Predyktory skutecznej terapii rozpuszczania w jamie ustnej w radioprzeziernych kamieniach nerkowych; Ocena prospektywna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z kamicą nerkową, przyjmowani przez ambulatorium na oddziale urologicznym lub po pierwotnej interwencji z powodu kamicy nerkowej, zostaną poddani ocenie w celu sprawdzenia, czy pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci spełniający te kryteria zostaną poproszeni o udział w tym prospektywnym badaniu. Jeśli wyrażą zgodę, zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody.
Podstawowa ocena pacjentów będzie obejmować;
Pełna historia, w tym
- Poprzednia historia kamienia dotycząca prezentacji i zarządzania
- Poprzednia próbna doustna terapia rozpuszczająca kamienie nerkowe i ich zgodność z leczeniem
- Poprzednia operacja GIT
- Historia przewlekłych chorób medycznych lub metabolicznych, np.; DM
Badanie kliniczne m.in
o Wskaźnik masy ciała (BMI)
Badania laboratoryjne, w tym;
- Analiza moczu (PH moczu)
- 24-godzinne badanie moczu na obecność kwasu moczowego i cytrynianów
- Posiew moczu
- Kreatynina w surowicy
- Losowy poziom cukru we krwi (RBS)
- Kwas moczowy w surowicy
- Serum wapnia, fosforu i magnezu.
Wstępna ocena radiologiczna obejmie m.in
- USG nerek (USA)
- Zwykłe zdjęcia rentgenowskie w celu wykluczenia obecności zwapnień w docelowym kamieniu.
- Tomografia komputerowa bez kontrastu (NCCT) jamy brzusznej i miednicy.
- Renogram diuretyku MAG3
(Wszystkie badania NCCT będą wykonywane za pomocą wielowarstwowych spiralnych skanerów CT, obrazy NCCT będą uzyskiwane z miejsca nad nerkami przez podstawę pęcherza moczowego. Dla każdego kamienia nerkowego jego lokalizacja zostanie zarejestrowana, a jego rozmiar zostanie zmierzony przy użyciu największego wymiaru z długości (L), szerokości (W) i wysokości (H) na obrazach przeformatowanych osiowo i wieńcowo. Jego średnia gęstość zostanie zarejestrowana przez pomiar przy użyciu obszaru zainteresowania nieco mniejszego niż kamień. Ocenione zostanie również towarzyszące wodonercze proksymalne do kamienia (Nakada i wsp. 2000).)
Pacjent otrzyma przydzielone instrukcje i leki
Obserwacja pacjentów (Celem obserwacji jest monitorowanie PH moczu z dostosowaniem dawki cytrynianu potasu, a także ocena przestrzegania przez pacjentów zaleceń dietetycznych i przyjmowanych leków)
Po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach.
- najważniejszym parametrem będzie oceniane co dwa tygodnie PH moczu. Docelowe PH moczu powinno być utrzymywane w zakresie od 6,5 do 7,0, dawka cytrynianu potasu powinna być dostosowana do osiągnięcia tej wartości.
- Przestrzeganie przez pacjentów przyjmowania leków oraz zaleceń dotyczących przyjmowania płynów i modyfikacji diety.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egipt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria pacjentów:
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Brak znacznego wodonercza, poważnego zakażenia dróg moczowych, wad wrodzonych lub dystalnej niedrożności moczowodu w zajętej jednostce nerkowej.
- Prawidłowe funkcje serca, hematologiczne i nerek.
Kryteria kamienia:
- Pierwotny lub nawracający kamień nerkowy.
- Pacjenci z pozostałymi kamieniami nerkowymi po pierwotnej interwencji chirurgicznej otwartej, endoskopowej lub ESWL.
- Obwodowe kamienie kielichowe lub kamienie w miedniczce nerkowej bez istotnego wodonercza.
- Rozmiar kamienia mniejszy niż 3 cm maksymalnej średnicy
- Kamienie o gęstości promieniowej mniejszej niż 600 jednostek Hounsefielda tłumienia w tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT).
Kryteria wyłączenia:
Kryteria pacjentów:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci z nieustępującym bólem lub ciężkim zakażeniem dróg moczowych.
- Obecność znacznego wodonercza, wad wrodzonych lub niedrożności dystalnego moczowodu w zajętej jednostce nerkowej.
- Nieprawidłowe funkcje serca, hematologiczne lub nerek.
Kryteria kamienia:
- Kamień blokujący w miedniczce nerkowej ze znacznym wodonerczem.
Przypuszczenie obecności kamieni wapiennych na podstawie obecności zwapnień w kamieniu na zwykłym zdjęciu rentgenowskim.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełnili kryteria badania, zostaną poinstruowani o;
U pacjentów z hiperurykozurią (dobowe stężenie kwasu moczowego w moczu powyżej 750 mg na dobę u mężczyzn i ponad 650 mg na dobę u kobiet); - Zalecona zostanie modyfikacja diety w postaci zmniejszenia diety bogatej w puryny poprzez czerwone mięso i ryby, zwiększenie ilości warzyw. |
Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełnili kryteria badania, zostaną poinstruowani o; Doustna terapia alkalizująca
Allopurinol, kompetycyjny inhibitor oksydazy ksantynowej, w dawce 300 mg na dobę.
Inne nazwy:
Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełnili kryteria badania, również zostaną poinstruowani; Odpowiednie spożycie płynów w celu utrzymania objętości moczu między 2-3 l dziennie.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełnili kryteria badania i mają hiperurykozurię (24-godzinne stężenie kwasu moczowego w moczu powyżej 750 mg/dobę u mężczyzn i ponad 650 mg/dobę u kobiet) również zostaną pouczeni o; Zalecana będzie modyfikacja diety w postaci zmniejszenia diety bogatej w puryny poprzez czerwone mięso i ryby, zwiększenie ilości warzyw.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie zmiana powierzchni kamienia po 3 miesiącach ustalonego protokołu
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez okres leczenia, który określono na 3 miesiące
|
Powierzchnia kamienia zostanie zmierzona za pomocą wzoru; Pole powierzchni = długość X szerokość X 0,25 X (22/7) Zostanie wykonane porównanie pola powierzchni kamienia w stosunku do powierzchni początkowej.
|
uczestnicy będą objęci obserwacją przez okres leczenia, który określono na 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena predyktorów odpowiedzi (zmniejszenie powierzchni kamienia o ponad 50%) na zastosowane leczenie
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez okres leczenia, który określono na 3 miesiące
|
Procentowa redukcja powierzchni kamienia zostanie obliczona według wzoru: Pole powierzchni = długość X szerokość X 0,25 X (22/7) Zostanie przeprowadzona kategoryzacja pacjentów na trzy grupy:
W grupach osób reagujących zostaną określone czynniki przewidujące powodzenie leczenia |
uczestnicy będą objęci obserwacją przez okres leczenia, który określono na 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność tej procedury
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez okres leczenia, który określono na 3 miesiące
|
Oceniony zostanie skumulowany koszt leczenia, w tym koszt leków i oszczędności kosztów sparowanych zasobów medycznych leczenia interwencyjnego.
|
uczestnicy będą objęci obserwacją przez okres leczenia, który określono na 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed A. Shokeir, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity
- Środki ochronne
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Środki wykrztuśne
- Allopurynol
- Cytrynian potasu
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEl-Sawy122015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .