Algovita post-market klinische studie: ruggenmergstimulatie om chronische pijn te behandelen
20 augustus 2020 bijgewerkt door: Nuvectra
Real-world evaluatie van uitkomstgegevens onder een prospectieve, observationele, post-market klinische studie, waarbij het Algovita SCS-systeem wordt gebruikt om patiënten met chronische pijn aan de romp en/of ledematen te behandelen volgens de toepasselijke indicaties voor gebruik
Het doel van deze studie is om real-world klinische uitkomstgegevens te verkrijgen voor het Algovita-ruggenmergstimulatiesysteem wanneer het op het etiket wordt gebruikt, volgens de toepasselijke gebruiksaanwijzingen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
91
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dusseldorf, Duitsland, 40225
- Universitatksklinikum Dusseldorf
-
Neuss, Duitsland, 41460
- NCN-Neurochirurgische Praxis Neuss
-
-
-
-
Arizona
-
Show Low, Arizona, Verenigde Staten, 85901
- Summit Healthcare Pain Clinic Associates
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
- Samaritan Center for Medical Research
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Restore Orthopedics and Spine Center
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Vitamed Research
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Spine & Nerve Diagnostic Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Relieve Pain Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Nona Medical Arts
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- South Florida Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Danville, Kentucky, Verenigde Staten, 40422
- Ephraim McDowell Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07013
- Garden State Pain Control
-
-
New York
-
Utica, New York, Verenigde Staten, 13502
- OMNI Pain and Precision Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Chalfont, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18914
- Pennsylvania Pain and Spine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische, hardnekkige pijn in de romp en/of ledematen die geschikt zijn voor SCS-therapie en die een stimulatieproef met succes hebben afgerond.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt komt in aanmerking voor SCS-therapie volgens de indicaties voor gebruik van het Algovita SCS-systeem
- Patiënt had een succesvolle Algovita SCS-systeemstimulatieproef met een Algovita SCS-systeem en zal worden geïmplanteerd met een permanent Algovita SCS-systeem; voorafgaande goedkeuring moet worden verkregen van de sponsor als een ander SCS-systeem werd gebruikt voor de stimulatieproef
- Patiënt is bereid en in staat om een door de IRB/EC goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen, en in de Verenigde Staten, een autorisatie voor privacybescherming, zoals vereist
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is gecontra-indiceerd voor een Algovita SCS-systeem
- Patiënt heeft een cognitieve stoornis, of vertoont een kenmerk, dat het vermogen van de onderzoekskandidaat zou beperken om pijnverlichting te beoordelen of onderzoeksbeoordelingen te voltooien
- Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 2 jaar
- Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat data-analyse zou verwarren
- Patiënt heeft een naast elkaar bestaande pijnaandoening die pijnscores kan verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele vermindering van gerichte pijn in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat ten minste 50 procent vermindering van gerichte pijn ervaart ten opzichte van baseline, zoals beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS).
De Numeric Rating Scale (NRS) loopt van 0 tot 10, waarbij een hogere score een hoger pijnniveau aangeeft.
|
Vervolgbezoek van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele vermindering van gerichte pijn in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken van 1, 3, 12, 18 en 24 maanden
|
Percentage deelnemers dat ten minste 50 procent vermindering van gerichte pijn ervaart ten opzichte van baseline, zoals beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS).
De Numeric Rating Scale (NRS) loopt van 0 tot 10, waarbij een hogere score een hoger pijnniveau aangeeft.
|
Follow-upbezoeken van 1, 3, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Percentage verandering in gerichte pijnintensiteit in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken van 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Percentage reductie of daadwerkelijke reductie ten opzichte van baseline in beoogde pijnintensiteit, zoals beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS).
De Numeric Rating Scale (NRS) loopt van 0 tot 10, waarbij een hogere score een hoger pijnniveau aangeeft.
|
Follow-upbezoeken van 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verandering in invaliditeit vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken van 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in invaliditeit zoals gemeten door Oswestry Disability Index (ODI).
De Oswestry Disability Index wordt gescoord tussen 0 en 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere handicap.
|
Follow-upbezoeken van 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken van 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals gemeten door EQ-5D, een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand.
|
Follow-upbezoeken van 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Bereidheid om opnieuw een procedure te ondergaan
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken van 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Vastleggen van de bereidheid van de deelnemer om de procedure opnieuw te ondergaan door middel van een vraag (ja/nee) of de deelnemer bereid zou zijn de procedure opnieuw te ondergaan.
|
Follow-upbezoeken van 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Percentage apparaatgerelateerde en/of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Van implantatie tot en met 24 maanden follow-upbezoek
|
Om het aantal apparaatgerelateerde en/of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) vast te leggen.
|
Van implantatie tot en met 24 maanden follow-upbezoek
|
|
Snelheid van chirurgische interventie van het SCS-systeem
Tijdsspanne: Van implantatie tot en met 24 maanden follow-upbezoek
|
Om de snelheid van chirurgische interventie van het SCS-systeem vast te leggen.
|
Van implantatie tot en met 24 maanden follow-upbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ben Tranchina, Nuvectra
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLPR 0236
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .