Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Algovita po uvedení na trh: Stimulace míchy k léčbě chronické bolesti

20. srpna 2020 aktualizováno: Nuvectra

Hodnocení výsledků v reálném světě v rámci prospektivní, observační klinické studie po uvedení na trh s použitím systému Algovita SCS k léčbě pacientů s chronickou bolestí trupu a/nebo končetin podle příslušných indikací pro použití

Účelem této studie je získat data o skutečných klinických výsledcích pro systém Algovita Spinal Cord Stimulation, když je používán, na štítku, podle příslušných pokynů pro použití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

91

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Universitatksklinikum Dusseldorf
      • Neuss, Německo, 41460
        • NCN-Neurochirurgische Praxis Neuss
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Show Low, Arizona, Spojené státy, 85901
        • Summit Healthcare Pain Clinic Associates
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Restore Orthopedics and Spine Center
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Vitamed Research
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Relieve Pain Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nona Medical Arts
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • South Florida Clinical Research
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Spojené státy, 40422
        • Ephraim McDowell Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
        • Garden State Pain Control
    • New York
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • OMNI Pain and Precision Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Chalfont, Pennsylvania, Spojené státy, 18914
        • Pennsylvania Pain and Spine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou, nezvladatelnou bolestí trupu a/nebo končetin, kteří jsou vhodní pro léčbu SCS a úspěšně dokončí stimulační studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je způsobilý pro terapii SCS podle prohlášení o indikacích k použití systému Algovita SCS
  • Pacient prošel úspěšnou studií stimulace systému Algovita SCS systémem Algovita SCS a bude mu implantován trvalý systém Algovita SCS; Pokud byl pro zkoušku stimulace použit jiný systém SCS, musí být získán předchozí souhlas sponzora
  • Pacient je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas schválený IRB/EC a ve Spojených státech podle potřeby autorizaci na ochranu soukromí

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je kontraindikován pro systém Algovita SCS
  • Pacient má kognitivní poruchu nebo vykazuje jakoukoli charakteristiku, která by omezovala schopnost kandidáta studie posoudit úlevu od bolesti nebo dokončit hodnocení studie
  • Pacient má očekávanou délku života méně než 2 roky
  • Pacient se účastní další klinické studie, která by zmátla analýzu dat
  • Pacient má současně bolestivý stav, který může zmást hodnocení bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento snížení cílené bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6měsíční následná návštěva
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 50procentní snížení cílené bolesti oproti výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno numerickou hodnotící škálou (NRS). Numeric Rating Scale (NRS) se bude pohybovat od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň bolesti.
6měsíční následná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento snížení cílené bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Následné návštěvy po 1, 3, 12, 18 a 24 měsících
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 50procentní snížení cílené bolesti oproti výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno numerickou hodnotící škálou (NRS). Numeric Rating Scale (NRS) se bude pohybovat od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň bolesti.
Následné návštěvy po 1, 3, 12, 18 a 24 měsících
Procentuální změna cílené intenzity bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Následné návštěvy za 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Procentuální snížení nebo skutečné snížení cílené intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Numeric Rating Scale (NRS) se bude pohybovat od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň bolesti.
Následné návštěvy za 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna postižení ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Následné návštěvy za 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v invaliditě měřená Oswestry Disability Index (ODI). Oswestry Disability Index je skórován mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Následné návštěvy za 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna kvality života ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Následné návštěvy za 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě měřené pomocí EQ-5D, což je standardizované měřítko zdravotního stavu.
Následné návštěvy za 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Ochota podstoupit proceduru znovu
Časové okno: Následné návštěvy za 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Zaznamenat ochotu účastníků podstoupit zákrok znovu pomocí otázky (ano/ne), zda by byl účastník ochoten podstoupit zákrok znovu.
Následné návštěvy za 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Míra nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením a/nebo procedurou
Časové okno: Od implantátu až po 24měsíční následnou návštěvu
Zaznamenat četnost nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením a/nebo procedurou.
Od implantátu až po 24měsíční následnou návštěvu
Míra operační intervence systému SCS
Časové okno: Od implantátu až po 24měsíční následnou návštěvu
Zaznamenat míru chirurgických zásahů systému SCS.
Od implantátu až po 24měsíční následnou návštěvu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuvectra

Spolupracovníci

Bright Research Partners

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ben Tranchina, Nuvectra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLPR 0236

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Systém stimulace míchy Algovita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit