Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De voorspellers van succesvolle orale oplossingstherapie bij radiolucente nierstenen; Een prospectieve evaluatie

21 maart 2018 bijgewerkt door: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Het doel van de studie is om de voorspellers van het succes van orale dissolutietherapie bij radiolucente nierstenen te evalueren bij een grote reeks patiënten uit een tertiair verwijzingscentrum om de optimale casusscenario's te definiëren waarin orale dissolutietherapie zou kunnen worden geïmplementeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met nierstenen, gezien via de polikliniek op de afdeling urologie of na primaire interventie voor nierstenen, worden beoordeeld om te zien of de patiënt voldoet aan alle in- en exclusiecriteria. Patiënten die aan deze criteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze prospectieve studie. Als ze akkoord gaan, wordt hen gevraagd een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

De beoordeling van de basislijnpatiënten omvat;

  • Volledige anamnese inclusief

    • Vorige stenen geschiedenis met betrekking tot presentatie en beheer
    • Vorige proef orale oplossingstherapie voor nierstenen en hun therapietrouw
    • Vorige GIT-operatie
    • Geschiedenis van chronische medische of metabole ziekte, b.v. DM

  • Klinisch onderzoek incl

    o Lichaamsmassa-index (BMI)

  • Laboratoriumonderzoeken waaronder;

    • Urine analyse (urine PH)
    • 24 uur urinetest op urinezuur en citraat
    • Urinecultuur
    • Serumcreatinine
    • Willekeurige bloedsuiker (RBS)
    • Serum urinezuur
    • Serumcalcium, fosfor en magnesium.

  • De eerste radiologische evaluatie zal omvatten

    • Renale echografie (VS)
    • Gewone röntgenfoto's om de aanwezigheid van verkalking in de beoogde steen uit te sluiten.
    • Non Contrast Computed Tomography (NCCT) op de buik en het bekken.
    • MAG3 diuretisch renogram

(Alle NCCT-onderzoeken zullen worden uitgevoerd met multislice spiraalvormige CT-scanners, NCCT-beelden zullen worden verkregen van boven de nieren door de basis van de blaas. Voor elke niersteen wordt de locatie geregistreerd, de grootte wordt gemeten met behulp van de grootste dimensie van lengte (L), breedte (W) en hoogte (H) op axiale en coronale reformat-afbeeldingen. De gemiddelde dichtheid wordt geregistreerd door meting met behulp van een interessegebied dat net kleiner is dan de steen. Geassocieerde hydronefrose proximaal van de steen zal ook worden geëvalueerd (Nakada et al 2000).)

Patiënt krijgt de toegewezen instructies en medicijnen

Follow-up van de patiënt (het doel van de follow-up is om de urinaire PH te controleren met aanpassing van de dosis kaliumcitraat en ook om te beoordelen of de patiënten zich houden aan de voedingsaanbevelingen en de medicijnen)

  • Na 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken.

    - de belangrijkste parameter die wordt beoordeeld is de urinaire PH om de twee weken. De beoogde urine-PH moet tussen 6,5 en 7,0 worden gehouden, de dosis kaliumcitraat moet worden aangepast om deze waarde te bereiken.

  • De therapietrouw van patiënten aan de inname van medicijnen en de instructie van vochtinname en dieetaanpassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criteria van patiënten:

    1. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
    2. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
    3. Afwezigheid van significante hydronefrose, ernstige urineweginfectie, aangeboren afwijkingen of distale ureterobstructie in de aangetaste niereenheid.
    4. Normale hart-, hematologische en nierfuncties.

  • Steencriteria:

    1. Primaire of recidiverende niersteen.
    2. Patiënten met resterende nierstenen na primaire interventie, hetzij open chirurgie, endoscopisch of ESWL.
    3. Perifere kelkstenen of steen in het nierbekken zonder significante hydronefrose.
    4. Steengrootte minder dan 3 cm in maximale diameter
    5. Stenen met een radiodichtheid van minder dan 600 Hounsefield-eenheden verzwakken in Non Contrast Computed Tomography (NCCT).

Uitsluitingscriteria:

  • Criteria van patiënten:

    1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
    2. Leeftijd jonger dan 18 jaar
    3. Patiënten met aanhoudende pijn of ernstige urineweginfectie.
    4. Aanwezigheid van significante hydronefrose, aangeboren afwijkingen of distale ureterobstructie in de aangetaste niereenheid.
    5. Abnormale hart-, hematologische of nierfuncties.

  • Steencriteria:

    1. Obstructieve steen in het nierbekken met significante hydronefrose.

    2. Aanname van aanwezigheid van calciumstenen door aanwezigheid van verkalking in de steen in gewone röntgenfoto's.

      -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep

In aanmerking komende patiënten die aan de studiecriteria voldeden, zullen worden geïnstrueerd voor;

  1. Orale alkalinisatie

    • Kaliumcitraat 20 mEq driemaal daags
    • Hyperuricosurische patiënten (24 uur urinezuur meer dan 750 mg/dag bij mannen en meer dan 650 mg/dag bij vrouwen) krijgen Allopurinol, een competitieve remmer van xanthine-oxidase, in een dosis van 300 mg per dag.
  2. Aanpassing van levensstijl Voldoende vochtinname om het urinevolume tussen de 2 en 3 liter per dag te houden.
  3. Dieetaanbevelingen

Bij hyperuricosurische patiënten (24 uur urine urinezuur meer dan 750 mg/dag bij mannen en meer dan 650 mg/dag bij vrouwen);

- Dieetaanpassing zal worden geadviseerd in de vorm van minder purinerijk dieet zoals rood vlees en vis, meer groenten.
Geneesmiddel: Orale alkalinisatie (kaliumcitraat, allopurinol)

In aanmerking komende patiënten die aan de studiecriteria voldeden, zullen worden geïnstrueerd voor; Orale alkalinisatietherapie

  • Kaliumcitraat 20 mEq driemaal daags
  • Hyperuricosurische patiënten (24 uur urinezuur meer dan 750 mg/dag bij mannen en meer dan 650 mg/dag bij vrouwen) krijgen:

Allopurinol, een competitieve remmer van xanthine-oxidase, in een dosis van 300 mg per dag.

Andere namen:
  • systemische chemolyse
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl

In aanmerking komende patiënten die aan de studiecriteria voldeden, zullen ook worden geïnstrueerd voor;

Voldoende vochtinname om het urinevolume tussen 2-3 L per dag te houden.

Voedingssupplement: Dieetaanbevelingen (minder purinerijk dieet zoals rood vlees en vis, meer groenten)
In aanmerking komende patiënten die aan de onderzoekscriteria voldeden en hyperuricosurisch zijn (24 uur urine urinezuur meer dan 750 mg/dag bij mannen en meer dan 650 mg/dag bij vrouwen) zullen ook geïnstrueerd worden voor; Dieetaanpassing zal worden geadviseerd in de vorm van minder purinerijk dieet zoals rood vlees en vis, meer groenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van deze studie is verandering in steenoppervlak na 3 maanden van het vastgestelde protocol
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de medische behandeling die is gespecificeerd op 3 maanden
Het steenoppervlak wordt gemeten met de formule; Oppervlakte = lengte X breedte X 0,25 X (22/7) Er zal een vergelijking worden gemaakt van de oppervlakte van de steen ten opzichte van de oorspronkelijke oppervlakte.
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de medische behandeling die is gespecificeerd op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de voorspellers van respons (meer dan 50% vermindering van het oppervlak van de steen) op medische behandeling
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de medische behandeling die is gespecificeerd op 3 maanden

De procentuele vermindering van het steenoppervlak wordt berekend met de formule:

Oppervlakte = lengte X breedte X 0,25 X (22/7)

Indeling van de patiënten in drie groepen zal worden gedaan:

  • Patiënten die 50% of meer vermindering van het steenoppervlak hebben bereikt, zullen als responsief worden beschouwd en zouden worden geadviseerd voor nog eens 3 maanden therapie.
  • Patiënten met een gedeeltelijke respons, minder dan 50% vermindering van het steenoppervlak, zullen worden geadviseerd voor een aanvullende procedure op basis van steencriteria, b.v. ESWL.
  • Patiënten zonder respons/ernstige nierinfecties of ernstige bijwerkingen van de behandeling zullen worden overwogen voor andere interventionele behandelingsmodaliteiten.

In de respondersgroepen zullen factoren worden bepaald die het succes van de behandeling voorspellen
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de medische behandeling die is gespecificeerd op 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kostenefficiëntie van deze procedure
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de medische behandeling die is gespecificeerd op 3 maanden
Cumulatieve kosten van medische behandeling, inclusief kosten van medicijnen en kostenbesparingen van gespaarde medische middelen van interventionele behandeling, zullen worden beoordeeld.
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de medische behandeling die is gespecificeerd op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed A. Shokeir, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEl-Sawy122015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren