eingesparte medizinische Ressourcen der interventionellen Behandlung, werden bewertet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der medizinischen Behandlung, die auf 3 Monate festgelegt ist, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed A. Shokeir, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEl-Sawy122015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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