Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Algovita Post-Market Clinical Study: Rygmarvsstimulering til behandling af kroniske smerter

20. august 2020 opdateret af: Nuvectra

Evaluering af udfaldsdata fra den virkelige verden under en prospektiv, observationel, post-market klinisk undersøgelse, ved brug af Algovita SCS-systemet til at behandle patienter med kroniske smerter i stammen og/eller lemmerne i henhold til de gældende indikationer for brug

Formålet med denne undersøgelse er at indhente kliniske udfaldsdata fra den virkelige verden for Algovita Rygmarvsstimuleringssystemet, når det anvendes, on-label, i henhold til de gældende brugsanvisninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Show Low, Arizona, Forenede Stater, 85901
        • Summit Healthcare Pain Clinic Associates
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Restore Orthopedics and Spine Center
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Vitamed Research
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Relieve Pain Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nona Medical Arts
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • South Florida Clinical Research
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Forenede Stater, 40422
        • Ephraim McDowell Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
        • Garden State Pain Control
    • New York
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13502
        • OMNI Pain and Precision Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Chalfont, Pennsylvania, Forenede Stater, 18914
        • Pennsylvania Pain and Spine
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatksklinikum Dusseldorf
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • NCN-Neurochirurgische Praxis Neuss

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske, vanskelige smerter i krop og/eller lemmer, som er passende til at modtage SCS-terapi og gennemfører et stimulationsforsøg med succes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er berettiget til SCS-behandling i henhold til Algovita SCS-systemets erklæring om indikationer for brug
  • Patienten havde et vellykket Algovita SCS-systemstimuleringsforsøg med et Algovita SCS-system og vil blive implanteret med et permanent Algovita SCS-system; forudgående godkendelse skal indhentes fra sponsoren, hvis et andet SCS-system blev brugt til stimuleringsforsøget
  • Patienten er villig og i stand til at underskrive et IRB/EC-godkendt informeret samtykke og i USA en autorisation til beskyttelse af privatlivets fred efter behov

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er kontraindiceret til et Algovita SCS-system
  • Patienten har en kognitiv svækkelse eller udviser en egenskab, der ville begrænse undersøgelseskandidatens evne til at vurdere smertelindring eller fuldføre undersøgelsesvurderinger
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end 2 år
  • Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre dataanalyse
  • Patienten har en sameksisterende smertetilstand, der kan forvirre smertevurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent reduktion i målrettet smerte sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
Procentdel af deltagere, der oplever mindst 50 procent reduktion i målrettet smerte fra baseline, som vurderet af Numeric Rating Scale (NRS). Den numeriske vurderingsskala (NRS) vil variere fra 0 til 10 med en højere score, der indikerer et højere smerteniveau.
6 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent reduktion i målrettet smerte sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 3, 12, 18 og 24 måneders opfølgningsbesøg
Procentdel af deltagere, der oplever mindst 50 procent reduktion i målrettet smerte fra baseline, som vurderet af Numeric Rating Scale (NRS). Den numeriske vurderingsskala (NRS) vil variere fra 0 til 10 med en højere score, der indikerer et højere smerteniveau.
1, 3, 12, 18 og 24 måneders opfølgningsbesøg
Procentvis ændring i målrettet smerteintensitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgningsbesøg
Procent reduktion eller faktisk reduktion fra baseline i målrettet smerteintensitet, som vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS). Den numeriske vurderingsskala (NRS) vil variere fra 0 til 10 med en højere score, der indikerer et højere smerteniveau.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i handicap sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline i handicap målt ved Oswestry Disability Index (ODI). Oswestry Disability Index scores mellem 0 og 100 med højere score, der indikerer et større handicap.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i livskvalitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved EQ-5D, et standardiseret mål for sundhedsstatus.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgningsbesøg
Villighed til at gennemgå proceduren igen
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgningsbesøg
At registrere deltagernes villighed til at gennemgå proceduren igen ved hjælp af et spørgsmål (ja/nej), hvis deltageren ville være villig til at gennemgå proceduren igen.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgningsbesøg
Hyppighed af enhedsrelaterede og/eller procedurerelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra implantat til 24 måneders opfølgningsbesøg
At registrere frekvensen af ​​enhedsrelaterede og/eller procedurerelaterede bivirkninger (AE'er).
Fra implantat til 24 måneders opfølgningsbesøg
Hastighed for kirurgisk indgreb af SCS-systemet
Tidsramme: Fra implantat til 24 måneders opfølgningsbesøg
At registrere hastigheden af ​​kirurgisk indgreb i SCS-systemet.
Fra implantat til 24 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuvectra

Samarbejdspartnere

Bright Research Partners

Efterforskere

  • Studieleder: Ben Tranchina, Nuvectra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2015

Først opslået (Skøn)

27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLPR 0236

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Algovita rygmarvsstimuleringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner