I predittori del successo della terapia di dissoluzione orale nei calcoli renali radiotrasparenti; Una valutazione prospettica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con calcoli renali, visitati attraverso l'ambulatorio nel reparto di urologia o post intervento primario per calcoli renali, saranno valutati per vedere se il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Ai pazienti che soddisfano questi criteri verrà chiesto di partecipare a questo studio prospettico. Se sono d'accordo, verrà chiesto loro di firmare un consenso informato.
La valutazione dei pazienti al basale includerà;
Cronologia completa inclusa
- Storia precedente della pietra per quanto riguarda la presentazione e la gestione
- Pregressa terapia di dissoluzione orale per calcoli renali e loro compliance al trattamento
- Precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale
- Storia di malattia medica o metabolica cronica, ad es. DM
Esame clinico compreso
o Indice di massa corporea (BMI)
Indagini di laboratorio incluse;
- Analisi delle urine (PH delle urine)
- Test delle urine delle 24 ore per acido urico e citrato
- Coltura delle urine
- Siero di creatinina
- Glicemia casuale (RBS)
- Acido urico sierico
- Calcio, fosforo e magnesio sierici.
La valutazione radiologica iniziale includerà
- Ecografia renale (US)
- Raggi X semplici per escludere la presenza di calcificazione nella pietra mirata.
- Tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT) su addome e pelvi.
- Renogramma diuretico MAG3
(Tutti gli studi NCCT saranno eseguiti con scanner CT elicoidali multistrato, le immagini NCCT saranno ottenute da sopra i reni attraverso la base della vescica. Per ogni calcolo renale, verrà registrata la sua posizione, la sua dimensione sarà misurata utilizzando la dimensione più grande da lunghezza (L), larghezza (W) e altezza (H) su immagini di riformattazione assiale e coronale. La sua densità media sarà registrata mediante misurazione utilizzando una regione di interesse appena più piccola della pietra. Sarà valutata anche l'idronefrosi associata prossimale al calcolo (Nakada et al 2000).)
Il paziente riceverà le istruzioni e i farmaci assegnati
Follow-up dei pazienti (Lo scopo del follow-up è monitorare il PH urinario con aggiustamento della dose di citrato di potassio e anche valutare la compliance dei pazienti riguardo alle raccomandazioni dietetiche e ai farmaci)
Dopo 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
- il parametro più importante che verrà valutato è il PH urinario ogni due settimane. Il PH urinario target deve essere mantenuto tra 6,5 e 7,0, la dose di citrato di potassio deve essere regolata per raggiungere questo valore.
- Compliance dei pazienti all'assunzione di farmaci e istruzioni sull'assunzione di liquidi e modifiche dietetiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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DK
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Mansoura, DK, Egitto, 35516
- Urology and nephrology center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri dei pazienti:
- Capacità di dare il consenso informato.
- Età superiore a 18 anni.
- Assenza di idronefrosi significativa, grave infezione del tratto urinario, anomalie congenite o ostruzione ureterica distale nell'unità renale interessata.
- Normali funzioni cardiache, ematologiche e renali.
Criteri di pietra:
- Calcoli renali primari o ricorrenti.
- Pazienti con calcoli renali residui dopo l'intervento primario, sia esso chirurgico a cielo aperto, endoscopico o ESWL.
- Calcoli caliceali periferici o calcoli nella pelvi renale senza idronefrosi significativa.
- Dimensione della pietra inferiore a 3 cm di diametro massimo
- Calcoli con radiodensità inferiore a 600 unità di attenuazione Hounsefield nella tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT).
Criteri di esclusione:
Criteri dei pazienti:
- Impossibilità di dare il consenso informato.
- Età inferiore a 18 anni
- Pazienti con dolore incessante o grave infezione del tratto urinario.
- Presenza di idronefrosi significativa, anomalie congenite o ostruzione ureterica distale nell'unità renale interessata.
- Funzioni cardiache, ematologiche o renali anormali.
Criteri di pietra:
- Calcolo ostruttivo nella pelvi renale con significativa idronefrosi.
Presupposto della presenza di calcoli di calcio dalla presenza di calcificazione nella pietra ai raggi X semplici.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
I pazienti eleggibili, che hanno soddisfatto i criteri dello studio, saranno istruiti per;
Nei pazienti iperuricosurici (acido urico nelle urine delle 24 ore più di 750 mg/giorno negli uomini e più di 650 mg/giorno nelle donne); - La modifica dietetica sarà consigliata sotto forma di una dieta ricca di purine ridotta come carne rossa e pesce, aumentare le verdure. |
I pazienti eleggibili, che hanno soddisfatto i criteri dello studio, saranno istruiti per; Terapia di alcalinizzazione orale
Allopurinolo, un inibitore competitivo della xantina ossidasi, alla dose di 300 mg al giorno.
Altri nomi:
I pazienti eleggibili, che hanno soddisfatto i criteri dello studio, saranno anche istruiti per; Adeguata assunzione di liquidi per mantenere il volume di urina tra 2-3 L al giorno.
I pazienti idonei, che soddisfano i criteri dello studio e sono iperuricosurici (acido urico nelle urine delle 24 ore più di 750 mg/die nei maschi e più di 650 mg/die nelle femmine) saranno istruiti anche per; La modifica dietetica sarà consigliata sotto forma di una dieta ricca di purine ridotta come carne rossa e pesce, aumentare le verdure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di questo studio sarà il cambiamento nella superficie della pietra dopo 3 mesi del protocollo determinato
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento medico che è specificato in 3 mesi
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La superficie della pietra sarà misurata utilizzando la formula; Superficie = lunghezza X larghezza X 0,25 X (22/7) Verrà eseguito il confronto della superficie della pietra in relazione alla superficie iniziale.
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i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento medico che è specificato in 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei predittori di risposta (riduzione di oltre il 50% della superficie del calcolo) al trattamento medico
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento medico che è specificato in 3 mesi
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La percentuale di riduzione della superficie della pietra sarà calcolata utilizzando la formula: Superficie = lunghezza X larghezza X 0,25 X (22/7) Verrà effettuata la categorizzazione dei pazienti in tre gruppi:
Nei gruppi di risposta, saranno determinati i fattori predittivi del successo del trattamento |
i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento medico che è specificato in 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficienza in termini di costi di questa procedura
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento medico che è specificato in 3 mesi
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Verrà valutato il costo cumulativo delle cure mediche, compreso il costo dei farmaci e il risparmio sui costi delle risorse mediche risparmiate del trattamento interventistico.
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i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento medico che è specificato in 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed A. Shokeir, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Calcoli urinari
- Urolitiasi
- Calcoli
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Soppressori della gotta
- Espettoranti
- Allopurinolo
- Citrato di potassio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEl-Sawy122015
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