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Les prédicteurs d'une thérapie de dissolution orale réussie dans les calculs rénaux radiotransparents ; Une évaluation prospective

21 mars 2018 mis à jour par: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
L'objectif de l'étude est d'évaluer les facteurs prédictifs de succès de la thérapie de dissolution orale dans les calculs rénaux radiotransparents chez une grande série de patients d'un centre de référence tertiaire afin de définir les scénarios de cas optimaux où la thérapie de dissolution orale pourrait être mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de calculs rénaux, vus à la clinique externe du service d'urologie ou après une intervention primaire pour calculs rénaux, seront évalués pour voir si le patient satisfait à tous les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients qui répondent à ces critères seront invités à participer à cette étude prospective. S'ils sont d'accord, il leur sera demandé de signer un consentement éclairé.

L'évaluation de base des patients comprendra ;

  • Prise d'historique complète, y compris

    • Historique de la pierre concernant la présentation et la gestion
    • Traitement de dissolution orale d'essai précédent pour les calculs rénaux et leur conformité au traitement
    • Chirurgie GIT précédente
    • Antécédents de maladie médicale ou métabolique chronique, par ex. DM

  • Examen clinique comprenant

    o Indice de masse corporelle (IMC)

  • Enquêtes en laboratoire, y compris ;

    • Analyse d'urine (PH urinaire)
    • Test d'urine de 24 heures pour l'acide urique et le citrate
    • Culture d'urine
    • Créatinine sérique
    • Glycémie aléatoire (RBS)
    • Acide urique sérique
    • Calcium, phosphore et magnésium sériques.

  • L'évaluation radiologique initiale comprendra

    • Échographie rénale (US)
    • Radiographies simples pour exclure la présence de calcification dans la pierre ciblée.
    • Tomodensitométrie sans contraste (NCCT) sur l'abdomen et le bassin.
    • Renogramme diurétique MAG3

(Toutes les études NCCT seront réalisées avec des scanners CT hélicoïdaux multicoupes, les images NCCT seront obtenues du dessus des reins à travers la base de la vessie. Pour chaque calcul rénal, son emplacement sera enregistré, sa taille sera mesurée en utilisant la plus grande dimension parmi la longueur (L), la largeur (W) et la hauteur (H) sur les images de reformatage axial et coronal. Sa densité moyenne sera enregistrée par mesure en utilisant une région d'intérêt juste plus petite que la pierre. L'hydronéphrose associée proximale à la pierre sera également évaluée (Nakada et al 2000).)

Le patient recevra les instructions et les médicaments attribués

Suivi des patients (L'objectif du suivi est de surveiller le PH urinaire avec ajustement de la dose de citrate de potassium et également d'évaluer l'observance des patients vis-à-vis des recommandations diététiques et des médicaments)

  • Après 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.

    - le paramètre le plus important qui sera évalué est le PH urinaire toutes les deux semaines. Le PH urinaire cible doit être maintenu entre 6,5 et 7,0, la dose de citrate de potassium doit être ajustée pour atteindre cette valeur.

  • Adhésion des patients à la prise de médicaments et aux instructions d'apport hydrique et de modification de l'alimentation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères des patients :

    1. Capacité à donner un consentement éclairé.
    2. Âge supérieur à 18 ans.
    3. Absence d'hydronéphrose significative, d'infection grave des voies urinaires, d'anomalies congénitales ou d'obstruction urétérale distale dans l'unité rénale atteinte.
    4. Fonctions cardiaque, hématologique et rénale normales.

  • Critères de pierre :

    1. Calcul rénal primaire ou récurrent.
    2. Patients présentant des calculs rénaux résiduels après une intervention primaire, qu'il s'agisse d'une chirurgie ouverte, endoscopique ou d'ESWL.
    3. Pierres calicielles périphériques ou pierre dans le bassinet du rein sans hydronéphrose significative.
    4. Taille de pierre inférieure à 3 cm de diamètre maximum
    5. Pierres avec une radiodensité inférieure à 600 unités d'atténuation Hounsefield en tomodensitométrie sans contraste (NCCT).

Critère d'exclusion:

  • Critères des patients :

    1. Incapacité à donner un consentement éclairé.
    2. Âge inférieur à 18 ans
    3. Patients souffrant de douleurs incessantes ou d'infections urinaires graves.
    4. Présence d'une hydronéphrose importante, d'anomalies congénitales ou d'une obstruction urétérale distale dans l'unité rénale affectée.
    5. Fonctions cardiaques, hématologiques ou rénales anormales.

  • Critères de pierre :

    1. Obstruction de la pierre dans le bassinet du rein avec une hydronéphrose importante.

    2. Hypothèse de présence de calculs calciques par présence de calcification dans le calcul sur les radiographies simples.

      -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude

Les patients éligibles, qui remplissaient les critères de l'étude, recevront des instructions pour ;

  1. Alcalinisation orale

    • Citrate de potassium 20 mEq trois fois par jour
    • Les patients hyperuricosuriques (acide urique urinaire sur 24 heures supérieur à 750 mg/jour chez l'homme et supérieur à 650 mg/jour chez la femme), recevront de l'allopurinol, un inhibiteur compétitif de la xanthine oxydase, à la dose de 300 mg par jour.
  2. Modification du style de vie Apport hydrique adéquat afin de maintenir le volume d'urine entre 2 et 3 L par jour.
  3. Recommandations diététiques

Chez les patients hyperuricosuriques (acide urique dans les urines de 24 heures plus de 750 mg/jour chez l'homme et plus de 650 mg/jour chez la femme) ;

- Des modifications diététiques seront conseillées sous la forme d'une diminution de l'alimentation riche en purines comme la viande rouge et le poisson, et d'une augmentation des légumes.
Médicament: Alcalinisation orale (Citrate de potassium, Allopurinol)

Les patients éligibles, qui remplissaient les critères de l'étude, recevront des instructions pour ; Thérapie d'alcalinisation orale

  • Citrate de potassium 20 mEq trois fois par jour
  • Les patients hyperuricosuriques (acide urique urinaire sur 24 heures supérieur à 750 mg/jour chez l'homme et supérieur à 650 mg/jour chez la femme) recevront :

Allopurinol, un inhibiteur compétitif de la xanthine oxydase, à la dose de 300 mg par jour.

Autres noms:
  • chimiolyse systémique
Comportemental: Modification du style de vie

Les patients éligibles, qui remplissaient les critères de l'étude, recevront également des instructions pour ;

Apport hydrique adéquat afin de maintenir le volume d'urine entre 2 et 3 L par jour.

Complément alimentaire: Recommandations diététiques (réduire les régimes riches en purines comme la viande rouge et le poisson, augmenter les légumes)
Les patients éligibles, qui remplissaient les critères de l'étude et qui sont hyperuricosuriques (acide urique dans l'urine de 24 heures supérieure à 750 mg/jour chez l'homme et supérieur à 650 mg/jour chez la femme) recevront également des instructions ; Une modification de l'alimentation sera conseillée sous la forme d'une diminution de l'alimentation riche en purine comme la viande rouge et le poisson, et d'une augmentation des légumes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera le changement de la surface de la pierre après 3 mois du protocole déterminé
Délai: les participants seront suivis pendant la durée du traitement médical qui est fixée à 3 mois
La surface de la pierre sera mesurée à l'aide de la formule ; Superficie = longueur X largeur X 0,25 X (22/7) Une comparaison de la superficie de la pierre par rapport à la superficie initiale sera faite.
les participants seront suivis pendant la durée du traitement médical qui est fixée à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des prédicteurs de réponse (diminution de plus de 50% de la surface du calcul) au traitement médical
Délai: les participants seront suivis pendant la durée du traitement médical qui est fixée à 3 mois

Le pourcentage de réduction de la surface de la pierre sera calculé à l'aide de la formule :

Superficie = longueur X largeur X 0,25 X (22/7)

La catégorisation des patients en trois groupes sera faite :

  • Les patients qui ont obtenu une réduction de 50 % ou plus de la surface du calcul seront considérés comme réactifs et seront conseillés pour un autre traitement de 3 mois.
  • Les patients avec une réponse partielle, moins de 50 % de réduction de la surface du calcul seront conseillés pour une procédure auxiliaire basée sur des critères de calcul, par ex. ESWL.
  • Les patients sans réponse/infections rénales graves ou effets indésirables graves du traitement seront pris en compte pour d'autres modalités de traitement interventionnel.

Dans les groupes de répondeurs, les facteurs prédictifs du succès du traitement seront déterminés
les participants seront suivis pendant la durée du traitement médical qui est fixée à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La rentabilité de cette procédure
Délai: les participants seront suivis pendant la durée du traitement médical qui est fixée à 3 mois
Le coût cumulé du traitement médical, y compris le coût des médicaments et les économies de coûts des ressources médicales épargnées du traitement interventionnel seront évalués.
les participants seront suivis pendant la durée du traitement médical qui est fixée à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmed A. Shokeir, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2015

Première publication (Estimation)

27 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AEl-Sawy122015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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