Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiolucent munuaiskivien onnistuneen suun liukenemishoidon ennustajat; Tuleva arviointi

keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida radioluentoisten munuaiskivien oraalisen liukenemishoidon onnistumisen ennustajia suurella joukolla potilaita kolmannen asteen lähetekeskuksesta, jotta voidaan määritellä optimaaliset tapausskenaariot, joissa oraalinen liukenemishoito voitaisiin toteuttaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on munuaiskiviä ja jotka nähdään poliklinikalla urologian osastolla tai munuaiskivien perushoidon jälkeen, arvioidaan, täyttääkö potilas kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaita, jotka täyttävät nämä kriteerit, pyydetään osallistumaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen. Jos he suostuvat, heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus.

Potilaiden lähtötilanteen arviointi sisältää;

  • Täydellinen historian keruu mukaan lukien

    • Aiempi kivihistoria esittelystä ja johtamisesta
    • Aikaisempi kokeellinen munuaiskivien oraalinen liukenemishoito ja niiden sopivuus hoitoon
    • Edellinen GIT-leikkaus
    • Krooninen lääketieteellinen tai metabolinen sairaus, esim. DM

  • Kliininen tutkimus mukaan lukien

    o kehon massaindeksi (BMI)

  • Laboratoriotutkimukset mukaan lukien;

    • Virtsan analyysi (virtsan PH)
    • 24 tunnin virtsakoe virtsahapon ja sitraatin varalta
    • Virtsakulttuuri
    • Seerumin kreatiniini
    • Satunnainen verensokeri (RBS)
    • Seerumin virtsahappo
    • Seerumin kalsium, fosfori ja magnesium.

  • Alustava radiologinen arviointi sisältää

    • Munuaisten ultraääni (USA)
    • Tavallinen röntgenkuvaus kalkkeutuman poissulkemiseksi kohdekivessä.
    • Ei-kontrastitietokonetomografia (NCCT) vatsaan ja lantioon.
    • MAG3 diureettinen renogrammi

(Kaikki NCCT-tutkimukset suoritetaan monileikkauksilla helikaalisilla CT-skannereilla, NCCT-kuvat otetaan munuaisten yläpuolelta virtsarakon pohjan kautta. Jokaisen munuaiskiven sijainti tallennetaan, sen koko mitataan käyttämällä suurinta mittaa pituudesta (L), leveydestä (L) ja korkeudesta (H) aksiaalisissa ja koronaalisissa uudelleenmuotoilluissa kuvissa. Sen keskimääräinen tiheys kirjataan mittaamalla käyttämällä kiinnostavaa aluetta, joka on hieman pienempi kuin kivi. Myös kiven läheisyydessä oleva hydronefroosi arvioidaan (Nakada et al 2000).

Potilas saa saamansa ohjeet ja lääkkeet

Potilaiden seuranta (Seurannan tavoitteena on seurata virtsan PH:ta kaliumsitraatin annosta säätämällä sekä arvioida potilaiden noudattamista ravitsemussuositusten ja lääkkeiden suhteen)

  • 2 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.

    - tärkein mitattava parametri on virtsan PH kahden viikon välein. Virtsan pH-tavoite tulee pitää välillä 6,5–7,0, kaliumsitraatin annosta tulee säätää tämän arvon saavuttamiseksi.

  • Potilaiden noudattaminen lääkkeiden saannin ja nesteen saannin ja ruokavalion muuttamisen ohjeiden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypti, 35516
        • Urology and nephrology center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden kriteerit:

    1. Kyky antaa tietoinen suostumus.
    2. Ikä yli 18 vuotta.
    3. Merkittävän hydronefroosin, vakavan virtsatieinfektion, synnynnäisten epämuodostumien tai distaalisen virtsanjohtimen tukkeuman puuttuminen sairastuneesta munuaisyksiköstä.
    4. Normaalit sydämen, hematologiset ja munuaiset.

  • Kivikriteerit:

    1. Ensisijainen tai toistuva munuaiskivi.
    2. Potilaat, joilla on jäännös munuaiskiviä primaarisen toimenpiteen jälkeen joko avoimen leikkauksen, endoskooppisen tai ESWL:n jälkeen.
    3. Perifeeriset verhiökivet tai kivi munuaislantiossa ilman merkittävää hydronefroosia.
    4. Kiven koko alle 3 cm maksimihalkaisijaltaan
    5. Kivet, joiden radiotiheys on alle 600 Hounsefield-yksikön vaimennus non-kontrastitietokonetomografiassa (NCCT).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden kriteerit:

    1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
    2. Ikä alle 18 vuotta
    3. Potilaat, joilla on hellittämätön kipu tai vakava virtsatietulehdus.
    4. Merkittävä hydronefroosi, synnynnäiset epämuodostumat tai distaalinen virtsanjohtimen tukkeuma sairastuneessa munuaisyksikössä.
    5. Epänormaalit sydämen, hematologiset tai munuaiset.

  • Kivikriteerit:

    1. Tukeva kivi munuaisaltaassa merkittävällä hydronefroosilla.

    2. Kalsiumkivien läsnäolon oletus kivessä olevan kalkkeutumisen perusteella tavallisissa röntgensäteissä.

      -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä

Tukikelpoisille potilaille, jotka täyttivät tutkimuksen kriteerit, opastetaan For;

  1. Suun alkalisointi

    • Kaliumsitraatti 20 mekv kolme kertaa päivässä
    • Hyperurikosuriapotilaat (24 tunnin virtsan virtsahappoa yli 750 mg/vrk miehillä ja yli 650 mg/vrk naisilla) saavat allopurinolia, kilpailevaa ksantiinioksidaasin estäjää, 300 mg:n vuorokaudessa.
  2. Elämäntyylimuutos Riittävä nesteen saanti, jotta virtsamäärä pysyy 2-3 litrassa päivässä.
  3. Ruokavalion suositukset

hyperurikosuriapotilailla (24 tunnin virtsan virtsahappo yli 750 mg/vrk miehillä ja yli 650 mg/vrk naisilla);

- Ruokavalion muutosta suositellaan vähentämällä puriinipitoista ruokavaliota, kuten punaista lihaa ja kalaa, lisäämällä vihanneksia.
Lääke: Suun alkalisointi (kaliumsitraatti, allopurinoli)

Tukikelpoisille potilaille, jotka täyttivät tutkimuksen kriteerit, opastetaan For; Oraalinen alkalisointihoito

  • Kaliumsitraatti 20 mekv kolme kertaa päivässä
  • Hyperurikosuriapotilaat (24 tunnin virtsan virtsahappoa yli 750 mg/vrk miehillä ja yli 650 mg/vrk naisilla) saavat:

Allopurinoli, kilpaileva ksantiinioksidaasin estäjä, 300 mg:n vuorokausiannoksena.

Muut nimet:
  • systeeminen kemolyysi
Käyttäytyminen: Elämäntyylimuutos

Tutkimuskriteerit täyttäneille kelpoisille potilaille opastetaan myös;

Riittävä nesteen saanti, jotta virtsamäärä pysyy 2-3 litrassa päivässä.

Ravintolisä: Ravitsemussuositukset (vähennä puriinipitoista ruokavaliota, kuten punaista lihaa ja kalaa, lisää vihannesten määrää)
Soveltuvia potilaita, jotka täyttivät tutkimuksen kriteerit ja ovat hyperurikosuria (24 tunnin virtsahappo yli 750 mg/vrk miehillä ja yli 650 mg/vrk naisilla), opastetaan myös; Ruokavalion muuttamista suositellaan vähentämällä puriinipitoista ruokavaliota, kuten punaista lihaa ja kalaa, lisäämällä vihanneksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kiven pinta-alan muutos 3 kuukauden kuluttua määritetyn protokollan jälkeen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan lääketieteellisen hoidon ajan, joka on määritelty 3 kuukauden pituiseksi
Kiven pinta-ala mitataan kaavalla; Pinta-ala = pituus X leveys X 0,25 X (22/7) Kiven pinta-alaa verrataan alkuperäiseen pinta-alaan.
osallistujia seurataan lääketieteellisen hoidon ajan, joka on määritelty 3 kuukauden pituiseksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisen hoidon vasteen (yli 50 %:n pieneneminen kiven pinta-alassa) ennustajien arviointi
Aikaikkuna: osallistujia seurataan lääketieteellisen hoidon ajan, joka on määritelty 3 kuukauden pituiseksi

Kiven pinta-alan prosentuaalinen vähennys lasketaan kaavalla:

Pinta-ala = pituus x leveys x 0,25 x (22/7)

Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään:

  • Potilaiden, joiden kiven pinta-ala on pienentynyt 50 % tai enemmän, katsotaan reagoivan ja heitä neuvotaan jatkamaan vielä 3 kuukauden hoitoa.
  • Potilaita, joilla on osittainen vaste, kivipinta-alan pieneneminen alle 50 %, neuvotaan aputoimenpiteessä kivikriteerien perusteella, mm. ESWL.
  • Potilaille, joilla ei ole vastetta / joilla on vakavia munuaisinfektioita tai vakavia hoidon haittavaikutuksia, harkitaan muita interventiohoitomuotoja.

Vastaavien ryhmissä määritetään hoidon onnistumista ennustavat tekijät
osallistujia seurataan lääketieteellisen hoidon ajan, joka on määritelty 3 kuukauden pituiseksi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän menettelyn kustannustehokkuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan lääketieteellisen hoidon ajan, joka on määritelty 3 kuukauden pituiseksi
Lääkehoidon kumulatiiviset kustannukset, mukaan lukien lääkekustannukset ja interventiohoidon säästyneiden lääketieteellisten resurssien kustannussäästöt, arvioidaan.
osallistujia seurataan lääketieteellisen hoidon ajan, joka on määritelty 3 kuukauden pituiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmed A. Shokeir, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEl-Sawy122015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa