방사선투과성 신장 결석에서 성공적인 구강 용해 치료 예측인자; 미래 평가
연구 개요
상태
상세 설명
신장 결석이 있는 환자는 비뇨기과의 외래 진료소를 통해 또는 신장 결석에 대한 1차 중재 후 환자가 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 평가됩니다. 이러한 기준을 충족하는 환자는 이 전향적 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 동의하는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다.
기준선 환자의 평가에는 다음이 포함됩니다.
다음을 포함한 전체 역사 복용
- 발표 및 관리에 관한 이전 석재 역사
- 신결석에 대한 이전 시험 경구 용출 요법 및 치료 순응도
- 이전 GIT 수술
- 만성 의학적 또는 대사성 질병의 병력 예. DM
다음을 포함한 임상 검사
o 체질량지수(BMI)
다음을 포함한 실험실 조사;
- 소변 분석(소변 PH)
- 요산 및 구연산염에 대한 24시간 소변 검사
- 소변 배양
- 혈청 크레아티닌
- 무작위 혈당(RBS)
- 혈청 요산
- 혈청 칼슘, 인 및 마그네슘.
초기 방사선 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 신장 초음파 검사(미국)
- 대상 결석에서 석회화의 존재를 배제하기 위한 일반 X-레이.
- 복부와 골반의 비조영 컴퓨터 단층촬영(NCCT).
- MAG3 이뇨 레노그램
(모든 NCCT 연구는 다중 슬라이스 나선형 CT 스캐너로 수행되며, NCCT 이미지는 방광 기저부를 통해 신장 위에서 얻을 수 있습니다. 각 신장 결석에 대해 그 위치가 기록되고 크기는 축 및 관상 재구성 이미지에서 길이(L), 너비(W) 및 높이(H)의 가장 큰 치수를 사용하여 측정됩니다. 평균 밀도는 돌보다 작은 관심 영역을 사용하여 측정하여 기록됩니다. 결석 근위부에 관련된 수신증도 평가될 것입니다(Nakada et al 2000).)
환자는 할당된 지침과 약물을 받게 됩니다.
환자의 후속 조치(추적 조치의 목표는 구연산 칼륨의 용량을 조정하여 소변 pH를 모니터링하고 식이 권장 사항 및 약물에 대한 환자의 순응도를 평가하는 것입니다.)
2주 후, 4주 후, 8주 후, 12주 후.
- 평가할 가장 중요한 매개변수는 2주마다 소변 PH입니다. 목표 소변 PH는 6.5에서 7.0 사이로 유지되어야 하며, 이 값을 달성하기 위해 구연산칼륨의 용량을 조정해야 합니다.
- 약물 섭취에 대한 환자의 순응도 및 수분 섭취 지침 및 식이 조절.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DK
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Mansoura, DK, 이집트, 35516
- Urology and nephrology center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 18세 이상.
- 심각한 물콩팥증, 심각한 요로 감염, 선천성 기형 또는 영향을 받는 신장 단위의 원위 요관 폐쇄가 없음.
- 정상적인 심장, 혈액 및 신장 기능.
스톤 기준:
- 원발성 또는 재발성 신장 결석.
- 개복 수술, 내시경 또는 ESWL 여부에 상관없이 1차 중재 후 잔여 신장 결석이 있는 환자.
- 심각한 물콩팥증이 없는 신장 골반의 말초 꽃받침 결석 또는 결석.
- 최대 직경 3cm 미만의 돌 크기
- NCCT(Non Contrast Computed Tomography)에서 방사선 밀도가 600 Hounsefield 단위 미만인 결석.
제외 기준:
환자 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 18세 미만
- 지속적인 통증 또는 심각한 요로 감염이 있는 환자.
- 영향을 받은 신장 단위에 현저한 수신증, 선천성 기형 또는 원위 요관 폐쇄의 존재.
- 비정상적인 심장, 혈액학적 또는 신장 기능.
스톤 기준:
- 상당한 수신증을 동반한 신우의 폐쇄 결석.
일반 X-레이에서 결석에 석회화가 존재하여 칼슘 결석이 존재한다고 가정합니다.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
연구 기준을 충족한 적격 환자는 다음에 대해 지시를 받을 것입니다.
과뇨산뇨증 환자(24시간 소변 요산 750mg/일 이상, 여성 650mg/일 이상); - 식이 수정은 붉은 고기와 생선으로 퓨린이 풍부한 식단을 줄이고 야채를 늘리는 형태로 조언됩니다. |
연구 기준을 충족한 적격 환자는 다음에 대해 지시를 받을 것입니다. 구강 알칼리화 요법
xanthine oxidase의 경쟁적 억제제인 Allopurinol은 매일 300mg을 투여합니다.
다른 이름들:
연구 기준을 충족한 적격 환자는 또한 다음에 대해 지시를 받을 것입니다. 하루 2~3L의 소변량을 유지하기 위해 적절한 수분 섭취.
연구 기준을 충족하고 고요산혈증(24시간 소변 요산이 남성의 경우 750mg/일 이상, 여성의 경우 650mg/일 이상)인 적격 환자는 다음 사항에 대해서도 교육을 받습니다. 식이 수정은 붉은 고기와 생선으로 퓨린이 풍부한 식단을 줄이고 야채를 늘리는 형태로 조언됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 1차 종점은 결정된 프로토콜의 3개월 후 결석 표면적의 변화입니다.
기간: 참가자는 3개월로 지정된 치료 기간 동안 추적됩니다.
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석재 표면적은 공식을 사용하여 측정됩니다. 표면적 = 길이 X 너비 X 0.25 X (22/7) 초기 표면적과 관련하여 석재 표면적을 비교합니다.
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참가자는 3개월로 지정된 치료 기간 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학적 치료에 대한 반응(결석 표면적의 50% 이상 감소) 예측 인자 평가
기간: 참가자는 3개월로 지정된 치료 기간 동안 추적됩니다.
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석재 표면적 감소율은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. 표면적 = 길이 X 너비 X 0.25 X (22/7) 환자를 세 그룹으로 분류합니다.
응답자 그룹에서 치료의 성공을 예측하는 요인이 결정됩니다. |
참가자는 3개월로 지정된 치료 기간 동안 추적됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 절차의 비용 효율성
기간: 참가자는 3개월로 지정된 치료 기간 동안 추적됩니다.
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투약 비용 및 중재적 치료의 스파링된 의료 자원의 비용 절감을 포함하는 누적 치료 비용이 평가됩니다.
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참가자는 3개월로 지정된 치료 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ahmed A. Shokeir, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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