Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktorerna för framgångsrik oral upplösningsterapi vid radiolucenta njursten; En framtidsbedömning

21 mars 2018 uppdaterad av: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Syftet med studien är att utvärdera prediktorerna för framgång av oral upplösningsterapi vid radiolucenta njursten hos en stor serie patienter från ett tertiärt remisscenter för att definiera de optimala fallscenarionerna där oral upplösningsterapi kan implementeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med njursten, som ses genom polikliniken på urologisk avdelning eller efter primär intervention för njursten, kommer att bedömas för att se om patienten uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier. Patienter som uppfyller dessa kriterier kommer att uppmanas att delta i denna prospektiva studie. Om de samtycker kommer de att bli ombedda att underteckna ett informerat samtycke.

Baslinjepatienternas bedömning kommer att omfatta;

  • Full historik inklusive

    • Tidigare stenhistoria gällande presentation och förvaltning
    • Tidigare försök med oral upplösningsterapi för njursten och deras överensstämmelse med behandlingen
    • Tidigare GIT-operation
    • Historik av kronisk medicinsk eller metabolisk sjukdom t.ex. DM

  • Klinisk undersökning inklusive

    o Body mass index (BMI)

  • Laboratorieundersökningar inklusive;

    • Urinanalys (urin PH)
    • 24 timmars urintestning för urinsyra och citrat
    • Urin kultur
    • Serum kreatinin
    • Slumpmässigt blodsocker (RBS)
    • Serum urinsyra
    • Serumkalcium, fosfor och magnesium.

  • Inledande radiologisk utvärdering kommer att omfatta

    • Renal ultraljud (US)
    • Vanliga röntgenstrålar för att utesluta förekomsten av förkalkning i den riktade stenen.
    • Non Contrast Computed Tomography (NCCT) på buken och bäckenet.
    • MAG3 diuretikumrenogram

(Alla NCCT-studier kommer att utföras med spiralformade CT-skannrar med flera skivor, NCCT-bilder kommer att erhållas ovanifrån njurarna genom blåsan. För varje njursten kommer dess placering att registreras, dess storlek kommer att mätas med den största dimensionen från längd (L), bredd (W) och höjd (H) på axiella och koronala omformaterade bilder. Dess medeldensitet kommer att registreras genom mätning med användning av ett område av intresse som bara är mindre än stenen. Associerad hydronefros proximalt till stenen kommer också att utvärderas (Nakada et al 2000).

Patienten kommer att få tilldelade instruktioner och mediciner

Patienternas uppföljning (Syftet med uppföljningen är att övervaka urinens PH med justering av dosen av kaliumcitrat och även att bedöma patienternas följsamhet angående kostrekommendationer och medicinering)

  • Efter 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.

    - Den viktigaste parametern som kommer att bedömas är urinens PH varannan vecka. Mål-PH-värdet i urinen bör hållas mellan 6,5 till 7,0, dosen av kaliumcitrat bör justeras för att uppnå detta värde.

  • Patienternas följsamhet till läkemedelsintag och instruktioner om vätskeintag och kostmodifiering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientkriterier:

    1. Förmåga att ge informerat samtycke.
    2. Ålder över 18 år.
    3. Frånvaro av signifikant hydronefros, allvarlig urinvägsinfektion, medfödda anomalier eller distal ureterobstruktion i den drabbade njurenheten.
    4. Normala hjärt-, hematologiska och njurfunktioner.

  • Stenkriterier:

    1. Primär eller återkommande njursten.
    2. Patienter med kvarvarande njursten efter primär intervention oavsett om det är öppen kirurgi, endoskopisk eller ESWL.
    3. Perifera calyceal stenar eller sten i njurbäckenet utan signifikant hydronefros.
    4. Stenstorlek mindre än 3 cm i maximal diameter
    5. Stenar med radiodensitet mindre än 600 Hounsefield-enheters dämpning i Non Contrast Computed Tomography (NCCT).

Exklusions kriterier:

  • Patientkriterier:

    1. Oförmåga att ge informerat samtycke.
    2. Ålder mindre än 18 år
    3. Patienter med oupphörlig smärta eller allvarlig urinvägsinfektion.
    4. Förekomst av signifikant hydronefros, medfödda anomalier eller distal ureterobstruktion i den drabbade njurenheten.
    5. Onormala hjärt-, hematologiska eller njurfunktioner.

  • Stenkriterier:

    1. Hindrande sten i njurbäckenet med betydande hydronefros.

    2. Antagande om förekomst av kalciumstenar genom förekomst av förkalkning i stenen vid vanlig röntgen.

      -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp

Berättigade patienter, som uppfyllde studiekriterierna, kommer att få instruktioner om;

  1. Oral alkalinisering

    • Kaliumcitrat 20 mEq tre gånger dagligen
    • Hyperurikosuriska patienter (24-timmars urinsyra mer än 750 mg/dag hos män och mer än 650 mg/dag hos kvinnor) kommer att få Allopurinol, en kompetitiv hämmare av xantinoxidas, i en dos på 300 mg dagligen.
  2. Livsstilsförändring Tillräckligt vätskeintag för att bibehålla urinvolymen mellan 2-3 L per dag.
  3. Kostrekommendationer

Hos patienter med hyperurikosuri (24-timmars urinsyra urinsyra mer än 750 mg/dag hos män och mer än 650 mg/dag hos kvinnor);

- Kostförändringar kommer att rekommenderas i form av minskad purinrik kost som rött kött och fisk, öka grönsaker.
Läkemedel: Oral alkalinisering (kaliumcitrat, allopurinol)

Berättigade patienter, som uppfyllde studiekriterierna, kommer att få instruktioner om; Oral alkaliseringsterapi

  • Kaliumcitrat 20 mEq tre gånger dagligen
  • Hyperurikosuriska patienter (24 timmars urin urinsyra mer än 750 mg/dag hos män och mer än 650 mg/dag hos kvinnor) kommer att få:

Allopurinol, en kompetitiv hämmare av xantinoxidas, i en dos på 300 mg dagligen.

Andra namn:
  • systemisk kemolys
Beteende: Livsstilsändring

Berättigade patienter som uppfyllde studiekriterierna kommer också att få instruktioner om;

Tillräckligt vätskeintag för att bibehålla urinvolymen mellan 2-3 L per dag.

Kosttillskott: Kostrekommendationer (minska den purinrika kosten som rött kött och fisk, öka antalet grönsaker)
Berättigade patienter som uppfyllde studiekriterierna och de är hyperurikosuriska (24 timmars urin urinsyra mer än 750 mg/dag hos män och mer än 650 mg/dag hos kvinnor) kommer också att instrueras för; Kostförändringar kommer att rekommenderas i form av minskad purinrik kost som rött kött och fisk, öka grönsaker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara förändring av stenytan efter 3 månader av det fastställda protokollet
Tidsram: deltagarna kommer att följas under den medicinska behandlingen som är specificerad till 3 månader
Stenens yta kommer att mätas med formeln; Yta = längd X bredd X 0,25 X (22/7) Jämförelse av stenytan i förhållande till den ursprungliga ytan kommer att göras.
deltagarna kommer att följas under den medicinska behandlingen som är specificerad till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av prediktorerna för svar (mer än 50 % minskning av stenens yta) på medicinsk behandling
Tidsram: deltagarna kommer att följas under den medicinska behandlingen som är specificerad till 3 månader

Den procentuella minskningen av stenytan beräknas med formeln:

Yta = längd X bredd X 0,25 X (22/7)

Kategorisering av patienterna i tre grupper kommer att göras:

  • Patienter som uppnådde 50 % eller mer minskning av stenytan kommer att anses vara lyhörda och kommer att få råd om ytterligare 3 månaders behandling.
  • Patienter med partiellt svar, mindre än 50 % minskning av stenytan kommer att rådfrågas för hjälpingrepp baserat på stenkriterier t.ex. ESWL.
  • Patienter utan svar/allvarliga njurinfektioner eller allvarliga behandlingsbiverkningar kommer att övervägas för andra interventionella behandlingsmetoder.

I de svarande grupperna kommer faktorer som förutsäger behandlingens framgång att fastställas
deltagarna kommer att följas under den medicinska behandlingen som är specificerad till 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektiviteten för detta förfarande
Tidsram: deltagarna kommer att följas under den medicinska behandlingen som är specificerad till 3 månader
Kumulativa kostnader för medicinsk behandling, inklusive kostnader för mediciner och kostnadsbesparingar för sparrade medicinska resurser för interventionsbehandling kommer att bedömas.
deltagarna kommer att följas under den medicinska behandlingen som är specificerad till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studiestol: Ahmed A. Shokeir, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AEl-Sawy122015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera