Algovita Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus: Selkäydinstimulaatio kroonisen kivun hoitoon
torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Nuvectra
Tulostietojen reaalimaailman arviointi tulevassa, havainnollisessa, markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa Algovita SCS -järjestelmällä hoidetaan kroonista runko- ja/tai raajokipua sovellettavien käyttöaiheiden mukaisesti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada todellisia kliinisiä tuloksia Algovita Spinal Cord Stimulation -järjestelmästä, kun sitä käytetään, etiketissä sovellettavien käyttöohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Universitatksklinikum Dusseldorf
-
Neuss, Saksa, 41460
- NCN-Neurochirurgische Praxis Neuss
-
-
-
-
Arizona
-
Show Low, Arizona, Yhdysvallat, 85901
- Summit Healthcare Pain Clinic Associates
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Samaritan Center for Medical Research
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Restore Orthopedics and Spine Center
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Vitamed Research
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Spine & Nerve Diagnostic Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Relieve Pain Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nona Medical Arts
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- South Florida Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Danville, Kentucky, Yhdysvallat, 40422
- Ephraim McDowell Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
- Garden State Pain Control
-
-
New York
-
Utica, New York, Yhdysvallat, 13502
- OMNI Pain and Precision Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Chalfont, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18914
- Pennsylvania Pain and Spine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on krooninen, vaikeaselkoinen vartalon ja/tai raajojen kipu, jotka sopivat SCS-hoitoon ja suorittavat onnistuneesti stimulaatiokokeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on oikeutettu SCS-hoitoon Algovita SCS -järjestelmän käyttöaiheilmoituksen mukaisesti
- Potilaalla oli onnistunut Algovita SCS -järjestelmän stimulaatiokoe Algovita SCS -järjestelmällä ja hänelle implantoidaan pysyvä Algovita SCS -järjestelmä; Sponsorilta on saatava ennakkohyväksyntä, jos stimulaatiokokeessa käytettiin toista SCS-järjestelmää
- Potilas on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan IRB/EC:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen ja Yhdysvalloissa tietosuojavaltuutuksen tarpeen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on vasta-aiheinen Algovita SCS -järjestelmälle
- Potilaalla on kognitiivinen vajaatoiminta tai hänellä on jokin piirre, joka rajoittaisi tutkittavan kykyä arvioida kivunlievitystä tai suorittaa tutkimusarvioita
- Potilaan elinajanodote on alle 2 vuotta
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää data-analyysiä
- Potilaalla on samanaikainen kiputila, joka saattaa sekoittaa kipuluokituksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettu kivun prosentuaalinen väheneminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kohdennettu kipu on vähentynyt vähintään 50 prosenttia lähtötasosta Numeroluokitusasteikolla (NRS) arvioituna.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) vaihtelee välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
|
6 kuukauden seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettu kivun prosentuaalinen väheneminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantakäynnit
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kohdennettu kipu on vähentynyt vähintään 50 prosenttia lähtötasosta Numeroluokitusasteikolla (NRS) arvioituna.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) vaihtelee välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
|
1, 3, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Prosenttimuutos kohdistetussa kivun voimakkuudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantakäynnit
|
Tavoitteena olevan kivun intensiteetin prosentuaalinen väheneminen tai todellinen aleneminen lähtötasosta numeerisella arviointiasteikolla (NRS) arvioituna.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) vaihtelee välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Muutos vammaisessa suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantakäynnit
|
Muutos vammaisuuden lähtötasosta Oswestryn työkyvyttömyysindeksillä (ODI) mitattuna.
Oswestryn vammaisuusindeksi pisteytetään välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Muutos elämänlaadussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantakäynnit
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa mitattuna EQ-5D:llä, standardoidulla terveydentilan mittauksella.
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Halukkuus prosessiin uudelleen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantakäynnit
|
Merkitään osallistujien halukkuus käydä uudelleen läpi kysymyksellä (kyllä/ei), jos osallistuja olisi halukas käymään toimenpiteen uudelleen läpi.
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Laitteisiin ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Implantaatiosta 24 kuukauden seurantakäyntiin
|
Laitteisiin ja/tai toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) tallentamiseen.
|
Implantaatiosta 24 kuukauden seurantakäyntiin
|
|
SCS-järjestelmän kirurgisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Implantaatiosta 24 kuukauden seurantakäyntiin
|
Tallentaa SCS-järjestelmän kirurgisten toimenpiteiden nopeus.
|
Implantaatiosta 24 kuukauden seurantakäyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ben Tranchina, Nuvectra
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLPR 0236
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .