Prediktory úspěšné perorální disoluční terapie u radiolucentních ledvinových kamenů; Prospektivní hodnocení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s ledvinovými kameny, kteří jsou vyšetřeni na ambulanci na urologickém oddělení nebo po primární intervenci pro ledvinové kameny, budou posouzeni, aby se zjistilo, zda pacient splňuje všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti, kteří splňují tato kritéria, budou požádáni o účast v této prospektivní studii. Pokud souhlasí, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas.
Základní hodnocení pacientů bude zahrnovat;
Kompletní historie včetně
- Předchozí historie kamene týkající se prezentace a správy
- Předchozí zkušební perorální disoluční terapie ledvinových kamenů a jejich compliance k léčbě
- Předchozí operace GIT
- Anamnéza chronického lékařského nebo metabolického onemocnění, např.; DM
Klinické vyšetření vč
o Index tělesné hmotnosti (BMI)
Laboratorní vyšetření včetně;
- Analýza moči (PH moči)
- 24hodinové testování moči na kyselinu močovou a citrát
- Kultura moči
- Sérového kreatininu
- Náhodný krevní cukr (RBS)
- Sérová kyselina močová
- Sérum vápníku, fosforu a hořčíku.
Počáteční radiologické hodnocení bude zahrnovat
- Ultrasonografie ledvin (US)
- Prostý rentgen k vyloučení přítomnosti kalcifikace v cíleném kameni.
- Nekontrastní počítačová tomografie (NCCT) na břiše a pánvi.
- MAG3 diuretický renogram
(Všechny NCCT studie budou provedeny pomocí multislice helikálních CT skenerů, NCCT snímky budou získány nad ledvinami přes základnu močového měchýře. U každého ledvinového kamene bude zaznamenána jeho poloha, jeho velikost bude měřena pomocí největšího rozměru z délky (L), šířky (W) a výšky (H) na axiálních a koronálních reformátových snímcích. Jeho střední hustota bude zaznamenána měřením pomocí oblasti zájmu právě menší než kámen. Bude také hodnocena přidružená hydronefróza proximálně ke kameni (Nakada et al 2000).
Pacient obdrží přidělené instrukce a léky
Sledování pacientů (Cílem sledování je sledování PH moči s úpravou dávky citrátu draselného a také posouzení compliance pacientů ohledně dietních doporučení a léků)
Po 2 týdnech, 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech.
- nejdůležitějším parametrem bude hodnoceno PH moči každé dva týdny. Cílové PH moči by mělo být udržováno mezi 6,5 až 7,0, k dosažení této hodnoty je třeba upravit dávku citrátu draselného.
- Compliance pacientů k příjmu léků a poučení o příjmu tekutin a úpravě stravy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pacientů:
- Schopnost dát informovaný souhlas.
- Věk více než 18 let.
- Absence významné hydronefrózy, závažné infekce močových cest, vrozené anomálie nebo distální obstrukce ureteru v postižené renální jednotce.
- Normální srdeční, hematologické a renální funkce.
Kritéria pro kámen:
- Primární nebo recidivující ledvinový kámen.
- Pacienti s reziduálními ledvinovými kameny po primární intervenci, ať už otevřené operaci, endoskopické nebo ESWL.
- Periferní kalichové kameny nebo kameny v ledvinové pánvičce bez významné hydronefrózy.
- Velikost kamene menší než 3 cm v maximálním průměru
- Kameny s radiodenzitou menší než 600 Hounsefieldových jednotek zeslabení v nekontrastní počítačové tomografii (NCCT).
Kritéria vyloučení:
Kritéria pacientů:
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Věk méně než 18 let
- Pacienti s neustupující bolestí nebo závažnou infekcí močových cest.
- Přítomnost významné hydronefrózy, vrozených anomálií nebo distální obstrukce ureteru v postižené renální jednotce.
- Abnormální srdeční, hematologické nebo renální funkce.
Kritéria pro kámen:
- Obstrukční kámen v ledvinové pánvičce s významnou hydronefrózou.
Předpoklad přítomnosti kalciových kamenů přítomností kalcifikace v kameni na prostém rentgenovém snímku.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Způsobilí pacienti, kteří splnili kritéria studie, budou instruováni pro;
U hyperurikosurických pacientů (24hodinová močová kyselina močová více než 750 mg/den u mužů a více než 650 mg/den u žen); - Bude doporučena úprava stravy ve formě snížení stravy bohaté na puriny jako červené maso a ryby, zvýšení zeleniny. |
Způsobilí pacienti, kteří splnili kritéria studie, budou instruováni pro; Orální alkalizační terapie
Allopurinol, kompetitivní inhibitor xantinoxidázy, v dávce 300 mg denně.
Ostatní jména:
Oprávnění pacienti, kteří splnili kritéria studie, budou také poučeni; Dostatečný příjem tekutin pro udržení objemu moči mezi 2-3 l denně.
Vhodní pacienti, kteří splňují kritéria studie a jsou hyperurikosuričtí (24hodinová močová kyselina močová více než 750 mg/den u mužů a více než 650 mg/den u žen), budou také poučeni; Bude doporučena úprava stravy ve formě snížení stravy bohaté na puriny jako červené maso a ryby, zvýšení zeleniny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem této studie bude změna plochy povrchu kamene po 3 měsících stanoveného protokolu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání lékařské péče, která je stanovena na 3 měsíce
|
Plocha povrchu kamene bude měřena pomocí vzorce; Plocha povrchu = délka X šířka X 0,25 X (22/7) Bude provedeno srovnání plochy povrchu kamene ve vztahu k původní ploše.
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání lékařské péče, která je stanovena na 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení prediktorů odpovědi (více než 50% zmenšení povrchu kamene) na lékařské ošetření
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání lékařské péče, která je stanovena na 3 měsíce
|
Procento zmenšení plochy kamene se vypočte pomocí vzorce: Povrch = délka X šířka X 0,25 X (22/7) Bude provedena kategorizace pacientů do tří skupin:
Ve skupinách respondérů budou stanoveny faktory predikující úspěšnost léčby |
účastníci budou sledováni po dobu trvání lékařské péče, která je stanovena na 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů tohoto postupu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání lékařské péče, která je stanovena na 3 měsíce
|
Budou posouzeny kumulativní náklady na lékařské ošetření, včetně nákladů na léky a úspory nákladů na ušetřené lékařské zdroje intervenční léčby.
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání lékařské péče, která je stanovena na 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed A. Shokeir, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Močové kameny
- Urolitiáza
- Calculi
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Léky na potlačení dny
- Expektoranti
- Allopurinol
- Citrát draselný
Další identifikační čísla studie
- AEl-Sawy122015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .