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Os preditores do sucesso da terapia de dissolução oral em cálculos renais radiolúcidos; Uma avaliação prospectiva

21 de março de 2018 atualizado por: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
O objetivo do estudo é avaliar os preditores de sucesso da terapia de dissolução oral em cálculos renais radiolúcidos em uma grande série de pacientes de um centro de referência terciário, a fim de definir os cenários de casos ideais em que a terapia de dissolução oral pode ser implementada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com cálculos renais, atendidos no ambulatório do departamento de urologia ou pós-intervenção primária para cálculos renais, serão avaliados para verificar se o paciente satisfaz todos os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes que atendem a esses critérios serão convidados a participar deste estudo prospectivo. Se concordarem, eles serão solicitados a assinar um consentimento informado.

A avaliação inicial dos pacientes incluirá;

  • Histórico completo, incluindo

    • História anterior da pedra em relação à apresentação e gerenciamento
    • Terapia de dissolução oral de ensaio anterior para cálculos renais e sua adesão ao tratamento
    • Cirurgia GIT anterior
    • Histórico de doença médica ou metabólica crônica, por exemplo; DM

  • Exame clínico incluindo

    o Índice de massa corporal (IMC)

  • Investigações laboratoriais incluindo;

    • Análise de urina (PH da urina)
    • Teste de urina de 24 horas para ácido úrico e citrato
    • Cultura de urina
    • Creatinina sérica
    • Açúcar no sangue aleatório (RBS)
    • Ácido úrico sérico
    • Cálcio, fósforo e magnésio séricos.

  • A avaliação radiológica inicial incluirá

    • Ultrassonografia renal (US)
    • Raios-X simples para excluir a presença de calcificação no cálculo alvo.
    • Tomografia computadorizada sem contraste (NCCT) no abdome e na pelve.
    • renograma diurético MAG3

(Todos os estudos NCCT serão realizados com tomógrafos helicoidais multislice, as imagens NCCT serão obtidas acima dos rins através da base da bexiga. Para cada pedra renal, sua localização será registrada, seu tamanho será medido usando a maior dimensão de comprimento (L), largura (W) e altura (H) em imagens reformatadas axiais e coronais. Sua densidade média será registrada por medição usando a região de interesse um pouco menor que a pedra. Hidronefrose associada proximal ao cálculo também será avaliada (Nakada et al 2000).)

O paciente receberá as instruções e medicamentos alocados

Acompanhamento dos pacientes (O objetivo do acompanhamento é monitorar o PH urinário com ajuste da dose de citrato de potássio e também avaliar a adesão dos pacientes às recomendações dietéticas e às medicações)

  • Após 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.

    - o parâmetro mais importante a ser avaliado é o PH urinário a cada duas semanas. O PH urinário alvo deve ser mantido entre 6,5 a 7,0, a dose de citrato de potássio deve ser ajustada para atingir este valor.

  • Adesão dos pacientes à ingestão de medicamentos e à instrução de ingestão de líquidos e modificação da dieta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • DK
      • Mansoura, DK, Egito, 35516
        • Urology and nephrology center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios dos pacientes:

    1. Capacidade de dar consentimento informado.
    2. Idade superior a 18 anos.
    3. Ausência de hidronefrose significativa, infecção grave do trato urinário, anomalias congênitas ou obstrução ureteral distal na unidade renal afetada.
    4. Funções cardíaca, hematológica e renal normais.

  • Critérios de pedra:

    1. Pedra renal primária ou recorrente.
    2. Pacientes com cálculos renais residuais após intervenção primária, seja cirurgia aberta, endoscópica ou LEOC.
    3. Cálculos caliciais periféricos ou cálculos na pelve renal sem hidronefrose significativa.
    4. Tamanho da pedra menor que 3 cm de diâmetro máximo
    5. Pedras com radiodensidade inferior a 600 unidades Hounsefield de atenuação em tomografia computadorizada sem contraste (NCCT).

Critério de exclusão:

  • Critérios dos pacientes:

    1. Incapacidade de dar consentimento informado.
    2. Idade inferior a 18 anos
    3. Pacientes com dor persistente ou infecção grave do trato urinário.
    4. Presença de hidronefrose significativa, anomalias congênitas ou obstrução ureteral distal na unidade renal afetada.
    5. Funções cardíacas, hematológicas ou renais anormais.

  • Critérios de pedra:

    1. Cálculo obstrutivo na pelve renal com hidronefrose significativa.

    2. Suposição da presença de cálculos de cálcio pela presença de calcificação no cálculo em radiografia simples.

      -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos

Os pacientes elegíveis, que preencheram os critérios do estudo, serão instruídos para;

  1. alcalinização oral

    • Citrato de potássio 20 mEq três vezes ao dia
    • Pacientes hiperuricosúricos (ácido úrico na urina de 24 horas acima de 750 mg/dia em homens e mais de 650 mg/dia em mulheres) receberão Alopurinol, um inibidor competitivo da xantina oxidase, na dose de 300 mg diários.
  2. Modificação do estilo de vida Ingestão adequada de líquidos para manter o volume urinário entre 2-3 L por dia.
  3. Recomendações dietéticas

Em pacientes hiperuricosúricos (ácido úrico na urina de 24 horas superior a 750 mg/dia em homens e superior a 650 mg/dia em mulheres);

- A modificação dietética será aconselhada na forma de diminuir a dieta rica em purinas como carne vermelha e peixe, aumentar os vegetais.
Medicamento: Alcalinização oral (citrato de potássio, alopurinol)

Os pacientes elegíveis, que preencheram os critérios do estudo, serão instruídos para; Terapia de alcalinização oral

  • Citrato de potássio 20 mEq três vezes ao dia
  • Pacientes hiperuricosúricos (ácido úrico na urina de 24 horas superior a 750 mg/dia em homens e mais de 650 mg/dia em mulheres) receberão:

Alopurinol, um inibidor competitivo da xantina oxidase, na dose de 300 mg ao dia.

Outros nomes:
  • quimólise sistêmica
Comportamental: Modificação do estilo de vida

Os pacientes elegíveis, que preencheram os critérios do estudo, também serão instruídos para;

Ingestão adequada de líquidos para manter o volume de urina entre 2-3 L por dia.

Suplemento dietético: Recomendações dietéticas (diminuir dieta rica em purina como carne vermelha e peixe, aumentar vegetais)
Os pacientes elegíveis, que preencheram os critérios do estudo e são hiperuricosúricos (ácido úrico na urina de 24 horas superior a 750 mg/dia no sexo masculino e superior a 650 mg/dia no sexo feminino) também serão instruídos para; A modificação dietética será aconselhada na forma de diminuir a dieta rica em purinas como carne vermelha e peixe, aumentar os vegetais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário deste estudo será a mudança na área da superfície do cálculo após 3 meses do protocolo determinado
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a duração do tratamento médico, que é especificado em 3 meses
A área da superfície da pedra será medida usando a fórmula; Superfície = comprimento X largura X 0,25 X (22/7) Será feita a comparação da superfície da pedra em relação à superfície inicial.
os participantes serão acompanhados durante a duração do tratamento médico, que é especificado em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos preditores de resposta (mais de 50% de redução na superfície do cálculo) ao tratamento médico
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a duração do tratamento médico, que é especificado em 3 meses

A redução percentual da área da superfície da pedra será calculada usando a fórmula:

Área de superfície = comprimento X largura X 0,25 X (22/7)

A categorização dos pacientes em três grupos será feita:

  • Os pacientes que atingiram 50% ou mais de redução na área da superfície do cálculo serão considerados responsivos e serão aconselhados para mais 3 meses de terapia.
  • Pacientes com resposta parcial, menos de 50% de redução na área de superfície do cálculo serão aconselhados para procedimento auxiliar com base nos critérios do cálculo, por exemplo, ESWL.
  • Pacientes sem resposta/infecções renais graves ou efeitos adversos graves do tratamento serão considerados para outras modalidades de tratamento intervencionista.

Nos grupos de respondedores, serão determinados os fatores que preveem o sucesso do tratamento
os participantes serão acompanhados durante a duração do tratamento médico, que é especificado em 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficiência de custo deste procedimento
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a duração do tratamento médico, que é especificado em 3 meses
O custo cumulativo do tratamento médico, incluindo o custo dos medicamentos e a economia de custos dos recursos médicos poupados do tratamento intervencionista, será avaliado.
os participantes serão acompanhados durante a duração do tratamento médico, que é especificado em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmed A. Shokeir, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AEl-Sawy122015

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