Algovita post-market klinisk studie: ryggmärgsstimulering för att behandla kronisk smärta
20 augusti 2020 uppdaterad av: Nuvectra
Verklig utvärdering av resultatdata under en prospektiv, observationell, post-marknadsstudie, med användning av Algovita SCS-systemet för att behandla patienter med kronisk smärta i bålen och/eller extremiteterna enligt tillämpliga indikationer för användning
Syftet med denna studie är att erhålla verkliga kliniska resultatdata för Algovita Spinal Cord Stimulation-systemet när det används, på etiketten, enligt tillämpliga bruksanvisningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
91
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Show Low, Arizona, Förenta staterna, 85901
- Summit Healthcare Pain Clinic Associates
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
- Samaritan Center for Medical Research
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Restore Orthopedics and Spine Center
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Vitamed Research
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Spine & Nerve Diagnostic Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Relieve Pain Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Nona Medical Arts
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- South Florida Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Danville, Kentucky, Förenta staterna, 40422
- Ephraim McDowell Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
- Garden State Pain Control
-
-
New York
-
Utica, New York, Förenta staterna, 13502
- OMNI Pain and Precision Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Chalfont, Pennsylvania, Förenta staterna, 18914
- Pennsylvania Pain and Spine
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Universitatksklinikum Dusseldorf
-
Neuss, Tyskland, 41460
- NCN-Neurochirurgische Praxis Neuss
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk, svårbehandlad smärta i bålen och/eller extremiteterna som är lämpliga att få SCS-behandling och framgångsrikt genomföra en stimuleringsprövning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är berättigad till SCS-behandling enligt Algovita SCS-systemets indikationer för användning
- Patienten hade framgångsrikt Algovita SCS-systemstimuleringsförsök med ett Algovita SCS-system och kommer att implanteras med ett permanent Algovita SCS-system; Förhandsgodkännande måste erhållas från sponsorn om ett annat SCS-system användes för stimuleringsförsöket
- Patienten är villig och kan underteckna ett IRB/EC-godkänt informerat samtycke, och i USA, en integritetsskyddsauktorisering, efter behov
Exklusions kriterier:
- Patienten är kontraindicerad för ett Algovita SCS-system
- Patienten har en kognitiv funktionsnedsättning, eller uppvisar någon egenskap, som skulle begränsa studiekandidatens förmåga att bedöma smärtlindring eller slutföra studiebedömningar
- Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 2 år
- Patienten deltar i en annan klinisk studie som skulle förvirra dataanalys
- Patienten har ett samexisterande smärttillstånd som kan förvirra smärtvärdena
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell minskning av riktad smärta jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månaders uppföljningsbesök
|
Andel av deltagarna som upplever minst 50 procents minskning av riktad smärta från baslinjen, bedömd av Numeric Rating Scale (NRS).
Den numeriska betygsskalan (NRS) kommer att sträcka sig från 0 till 10 med en högre poäng som indikerar en högre smärtnivå.
|
6 månaders uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell minskning av riktad smärta jämfört med baslinjen
Tidsram: 1, 3, 12, 18 och 24 månaders uppföljningsbesök
|
Andel av deltagarna som upplever minst 50 procents minskning av målinriktad smärta från baslinjen, bedömd av Numeric Rating Scale (NRS).
Den numeriska betygsskalan (NRS) kommer att sträcka sig från 0 till 10 med en högre poäng som indikerar en högre smärtnivå.
|
1, 3, 12, 18 och 24 månaders uppföljningsbesök
|
|
Procentuell förändring av riktad smärtintensitet jämfört med baslinjen
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljningsbesök
|
Procentuell minskning eller faktisk minskning från baslinjen i målinriktad smärtintensitet, bedömd av Numeric Rating Scale (NRS).
Den numeriska betygsskalan (NRS) kommer att sträcka sig från 0 till 10 med en högre poäng som indikerar en högre smärtnivå.
|
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring i funktionshinder jämfört med baslinjen
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljningsbesök
|
Förändring från baslinjen i funktionshinder mätt med Oswestry Disability Index (ODI).
Oswestrys funktionsnedsättningsindex poängsätts mellan 0 och 100 med högre poäng som indikerar ett större funktionshinder.
|
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring i livskvalitet jämfört med baslinjen
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljningsbesök
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med EQ-5D, ett standardiserat mått på hälsotillstånd.
|
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljningsbesök
|
|
Vilja att genomgå proceduren igen
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljningsbesök
|
Att registrera deltagarnas vilja att genomgå proceduren igen med en fråga (ja/nej) om deltagaren skulle vara villig att genomgå proceduren igen.
|
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljningsbesök
|
|
Frekvens av enhetsrelaterade och/eller procedurrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Från implantat till 24 månaders uppföljningsbesök
|
För att registrera frekvensen av enhetsrelaterade och/eller procedurrelaterade biverkningar (AE).
|
Från implantat till 24 månaders uppföljningsbesök
|
|
Hastighet för kirurgiskt ingrepp av SCS-systemet
Tidsram: Från implantat till 24 månaders uppföljningsbesök
|
För att registrera hastigheten för kirurgiskt ingrepp i SCS-systemet.
|
Från implantat till 24 månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ben Tranchina, Nuvectra
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLPR 0236
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .