Algovita の市販後臨床研究: 慢性疼痛を治療するための脊髄刺激
2020年8月20日 更新者：Nuvectra
Algovita SCS システムを使用して、該当する使用適応症に従って体幹および/または四肢の慢性痛を患う患者を治療する、前向き観察的市販後臨床研究における結果データの実際の評価
この研究の目的は、該当する使用説明書に従って、ラベルに記載されている Algovita 脊髄刺激システムを使用した場合の実際の臨床転帰データを取得することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
91
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Show Low、Arizona、アメリカ、85901
- Summit Healthcare Pain Clinic Associates
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
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Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Samaritan Center for Medical Research
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Orange、California、アメリカ、92868
- Restore Orthopedics and Spine Center
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Vitamed Research
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Spine & Nerve Diagnostic Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Relieve Pain Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nona Medical Arts
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- South Florida Clinical Research
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Kentucky
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Danville、Kentucky、アメリカ、40422
- Ephraim McDowell Regional Medical Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Brigham and Women's Hospital
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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New Jersey
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Clifton、New Jersey、アメリカ、07013
- Garden State Pain Control
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New York
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Utica、New York、アメリカ、13502
- OMNI Pain and Precision Medicine
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Health network
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Chalfont、Pennsylvania、アメリカ、18914
- Pennsylvania Pain and Spine
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Dusseldorf、ドイツ、40225
- Universitatksklinikum Dusseldorf
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Neuss、ドイツ、41460
- NCN-Neurochirurgische Praxis Neuss
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
体幹および/または四肢に慢性の難治性の痛みを抱え、SCS 治療を受けるのに適しており、刺激試験を無事に完了した患者。
説明
包含基準:
- 患者は、Algovita SCS システムの適応症に関する声明に従って SCS 治療の対象となる
- 患者は、Algovita SCS システムによる Algovita SCS システム刺激試験に成功しており、永久的な Algovita SCS システムが埋め込まれる予定です。刺激試験に別の SCS システムを使用する場合は、スポンサーから事前の承認を得る必要があります。
- 患者は、必要に応じて、治験審査委員会/EC が承認したインフォームド・コンセント、および米国ではプライバシー保護許可に署名する意思があり、署名することができます。
除外基準:
- 患者は Algovita SCS システムの使用が禁忌です
- 患者に認知障害がある、または研究対象者の鎮痛や研究評価の完了を評価する能力を制限する何らかの特性を示している
- 患者の余命は2年未満
- 患者はデータ分析を混乱させる別の臨床研究に参加している
- 患者には、痛みの評価を混乱させる可能性のある痛みの状態が併存している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した対象の痛みの減少率
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問
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Numeric Rating Scale (NRS) による評価で、対象とする痛みがベースラインから少なくとも 50% 軽減されたことを経験した参加者の割合。
数値評価スケール (NRS) は 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
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6か月後のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した対象の痛みの減少率
時間枠：1、3、12、18、24か月後のフォローアップ訪問
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Numeric Rating Scale (NRS) による評価で、対象とする痛みがベースラインから少なくとも 50% 軽減されたことを経験した参加者の割合。
数値評価スケール (NRS) は 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
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1、3、12、18、24か月後のフォローアップ訪問
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ベースラインと比較した、目標とする痛みの強度の変化率
時間枠：1、3、6、12、18、および24か月後のフォローアップ訪問
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Numeric Rating Scale (NRS) によって評価された、目標とする疼痛強度のベースラインからの減少率または実際の減少。
数値評価スケール (NRS) は 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
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1、3、6、12、18、および24か月後のフォローアップ訪問
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ベースラインと比較した障害の変化
時間枠：1、3、6、12、18、および24か月後のフォローアップ訪問
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オスウェストリー障害指数 (ODI) によって測定される障害のベースラインからの変化。
オスウェストリー障害指数は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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1、3、6、12、18、および24か月後のフォローアップ訪問
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ベースラインと比較した生活の質の変化
時間枠：1、3、6、12、18、および24か月後のフォローアップ訪問
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健康状態の標準化された尺度である EQ-5D によって測定された生活の質のベースラインからの変化。
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1、3、6、12、18、および24か月後のフォローアップ訪問
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再度施術を受ける意思があること
時間枠：1、3、6、12、18、および24か月後のフォローアップ訪問
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参加者が再度処置を受ける意思がある場合、質問 (はい/いいえ) を使用して、参加者が再度処置を受ける意欲を記録します。
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1、3、6、12、18、および24か月後のフォローアップ訪問
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機器関連および/または処置関連の有害事象 (AE) の割合
時間枠：インプラントから 24 か月後のフォローアップ訪問まで
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デバイス関連および/または手順関連の有害事象 (AE) の割合を記録するため。
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インプラントから 24 か月後のフォローアップ訪問まで
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SCS システムの外科的介入率
時間枠：インプラントから 24 か月後のフォローアップ訪問まで
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SCS システムの外科的介入率を記録します。
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インプラントから 24 か月後のフォローアップ訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。