Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelsesfaktorerne for vellykket oral opløsningsterapi i radiolucent renal sten; En fremtidig evaluering

21. marts 2018 opdateret af: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Formålet med undersøgelsen er at evaluere prædiktorerne for succes af oral opløsningsterapi i radiolucente nyresten hos en stor række patienter fra et tertiært henvisningscenter for at definere de optimale case-scenarier, hvor oral opløsningsterapi kan implementeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyresten, ses gennem ambulatoriet på urologisk afdeling eller efter primær intervention for nyresten, vil blive vurderet for at se, om patienten opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter, der opfylder disse kriterier, vil blive bedt om at deltage i denne prospektive undersøgelse. Hvis de er enige, vil de blive bedt om at underskrive et informeret samtykke.

Baseline patienters vurdering vil omfatte;

  • Fuld historieoptagelse inklusive

    • Tidligere stenhistorie vedrørende præsentation og ledelse
    • Tidligere forsøg oral opløsningsterapi for nyresten og deres overensstemmelse med behandlingen
    • Tidligere GIT-operation
    • Anamnese med kronisk medicinsk eller metabolisk sygdom, f.eks. DM

  • Klinisk undersøgelse inkl

    o Body Mass Index (BMI)

  • Laboratorieundersøgelser, herunder;

    • Urinanalyse (urin PH)
    • 24 timers urintest for urinsyre og citrat
    • Urinkultur
    • Serum kreatinin
    • Tilfældigt blodsukker (RBS)
    • Serum urinsyre
    • Serum calcium, fosfor og magnesium.

  • Indledende radiologisk vurdering vil omfatte

    • Renal ultralyd (US)
    • Almindelige røntgenstråler for at udelukke tilstedeværelsen af ​​forkalkning i den målrettede sten.
    • Non Contrast Computed Tomography (NCCT) på maven og bækkenet.
    • MAG3 diuretisk renogram

(Alle NCCT-undersøgelser vil blive udført med multislice spiralformede CT-scannere, NCCT-billeder vil blive opnået fra oven over nyrerne gennem blærebasen. For hver nyresten vil dens placering blive registreret, dens størrelse vil blive målt ved hjælp af den største dimension fra længde (L), bredde (W) og højde (H) på aksiale og koronale omformaterede billeder. Dens gennemsnitlige tæthed vil blive registreret ved måling ved hjælp af et område af interesse, der kun er mindre end stenen. Associeret hydronefrose proksimalt i forhold til stenen vil også blive evalueret (Nakada et al 2000).

Patienten vil modtage de tildelte instruktioner og medicin

Patientopfølgning (Målet med opfølgning er at overvåge urin-PH med justering af dosis af kaliumcitrat og også at vurdere patienternes compliance med hensyn til kostanbefalinger og medicin)

  • Efter 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.

    - den vigtigste parameter vil blive vurderet er urin PH hver anden uge. Målurin-PH bør holdes mellem 6,5 og 7,0, dosis af kaliumcitrat bør justeres for at opnå denne værdi.

  • Patienternes overholdelse af medicinindtagelse og instruktion om væskeindtagelse og kostændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientkriterier:

    1. Evne til at give informeret samtykke.
    2. Alder mere end 18 år.
    3. Fravær af signifikant hydronefrose, alvorlig urinvejsinfektion, medfødte anomalier eller distal ureterisk obstruktion i den berørte nyreenhed.
    4. Normale hjerte-, hæmatologiske og nyrefunktioner.

  • Stenkriterier:

    1. Primær eller tilbagevendende nyresten.
    2. Patienter med resterende nyresten efter primær intervention, hvad enten det er åben kirurgi, endoskopisk eller ESWL.
    3. Perifere calycea-sten eller sten i nyrebækkenet uden signifikant hydronefrose.
    4. Stenstørrelse mindre end 3 cm i maksimal diameter
    5. Sten med radiodensitet mindre end 600 Hounsefield-enheder dæmpning i Non Contrast Computed Tomography (NCCT).

Ekskluderingskriterier:

  • Patientkriterier:

    1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
    2. Alder under 18 år
    3. Patienter med uafbrudt smerte eller alvorlig urinvejsinfektion.
    4. Tilstedeværelse af signifikant hydronefrose, medfødte anomalier eller distal ureterisk obstruktion i den berørte nyreenhed.
    5. Unormale hjerte-, hæmatologiske eller nyrefunktioner.

  • Stenkriterier:

    1. Hindrende sten i nyrebækkenet med betydelig hydronefrose.

    2. Antagelse af tilstedeværelse af kalksten ved tilstedeværelse af forkalkning i stenen ved almindelig røntgen.

      -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe

Kvalificerede patienter, som opfyldte undersøgelseskriterierne, vil blive instrueret i;

  1. Oral alkalinisering

    • Kaliumcitrat 20 mEq tre gange dagligt
    • Hyperurikosuriske patienter (24-timers urin urinsyre mere end 750 mg/dag hos mænd og mere end 650 mg/dag hos kvinder) vil modtage Allopurinol, en konkurrerende hæmmer af xanthinoxidase, i en dosis på 300 mg dagligt.
  2. Livsstilsændring Tilstrækkelig væskeindtagelse for at opretholde urinvolumen mellem 2-3 L pr. dag.
  3. Kostanbefalinger

Hos hyperuricosuriske patienter (24-timers urin urinsyre mere end 750 mg/dag hos mænd og mere end 650 mg/dag hos kvinder);

- Kostændringer vil blive rådgivet i form af mindskelse af purinrig kost som rødt kød og fisk, øge grøntsager.
Medicin: Oral alkalinisering (kaliumcitrat, allopurinol)

Kvalificerede patienter, som opfyldte undersøgelseskriterierne, vil blive instrueret i; Oral alkaliseringsterapi

  • Kaliumcitrat 20 mEq tre gange dagligt
  • Hyperurikosuriske patienter (24-timers urin urinsyre mere end 750 mg/dag hos mænd og mere end 650 mg/dag hos kvinder) vil modtage:

Allopurinol, en konkurrerende hæmmer af xanthinoxidase, i en dosis på 300 mg dagligt.

Andre navne:
  • systemisk kemolyse
Adfærdsmæssigt: Ændring af livsstil

Kvalificerede patienter, som opfyldte undersøgelseskriterierne, vil også blive instrueret i;

Tilstrækkelig væskeindtagelse for at opretholde urinvolumen mellem 2-3 L om dagen.

Kosttilskud: Kostanbefalinger (reducer purinrig kost som rødt kød og fisk, øg grøntsager)
Kvalificerede patienter, som opfyldte undersøgelseskriterierne og de er hyperuricosuriske (24-timers urin urinsyre mere end 750 mg/dag hos mænd og mere end 650 mg/dag hos kvinder) vil også blive instrueret i; Kostændringer vil blive rådgivet i form af reduktion af purin rig kost som rødt kød og fisk, øge grøntsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være ændring i stenoverfladeareal efter 3 måneder efter den fastlagte protokol
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​den medicinske behandling, som er specificeret til at være 3 måneder
Stenens overfladeareal vil blive målt ved hjælp af formlen; Overfladeareal = længde X bredde X 0,25 X (22/7) Der vil blive foretaget sammenligning af stenoverfladearealet i forhold til det oprindelige overfladeareal.
deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​den medicinske behandling, som er specificeret til at være 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af prædiktorerne for respons (mere end 50 % reduktion af stenens overfladeareal) på medicinsk behandling
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​den medicinske behandling, som er specificeret til at være 3 måneder

Den procentvise reduktion af stenoverfladeareal vil blive beregnet ved hjælp af formlen:

Overfladeareal = længde X bredde X 0,25 X (22/7)

Der vil blive foretaget kategorisering af patienterne i tre grupper:

  • Patienter, der opnåede 50 % eller mere reduktion i stenoverfladearealet, vil blive betragtet som responsive og vil blive rådet til yderligere 3 måneders behandling.
  • Patienter med delvis respons, mindre end 50 % reduktion af stenoverfladeareal vil blive rådgivet til hjælpeprocedure baseret på stenkriterier, f.eks. ESWL.
  • Patienter uden respons/alvorlige nyreinfektioner eller alvorlige behandlingsbivirkninger vil blive overvejet for andre interventionelle behandlingsmodaliteter.

I respondergrupperne vil faktorer, der forudsiger behandlingens succes, blive bestemt
deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​den medicinske behandling, som er specificeret til at være 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektiviteten af ​​denne procedure
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​den medicinske behandling, som er specificeret til at være 3 måneder
Akkumulerede omkostninger til medicinsk behandling, herunder udgifter til medicin og omkostningsbesparelser ved sparrede medicinske ressourcer til interventionsbehandling vil blive vurderet.
deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​den medicinske behandling, som er specificeret til at være 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed A. Shokeir, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2015

Først opslået (Skøn)

27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEl-Sawy122015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med Oral alkalinisering (kaliumcitrat, allopurinol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner