Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorene for vellykket oral oppløsningsterapi i radiolucent nyrestein; En prospektiv evaluering

21. mars 2018 oppdatert av: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Målet med studien er å evaluere prediktorene for suksess for oral oppløsningsterapi ved radiolucent nyrestein hos en stor serie pasienter fra et tertiært henvisningssenter for å definere de optimale case-scenariene der oral oppløsningsterapi kan implementeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nyrestein, sett gjennom poliklinikken på urologisk avdeling eller etter primærintervensjon for nyrestein, vil bli vurdert for å se om pasienten tilfredsstiller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasienter som oppfyller disse kriteriene vil bli bedt om å delta i denne prospektive studien. Hvis de samtykker, vil de bli bedt om å signere et informert samtykke.

Baseline pasientenes vurdering vil inkludere;

  • Full historie tar inkludert

    • Tidligere steinhistorie vedrørende presentasjon og forvaltning
    • Tidligere forsøk oral oppløsningsterapi for nyrestein og deres samsvar med behandlingen
    • Tidligere GIT-operasjon
    • Anamnese med kronisk medisinsk eller metabolsk sykdom, f.eks; DM

  • Klinisk undersøkelse inkludert

    o Kroppsmasseindeks (BMI)

  • Laboratorieundersøkelser inkludert;

    • Urinanalyse (urin PH)
    • 24 timers urintesting for urinsyre og sitrat
    • Urinkultur
    • Serum kreatinin
    • Tilfeldig blodsukker (RBS)
    • Serum urinsyre
    • Serum kalsium, fosfor og magnesium.

  • Innledende radiologisk vurdering vil inkludere

    • Renal ultrasonografi (US)
    • Vanlige røntgenstråler for å utelukke tilstedeværelsen av forkalkning i den målrettede steinen.
    • Non Contrast Computed Tomography (NCCT) på magen og bekkenet.
    • MAG3 vanndrivende renogram

(Alle NCCT-studier vil bli utført med multislice spiralformede CT-skannere, NCCT-bilder vil bli tatt fra over nyrene gjennom blærebasen. For hver nyrestein vil dens plassering bli registrert, dens størrelse vil bli målt ved å bruke den største dimensjonen fra lengde (L), bredde (W) og høyde (H) på aksiale og koronale formaterte bilder. Dens gjennomsnittlige tetthet vil bli registrert ved måling ved å bruke et område av interesse som bare er mindre enn steinen. Assosiert hydronefrose proksimalt til steinen vil også bli evaluert (Nakada et al 2000).)

Pasienten vil motta tildelte instruksjoner og medisiner

Pasientens oppfølging (Målet med oppfølgingen er å overvåke PH i urinen med justering av dosen av kaliumsitrat og også å vurdere pasientens etterlevelse angående kostholdsanbefalingene og medisinene)

  • Etter 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker.

    - Den viktigste parameteren vil bli vurdert er urin-PH annenhver uke. Målurin-PH bør holdes mellom 6,5 og 7,0, dosen av kaliumcitrat bør justeres for å oppnå denne verdien.

  • Pasienters etterlevelse av medisininntak og instruksjon om væskeinntak og kosttilpasning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens kriterier:

    1. Evne til å gi informert samtykke.
    2. Alder over 18 år.
    3. Fravær av betydelig hydronefrose, alvorlig urinveisinfeksjon, medfødte anomalier eller distal ureterisk obstruksjon i den berørte nyreenheten.
    4. Normal hjerte-, hematologisk- og nyrefunksjon.

  • Steinkriterier:

    1. Primær eller tilbakevendende nyrestein.
    2. Pasienter med gjenværende nyrestein etter primær intervensjon enten det er åpen kirurgi, endoskopisk eller ESWL.
    3. Perifere calyceal steiner eller stein i nyrebekkenet uten signifikant hydronefrose.
    4. Steinstørrelse mindre enn 3 cm i maksimal diameter
    5. Steiner med radiodensitet mindre enn 600 Hounsefield-enheter dempning i Non Contrast Computed Tomography (NCCT).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens kriterier:

    1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
    2. Alder under 18 år
    3. Pasienter med uavbrutt smerte eller alvorlig urinveisinfeksjon.
    4. Tilstedeværelse av betydelig hydronefrose, medfødte anomalier eller distal ureterisk obstruksjon i den berørte nyreenheten.
    5. Unormale hjerte-, hematologiske eller nyrefunksjoner.

  • Steinkriterier:

    1. Hindrende stein i nyrebekkenet med betydelig hydronefrose.

    2. Antakelse om tilstedeværelse av kalsiumstein ved tilstedeværelse av forkalkning i steinen ved vanlig røntgen.

      -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe

Kvalifiserte pasienter, som oppfylte studiekriteriene, vil bli instruert for;

  1. Oral alkalisering

    • Kaliumsitrat 20 mEq tre ganger daglig
    • Hyperurikosuriske pasienter (24-timers urin urinsyre mer enn 750 mg/dag hos menn og mer enn 650 mg/dag hos kvinner), vil få Allopurinol, en konkurrerende hemmer av xanthinoxidase, i en dose på 300 mg daglig.
  2. Livsstilsendring Tilstrekkelig væskeinntak for å opprettholde urinvolum mellom 2-3 L per dag.
  3. Kostholdsanbefalinger

Hos hyperurikosuriske pasienter (24-timers urin urinsyre mer enn 750 mg/dag hos menn og mer enn 650 mg/dag hos kvinner);

- Kostholdsendringer vil bli anbefalt i form av redusert purinrik kost som rødt kjøtt og fisk, øke grønnsaker.
Legemiddel: Oral alkalisering (kaliumsitrat, allopurinol)

Kvalifiserte pasienter, som oppfylte studiekriteriene, vil bli instruert for; Oral alkaliseringsterapi

  • Kaliumsitrat 20 mEq tre ganger daglig
  • Hyperurikosuriske pasienter (24-timers urin urinsyre mer enn 750 mg/dag hos menn og mer enn 650 mg/dag hos kvinner) vil motta:

Allopurinol, en konkurrerende hemmer av xanthinoksidase, i en dose på 300 mg daglig.

Andre navn:
  • systemisk kjemolyse
Atferdsmessig: Livsstilsendring

Kvalifiserte pasienter, som oppfylte studiekriteriene, vil også bli instruert for;

Tilstrekkelig væskeinntak for å opprettholde urinvolumet mellom 2-3 L per dag.

Kosttilskudd: Kostholdsanbefalinger (reduser purinrik kost som rødt kjøtt og fisk, øk grønnsaker)
Kvalifiserte pasienter som oppfylte studiekriteriene og de er hyperurikosuriske (24-timers urin urinsyre mer enn 750 mg/dag hos menn og mer enn 650 mg/dag hos kvinner) vil også bli instruert for; Kostholdsendringer vil bli anbefalt i form av redusert purinrik kost som rødt kjøtt og fisk, øke grønnsaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien vil være endring i steinoverflateareal etter 3 måneder etter den fastsatte protokollen
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i varigheten av medisinsk behandling som er spesifisert til å være 3 måneder
Steinens overflateareal vil bli målt ved hjelp av formelen; Overflateareal = lengde X bredde X 0,25 X (22/7) Det vil bli gjort sammenligning av steinoverflaten i forhold til opprinnelig overflate.
deltakere vil bli fulgt i varigheten av medisinsk behandling som er spesifisert til å være 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av prediktorer for respons (mer enn 50 % reduksjon i overflaten av steinen) på medisinsk behandling
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i varigheten av medisinsk behandling som er spesifisert til å være 3 måneder

Den prosentvise reduksjonen av steinoverflate vil bli beregnet ved å bruke formelen:

Overflateareal = lengde X bredde X 0,25 X (22/7)

Det vil bli gjort en kategorisering av pasientene i tre grupper:

  • Pasienter som oppnådde 50 % eller mer reduksjon i steinoverflatearealet vil bli ansett som responsive og vil bli bedt om ytterligere 3 måneders behandling.
  • Pasienter med delvis respons, mindre enn 50 % reduksjon i steinoverflateareal vil bli rådet til hjelpeprosedyre basert på steinkriterier f.eks. ESWL.
  • Pasienter uten respons/alvorlige nyreinfeksjoner eller alvorlige behandlingsbivirkninger vil bli vurdert for andre intervensjonelle behandlingsmodaliteter.

I respondergruppene vil faktorer som forutsier suksessen til behandlingen bli bestemt
deltakere vil bli fulgt i varigheten av medisinsk behandling som er spesifisert til å være 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektiviteten til denne prosedyren
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i varigheten av medisinsk behandling som er spesifisert til å være 3 måneder
Akkumulerte kostnader for medisinsk behandling, inkludert kostnader til medisiner og kostnadsbesparelser av sparrede medisinske ressurser til intervensjonsbehandling vil bli vurdert.
deltakere vil bli fulgt i varigheten av medisinsk behandling som er spesifisert til å være 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed A. Shokeir, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEl-Sawy122015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere