Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A radiolucent vesekövek sikeres orális oldódási terápiájának előrejelzői; Egy jövőbeli értékelés

2018. március 21. frissítette: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
A tanulmány célja, hogy értékelje a radiolucens vesekövekben végzett orális oldódási terápia sikerének előrejelzőit egy tercier beutaló központból származó betegek nagy sorozatában, hogy meghatározzák az optimális esetforgatókönyveket, ahol az orális oldódási terápia megvalósítható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vesekőben szenvedő betegeket, akiket az urológiai osztály járóbeteg-klinikáján vagy a vesekövek elsődleges beavatkozása után látnak, megvizsgálják, hogy a beteg megfelel-e az összes felvételi és kizárási kritériumnak. Azokat a betegeket, akik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak, felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a prospektív vizsgálatban. Ha egyetértenek, felkérik őket egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

A betegek kiindulási értékelése magában foglalja;

  • Teljes történelem felvétel, beleértve

    • Korábbi kőtörténet a bemutatással és kezeléssel kapcsolatban
    • Korábbi kísérleti vesekövek szájon át történő oldódásos terápiája és megfelelősége a kezelésnek
    • Korábbi GIT műtét
    • Krónikus egészségügyi vagy anyagcsere-betegség anamnézisében, pl. DM

  • Klinikai vizsgálat, beleértve

    o Testtömeg-index (BMI)

  • Laboratóriumi vizsgálatok, beleértve;

    • Vizeletelemzés (vizelet PH)
    • 24 órás vizeletvizsgálat húgysavra és citrátra
    • Vizeletkultúra
    • Szérum kreatinin
    • Véletlenszerű vércukor (RBS)
    • Szérum húgysav
    • Szérum kalcium, foszfor és magnézium.

  • A kezdeti radiológiai értékelés magában foglalja

    • Vese ultrahangvizsgálat (USA)
    • Sima röntgenfelvételek, hogy kizárják a meszesedés jelenlétét a megcélzott kőben.
    • Nem kontrasztos számítógépes tomográfia (NCCT) a hason és a medencén.
    • MAG3 diuretikus renogram

(Minden NCCT-vizsgálatot többszeletű helikális CT-szkennerekkel végeznek, az NCCT-képeket a vesék felett, a hólyag bázisán keresztül. Minden egyes vesekő helye rögzítésre kerül, méretét a hossz (L), szélesség (W) és magasság (H) legnagyobb méretével mérik axiális és koronális újraformázott képeken. Átlagos sűrűségét méréssel rögzítjük, a kőnél valamivel kisebb érdeklődési területtel. A kőhöz közeli kapcsolódó hidronephrosist is értékelni fogják (Nakada et al 2000).

A beteg megkapja a kapott utasításokat és gyógyszereket

Betegek nyomon követése (A nyomon követés célja a vizelet PH monitorozása a kálium-citrát adagjának módosításával, valamint a betegek étrendi ajánlások és gyógyszerek betartásának felmérése)

  • 2 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét után.

    - a legfontosabb paraméter a vizelet PH-értéke kéthetente. A vizelet pH-értékét 6,5 és 7,0 között kell tartani, a kálium-citrát adagját ennek eléréséhez módosítani kell.

  • A betegek betartása a gyógyszerbevitelre, a folyadékbevitelre és az étrend módosítására vonatkozó utasításokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • DK
      • Mansoura, DK, Egyiptom, 35516
        • Urology and nephrology center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek kritériumai:

    1. Tudatos beleegyezés adásának képessége.
    2. Életkor több mint 18 év.
    3. Jelentős hidronephrosis, súlyos húgyúti fertőzés, veleszületett rendellenességek vagy disztális ureterelzáródás hiánya az érintett veseegységben.
    4. Normál szív-, hematológiai és vesefunkciók.

  • A kő kritériumai:

    1. Elsődleges vagy visszatérő vesekő.
    2. Olyan betegek, akiknél maradvány vesekő van az elsődleges beavatkozás után, legyen szó nyílt műtétről, endoszkópos vagy ESWL-ről.
    3. Perifériás kehelykövek vagy kövek a vesemedencében, jelentős hidronephrosis nélkül.
    4. A kő mérete legfeljebb 3 cm, maximális átmérője
    5. 600 Hounsefield egységnél kisebb radiodenzitású kövek a kontraszt nélküli számítógépes tomográfiában (NCCT).

Kizárási kritériumok:

  • A betegek kritériumai:

    1. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
    2. 18 év alatti életkor
    3. Szüntelen fájdalomban vagy súlyos húgyúti fertőzésben szenvedő betegek.
    4. Jelentős hydronephrosis, veleszületett rendellenességek vagy disztális ureter-elzáródás jelenléte az érintett veseegységben.
    5. Rendellenes szív-, hematológiai vagy vesefunkciók.

  • A kő kritériumai:

    1. Elzáró kő a vesemedence jelentős hydronephrosis.

    2. Kalciumkövek jelenlétének feltételezése a kőben lévő meszesedés jelenlétével sima röntgenfelvételeken.

      -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport

Azok a betegek, akik megfeleltek a vizsgálati kritériumoknak, utasítást kapnak a For;

  1. Orális lúgosítás

    • Kálium-citrát 20 mEq naponta háromszor
    • A hyperuricosuriás betegek (24 órás vizelet húgysav több mint 750 mg/nap férfiaknál és több mint 650 mg/nap nőknél) Allopurinolt, a xantin-oxidáz kompetitív inhibitorát kapják napi 300 mg-os dózisban.
  2. Életmódmódosítás Megfelelő folyadékbevitel a vizeletmennyiség napi 2-3 liter közötti tartása érdekében.
  3. Diétás ajánlások

hyperuricosuriás betegeknél (24 órás vizelet húgysav több mint 750 mg/nap férfiaknál és több mint 650 mg/nap nőknél);

- Étrendmódosítás javasolt a purinban gazdag étrend csökkentése, mint a vörös hús és hal, a zöldségfélék növelése formájában.
Drog: Orális lúgosítás (kálium-citrát, allopurinol)

Azok a betegek, akik megfeleltek a vizsgálati kritériumoknak, utasítást kapnak a For; Orális lúgosító terápia

  • Kálium-citrát 20 mEq naponta háromszor
  • A hyperuricosuriás betegek (24 órás vizelet húgysav több mint 750 mg/nap férfiaknál és több mint 650 mg/nap nőknél) a következőket kapják:

Allopurinol, a xantin-oxidáz kompetitív inhibitora, napi 300 mg-os adagban.

Más nevek:
  • szisztémás kemolízis
Viselkedési: Életmód módosítás

A vizsgálati kritériumokat teljesítő jogosult betegek szintén tájékoztatást kapnak;

Megfelelő folyadékbevitel a vizeletmennyiség napi 2-3 liter közötti tartása érdekében.

Étrend-kiegészítő: Táplálkozási ajánlások (csökkentse a purinban gazdag étrendet, mint a vörös hús és hal, növelje a zöldségek fogyasztását)
Azok a betegek, akik megfeleltek a vizsgálati kritériumoknak, és hiperurikozuriások (24 órás vizelet húgysav több mint 750 mg/nap férfiaknál és több mint 650 mg/nap nőknél), szintén oktatásban részesülnek; Étrendmódosítás javasolt a purinban gazdag étrend csökkentése, mint a vörös hús és hal, a zöldségfélék növelése formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a kőfelület változása lesz a meghatározott protokoll 3 hónapja után
Időkeret: A résztvevőket az orvosi kezelés időtartama alatt követik, amely 3 hónap
A kő felületét a képlet segítségével kell megmérni; Felületi terület = hosszúság X szélesség X 0,25 X (22/7) A kő felületének összehasonlítása a kezdeti felülettel.
A résztvevőket az orvosi kezelés időtartama alatt követik, amely 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvosi kezelésre adott válasz (a kő felületének több mint 50%-os csökkenése) előrejelzőinek értékelése
Időkeret: A résztvevőket az orvosi kezelés időtartama alatt követik, amely 3 hónap

A kőfelület százalékos csökkenését a következő képlet segítségével számítjuk ki:

Felület = hossz X szélesség X 0,25 X (22/7)

A betegek három csoportba sorolhatók:

  • Azokat a betegeket, akik 50%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkentették a kőfelületet, reagálónak tekintik, és további 3 hónapos kezelésre kapnak tanácsot.
  • Azok a betegek, akiknek részleges válaszreakciója van, kevesebb mint 50%-kal csökkent a kőfelület területe, tanácsot adunk a kőkritériumok alapján, pl. ESWL.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél nincs válasz/súlyos vesefertőzés vagy súlyos kezelési mellékhatások jelentkeznek, egyéb beavatkozási kezelési módokat is figyelembe kell venni.

A reagáló csoportokban meghatározzák a kezelés sikerét előrejelző tényezőket
A résztvevőket az orvosi kezelés időtartama alatt követik, amely 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek az eljárásnak a költséghatékonysága
Időkeret: A résztvevőket az orvosi kezelés időtartama alatt követik, amely 3 hónap
Felmérik az orvosi kezelés halmozott költségét, beleértve a gyógyszerek költségeit és az intervenciós kezelés során megtakarított orvosi erőforrások költségmegtakarítását.
A résztvevőket az orvosi kezelés időtartama alatt követik, amely 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ahmed A. Shokeir, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AEl-Sawy122015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel