Los predictores de una terapia de disolución oral exitosa en cálculos renales radiolúcidos; Una evaluación prospectiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con cálculos renales, atendidos a través de la consulta externa en el departamento de urología o después de una intervención primaria por cálculos renales, serán evaluados para ver si el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y exclusión. A los pacientes que cumplan con estos criterios se les pedirá que participen en este estudio prospectivo. Si están de acuerdo, se les pedirá que firmen un consentimiento informado.
La evaluación inicial de los pacientes incluirá;
Toma completa de la historia incluyendo
- Historia previa de la piedra en cuanto a presentación y manejo.
- Prueba previa de terapia de disolución oral para cálculos renales y su cumplimiento del tratamiento
- Cirugía GIT previa
- Antecedentes de enfermedades médicas o metabólicas crónicas, p. MD
Examen clínico que incluye
o Índice de masa corporal (IMC)
Investigaciones de laboratorio que incluyen;
- Análisis de orina (PH de la orina)
- Análisis de orina de 24 horas para ácido úrico y citrato
- Cultura Urina
- Suero de creatinina
- Azúcar en sangre aleatoria (RBS)
- Ácido úrico sérico
- Calcio sérico, fósforo y magnesio.
La evaluación radiológica inicial incluirá
- Ultrasonografía renal (US)
- Radiografías simples para excluir la presencia de calcificación en el cálculo objetivo.
- Tomografía computarizada sin contraste (NCCT) en el abdomen y la pelvis.
- Renograma diurético MAG3
(Todos los estudios NCCT se realizarán con tomógrafos helicoidales multicorte, las imágenes NCCT se obtendrán desde arriba de los riñones a través de la base de la vejiga. Para cada cálculo renal, se registrará su ubicación, su tamaño se medirá utilizando la dimensión más grande de largo (L), ancho (W) y alto (H) en imágenes de reformateo axial y coronal. Su densidad media se registrará mediante la medición utilizando la región de interés apenas más pequeña que la piedra. También se evaluará la hidronefrosis proximal al cálculo asociada (Nakada et al 2000).)
El paciente recibirá las instrucciones y los medicamentos asignados.
Seguimiento de los pacientes (El objetivo del seguimiento es monitorear el PH urinario con ajuste de la dosis de citrato de potasio y también evaluar el cumplimiento de los pacientes con respecto a las recomendaciones dietéticas y los medicamentos)
Después de 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
- El parámetro más importante que se evaluará es el PH urinario cada dos semanas. El PH urinario objetivo debe mantenerse entre 6,5 y 7,0, la dosis de citrato de potasio debe ajustarse para alcanzar este valor.
- Cumplimiento de los pacientes con la ingesta de medicamentos y la instrucción de ingesta de líquidos y modificación de la dieta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DK
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Mansoura, DK, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de los pacientes:
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Edad mayor de 18 años.
- Ausencia de hidronefrosis significativa, infección urinaria grave, anomalías congénitas u obstrucción ureteral distal en la unidad renal afectada.
- Funciones cardíacas, hematológicas y renales normales.
Criterios de piedra:
- Cálculo renal primario o recurrente.
- Pacientes con litiasis renal residual tras intervención primaria ya sea cirugía abierta, endoscópica o LEOC.
- Cálculos caliciales periféricos o cálculo en la pelvis renal sin hidronefrosis significativa.
- Tamaño de piedra de menos de 3 cm de diámetro máximo
- Cálculos con radiodensidad inferior a 600 unidades Hounsefield atenuación en tomografía computarizada sin contraste (NCCT).
Criterio de exclusión:
Criterios de los pacientes:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Edad menor de 18 años
- Pacientes con dolor persistente o infección urinaria grave.
- Presencia de hidronefrosis importante, anomalías congénitas u obstrucción ureteral distal en la unidad renal afectada.
- Funciones cardíacas, hematológicas o renales anormales.
Criterios de piedra:
- Cálculo obstructivo en la pelvis renal con hidronefrosis importante.
Asunción de presencia de cálculos de calcio por presencia de calcificación en el cálculo en radiografías simples.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Los pacientes elegibles, que cumplieron con los criterios del estudio, recibirán instrucciones para;
En pacientes hiperuricosúricos (ácido úrico en orina de 24 horas más de 750 mg/día en hombres y más de 650 mg/día en mujeres); - Se aconsejará la modificación de la dieta en forma de disminución de la dieta rica en purinas como carnes rojas y pescados, aumento de las verduras. |
Los pacientes elegibles, que cumplieron con los criterios del estudio, recibirán instrucciones para; Terapia de alcalinización oral
Alopurinol, inhibidor competitivo de la xantina oxidasa, en dosis de 300 mg diarios.
Otros nombres:
Los pacientes elegibles, que cumplieron con los criterios del estudio, también recibirán instrucciones para; Ingesta adecuada de líquidos para mantener el volumen de orina entre 2-3 L por día.
Los pacientes elegibles, que cumplieron con los criterios del estudio y son hiperuricosúricos (más de 750 mg/día de ácido úrico en orina de 24 horas en hombres y más de 650 mg/día en mujeres) también serán instruidos para; Se aconsejará la modificación de la dieta en forma de disminución de la dieta rica en purinas como carnes rojas y pescado, aumento de las verduras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de este estudio será el cambio en el área de la superficie del cálculo después de 3 meses del protocolo determinado.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento médico que se especifica en 3 meses
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El área de la superficie de la piedra se medirá utilizando la fórmula; Superficie = largo X ancho X 0,25 X (22/7) Se realizará una comparación de la superficie de la piedra con respecto a la superficie inicial.
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los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento médico que se especifica en 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de los predictores de respuesta (más del 50% de reducción de la superficie del cálculo) al tratamiento médico
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento médico que se especifica en 3 meses
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El porcentaje de reducción del área de la superficie de la piedra se calculará mediante la fórmula: Superficie = largo X ancho X 0,25 X (22/7) Se realizará la categorización de los pacientes en tres grupos:
En los grupos de respondedores se determinarán los factores que predicen el éxito del tratamiento |
los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento médico que se especifica en 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La rentabilidad de este procedimiento
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento médico que se especifica en 3 meses
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Se evaluará el costo acumulativo del tratamiento médico, incluido el costo de los medicamentos y los ahorros de costos de los recursos médicos dispersos del tratamiento intervencionista.
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los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento médico que se especifica en 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed A. Shokeir, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cálculos urinarios
- Urolitiasis
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Expectorantes
- Alopurinol
- Citrato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- AEl-Sawy122015
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