Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы успешной пероральной терапии растворения рентгенопрозрачных почечных камней; Перспективная оценка

21 марта 2018 г. обновлено: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Целью исследования является оценка предикторов успеха пероральной растворяющей терапии при рентгенопрозрачных камнях в почках в большой группе пациентов из третичного специализированного центра для определения оптимальных сценариев, в которых может быть реализована пероральная растворяющая терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с почечными камнями, осмотренные амбулаторно в урологическом отделении или после первичного вмешательства по поводу почечных камней, будут оценены, чтобы увидеть, удовлетворяет ли пациент всем критериям включения и исключения. Пациентам, отвечающим этим критериям, будет предложено принять участие в этом проспективном исследовании. Если они согласятся, их попросят подписать информированное согласие.

Базовая оценка пациентов будет включать:

  • Полный сбор анамнеза, включая

    • Предыдущая история камня в отношении презентации и управления
    • Предыдущие испытания пероральной растворяющей терапии почечных камней и их соответствие лечению
    • Предыдущая операция на желудочно-кишечном тракте
    • Хронические медицинские или метаболические заболевания в анамнезе, например; ДМ

  • Клиническое обследование, в том числе

    о Индекс массы тела (ИМТ)

  • Лабораторные исследования в том числе;

    • Анализ мочи (рН мочи)
    • 24-часовой анализ мочи на мочевую кислоту и цитрат
    • Посев мочи
    • Креатинин сыворотки
    • Случайный уровень сахара в крови (RBS)
    • Мочевая кислота в сыворотке
    • Сывороточный кальций, фосфор и магний.

  • Первоначальная радиологическая оценка будет включать

    • УЗИ почек (УЗИ)
    • Обычный рентген для исключения наличия кальцификации в целевом камне.
    • Бесконтрастная компьютерная томография (БКТ) брюшной полости и таза.
    • Ренограмма диуретика MAG3

(Все исследования NCCT будут выполняться с помощью многосрезовых спиральных КТ-сканеров, изображения NCCT будут получены над почками через основание мочевого пузыря. Для каждого почечного камня будет записано его местоположение, его размер будет измерен с использованием наибольшего размера из длины (L), ширины (W) и высоты (H) на аксиальных и коронарных переформатированных изображениях. Его средняя плотность будет записана путем измерения с использованием интересующей области чуть меньше камня. Ассоциированный гидронефроз проксимальнее камня также будет оцениваться (Nakada et al 2000).)

Пациент получит назначенные инструкции и лекарства

Наблюдение за пациентами (Целью наблюдения является мониторинг PH мочи с корректировкой дозы цитрата калия, а также оценка соблюдения пациентами диетических рекомендаций и лекарств)

  • Через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель.

    - наиболее важным параметром будет оцениваться рН мочи каждые две недели. Целевой рН мочи следует поддерживать в пределах от 6,5 до 7,0, доза цитрата калия должна быть скорректирована для достижения этого значения.

  • Соблюдение пациентами режима приема лекарств и инструкции по потреблению жидкости и модификации диеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • DK
      • Mansoura, DK, Египет, 35516
        • Urology and nephrology center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии пациентов:

    1. Возможность дать информированное согласие.
    2. Возраст более 18 лет.
    3. Отсутствие значительного гидронефроза, серьезной инфекции мочевыводящих путей, врожденных аномалий или дистальной обструкции мочеточника в пораженной почечной единице.
    4. Нормальная сердечная, гематологическая и почечная функции.

  • Критерии камня:

    1. Первичный или рецидивирующий почечный камень.
    2. Пациенты с остаточными камнями в почках после первичного вмешательства, будь то открытая хирургия, эндоскопия или ЭУВЛ.
    3. Камни периферических чашечек или камень в почечной лоханке без выраженного гидронефроза.
    4. Размер камня менее 3 см в максимальном диаметре
    5. Камни с радиоплотностью менее 600 единиц Хаунсфилда ослабление в бесконтрастной компьютерной томографии (NCCT).

Критерий исключения:

  • Критерии пациентов:

    1. Невозможность дать информированное согласие.
    2. Возраст менее 18 лет
    3. Пациенты с непрекращающейся болью или серьезной инфекцией мочевыводящих путей.
    4. Наличие значительного гидронефроза, врожденных аномалий или обструкции дистального отдела мочеточника в пораженной почечной единице.
    5. Аномальные сердечные, гематологические или почечные функции.

  • Критерии камня:

    1. Обтурирующий камень в почечной лоханке со значительным гидронефрозом.

    2. Предположение о наличии кальциевых камней по наличию кальцификации в камне на обычных рентгенограммах.

      -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа

Подходящие пациенты, которые соответствуют критериям исследования, будут проинструктированы для;

  1. Оральное подщелачивание

    • Цитрат калия 20 мг-экв три раза в день
    • Пациенты с гиперурикозурией (уровень мочевой кислоты в моче более 750 мг/сут у мужчин и более 650 мг/сут у женщин) будут получать аллопуринол, конкурентный ингибитор ксантиноксидазы, в дозе 300 мг в сутки.
  2. Модификация образа жизни Адекватное потребление жидкости для поддержания объема мочи в пределах 2-3 л в день.
  3. Диетические рекомендации

У пациентов с гиперурикозурией (уровень мочевой кислоты в моче более 750 мг/сут у мужчин и более 650 мг/сут у женщин);

- Модификация диеты будет рекомендована в виде уменьшения рациона, богатого пуринами, включающего красное мясо и рыбу, и увеличения количества овощей.
Лекарство: Пероральное подщелачивание (цитрат калия, аллопуринол)

Подходящие пациенты, которые соответствуют критериям исследования, будут проинструктированы для; Пероральная ощелачивающая терапия

  • Цитрат калия 20 мг-экв три раза в день
  • Пациентам с гиперурикозурией (уровень мочевой кислоты в моче более 750 мг/сутки у мужчин и более 650 мг/сутки у женщин) назначают:

Аллопуринол, конкурентный ингибитор ксантиноксидазы, в дозе 300 мг в сутки.

Другие имена:
  • системный хемолиз
Поведенческий: Модификация образа жизни

Пациенты, соответствующие критериям исследования, также будут проинструктированы;

Достаточное потребление жидкости для поддержания объема мочи в пределах 2-3 л в день.

Диетическая добавка: Диетические рекомендации (уменьшить количество продуктов, богатых пуринами, таких как красное мясо и рыба, увеличить количество овощей)
Подходящие пациенты, которые соответствуют критериям исследования и имеют гиперурикозурию (24-часовая концентрация мочевой кислоты в моче более 750 мг/сутки у мужчин и более 650 мг/сутки у женщин), также будут проинструктированы; Диетическая модификация будет рекомендована в виде уменьшения богатой пуринами диеты, такой как красное мясо и рыба, и увеличения количества овощей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой этого исследования будет изменение площади поверхности камня через 3 месяца применения определенного протокола.
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения, который составляет 3 месяца.
Площадь поверхности камня будет измеряться по формуле; Площадь поверхности = длина X ширина X 0,25 X (22/7) Будет выполнено сравнение площади поверхности камня по отношению к исходной площади поверхности.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения, который составляет 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка предикторов ответа (уменьшение площади поверхности камня более чем на 50%) на медикаментозное лечение
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения, который составляет 3 месяца.

Процент уменьшения площади поверхности камня будет рассчитываться по формуле:

Площадь поверхности = длина X ширина X 0,25 X (22/7)

Будет проведено разделение пациентов на три группы:

  • Пациенты, у которых площадь поверхности камня уменьшилась на 50% или более, будут считаться чувствительными, и им будет рекомендовано продолжение терапии в течение еще 3 месяцев.
  • Пациентам с частичным ответом, уменьшением площади поверхности камня менее чем на 50% будет рекомендована дополнительная процедура, основанная на критериях конкремента, например. ЭУВЛ.
  • Пациенты с отсутствием ответа/серьезными почечными инфекциями или серьезными побочными эффектами лечения будут рассмотрены для других методов интервенционного лечения.

В группах респондеров будут определены факторы, предсказывающие успех лечения.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения, который составляет 3 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность этой процедуры
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения, который составляет 3 месяца.
Будет оцениваться совокупная стоимость лечения, включая стоимость лекарств и экономию затрат на медицинские ресурсы, связанные с интервенционным лечением.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения, который составляет 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Учебный стул: Ahmed A. Shokeir, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEl-Sawy122015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться