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可透射线肾结石口服溶解治疗成功的预测因素；前瞻性评估

2018年3月21日 更新者：Amr Abdel-Lateif El-Sawy、Mansoura University
该研究的目的是在来自三级转诊中心的大量患者中评估口服溶解疗法对射线可透性肾结石成功的预测因素，以确定可以实施口服溶解疗法的最佳病例情景。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

通过泌尿科门诊就诊或对肾结石进行初步干预后就诊的肾结石患者将接受评估，以确定患者是否满足所有纳入和排除标准。 符合这些标准的患者将被要求参加这项前瞻性研究。 如果他们同意，他们将被要求签署知情同意书。

基线患者评估将包括；

  • 完整的病史采集包括

    • 关于表现和管理的既往结石病史
    • 既往肾结石口服溶出治疗试验及其治疗依从性
    • 以前的 GIT 手术
    • 慢性病史或代谢病史，例如；私信

  • 临床检查包括

    o 体重指数 (BMI)

  • 实验室调查包括；

    • 尿液分析（尿液 PH）
    • 24 小时尿液尿酸和柠檬酸盐检测
    • 尿培养
    • 血清肌酐
    • 随机血糖 (RBS)
    • 血尿酸
    • 血清钙、磷和镁。

  • 初始放射学评估将包括

    • 肾脏超声检查（美国）
    • 普通 X 射线以排除目标结石中钙化的存在。
    • 腹部和骨盆的非对比计算机断层扫描 (NCCT)。
    • MAG3利尿肾图

（所有 NCCT 研究都将使用多层螺旋 CT 扫描仪进行，NCCT 图像将通过膀胱底部从肾脏上方获取。 对于每个肾结石，其位置将被记录，其大小将使用轴位和冠状位重新格式化图像上的长度 (L)、宽度 (W) 和高度 (H) 的最大尺寸来测量。 它的平均密度将通过使用比石头小的感兴趣区域进行测量来记录。 还将评估与结石近端相关的肾积水（Nakada 等人 2000）。

患者将收到分配的说明和药物

患者的跟进（跟进的目的是通过调整柠檬酸钾的剂量来监测尿液PH值，并评估患者对饮食建议和药物的依从性）

  • 2周、4周、8周和12周后。

    - 将评估的最重要参数是每两周一次的尿液 PH 值。 目标尿PH值应保持在6.5～7.0之间，应调整柠檬酸钾的剂量以达到该值。

  • 患者对药物摄入的依从性以及液体摄入和饮食调整的指导。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

182

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • DK
      • Mansoura、DK、埃及、35516
        • Urology and nephrology center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者标准：

    1. 给予知情同意的能力。
    2. 年龄超过 18 岁。
    3. 受影响的肾单位没有明显的肾积水、严重的尿路感染、先天性异常或远端输尿管梗阻。
    4. 正常的心脏、血液学和肾功能。

  • 石材标准：

    1. 原发性或复发性肾结石。
    2. 无论是开放手术、内窥镜还是 ESWL，初次干预后仍有残余肾结石的患者。
    3. 周围肾盏结石或肾盂结石无明显肾积水。
    4. 最大直径小于 3 厘米的结石
    5. 非对比计算机断层扫描 (NCCT) 中辐射密度低于 600 Hounsefield 单位衰减的结石。

排除标准：

  • 患者标准：

    1. 无法给予知情同意。
    2. 年龄小于 18 岁
    3. 有持续性疼痛或严重尿路感染的患者。
    4. 受影响的肾单位存在明显的肾积水、先天性异常或远端输尿管梗阻。
    5. 心脏、血液学或肾功能异常。

  • 石材标准：

    1. 阻塞肾盂结石伴有明显肾积水。

    2. 通过在普通 X 射线中结石中存在钙化来假设存在钙结石。

      -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：学习小组

符合研究标准的合格患者将接受指导；

  1. 口服碱化

    • 柠檬酸钾 20 mEq 每日 3 次
    • 高尿酸尿症患者（男性 24 小时尿尿酸超过 750 毫克/天，女性超过 650 毫克/天）将接受每天 300 毫克剂量的别嘌醇，一种黄嘌呤氧化酶的竞争性抑制剂。
  2. 改变生活方式 摄入足够的液体以维持每天 2-3 升的尿量。
  3. 饮食建议

高尿酸尿患者（男性 24 小时尿酸超过 750 毫克/天，女性超过 650 毫克/天）；

- 建议饮食调整，减少富含嘌呤的饮食，如红肉和鱼，增加蔬菜。
药品：口服碱化（柠檬酸钾、别嘌醇）

符合研究标准的合格患者将接受指导；口服碱化疗法

  • 柠檬酸钾 20 mEq 每日 3 次
  • 高尿酸尿症患者（男性 24 小时尿酸超过 750 毫克/天，女性超过 650 毫克/天）将接受：

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶的竞争性抑制剂，每天服用 300 毫克。

其他名称：
  • 全身化疗
行为的：生活方式改变

符合研究标准的合格患者也将接受指导；

摄入足够的液体以维持每天 2-3 升的尿量。

膳食补充剂：饮食建议（减少富含嘌呤的饮食如红肉和鱼，增加蔬菜）
符合研究标准且患有高尿酸尿症（男性 24 小时尿酸超过 750 毫克/天，女性超过 650 毫克/天）的合格患者也将接受指导；建议饮食调整，减少富含嘌呤的饮食，如红肉和鱼，增加蔬菜。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的主要终点将是确定方案实施 3 个月后结石表面积的变化
大体时间：参与者将在指定为 3 个月的医疗期间接受随访
石材表面积将使用以下公式测量；表面积 = 长度 X 宽度 X 0.25 X (22/7) 将比较石材表面积与初始表面积的关系。
参与者将在指定为 3 个月的医疗期间接受随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估药物治疗的反应预测因子（结石表面积减少 50% 以上）
大体时间：将在指定为 3 个月的医疗期间对参与者进行随访

石材表面积的减少百分比将使用以下公式计算：

表面积 = 长 X 宽 X 0.25 X (22/7)

将患者分为三组：

  • 结石表面积减少 50% 或更多的患者将被视为有反应，并建议再进行 3 个月的治疗。
  • 部分反应的患者，结石表面积减少不到 50% 将被建议根据结石标准进行辅助手术，例如 ESWL。
  • 无反应/严重肾脏感染或严重治疗不良反应的患者将考虑接受其他介入治疗方式。

在反应组中，将确定预测治疗成功的因素
将在指定为 3 个月的医疗期间对参与者进行随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
该程序的成本效率
大体时间：参与者将在指定为 3 个月的医疗期间接受随访
将评估累计医疗费用，包括药物费用和介入治疗节省的医疗资源费用。
参与者将在指定为 3 个月的医疗期间接受随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

调查人员

  • 学习椅：Ahmed A. Shokeir, MD、Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月26日

首次发布 (估计)

2015年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月21日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AEl-Sawy122015

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