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Klinische Post-Market-Studie von Algovita: Rückenmarkstimulation zur Behandlung chronischer Schmerzen

20. August 2020 aktualisiert von: Nuvectra

Praxisnahe Auswertung von Ergebnisdaten im Rahmen einer prospektiven, beobachtenden, klinischen Post-Market-Studie unter Verwendung des Algovita SCS-Systems zur Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen gemäß den geltenden Anwendungsindikationen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, reale klinische Ergebnisdaten für das Algovita-Rückenmarkstimulationssystem zu erhalten, wenn es auf dem Etikett gemäß den geltenden Gebrauchsanweisungen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitatksklinikum Dusseldorf
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • NCN-Neurochirurgische Praxis Neuss
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Show Low, Arizona, Vereinigte Staaten, 85901
        • Summit Healthcare Pain Clinic Associates
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Restore Orthopedics and Spine Center
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Vitamed Research
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Relieve Pain Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nona Medical Arts
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Florida Clinical Research
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40422
        • Ephraim McDowell Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
        • Garden State Pain Control
    • New York
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • OMNI Pain and Precision Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Chalfont, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18914
        • Pennsylvania Pain and Spine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen, hartnäckigen Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen, die für eine SCS-Therapie geeignet sind und einen Stimulationsversuch erfolgreich abschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat gemäß der Gebrauchsanweisung des Algovita SCS-Systems Anspruch auf eine SCS-Therapie
  • Der Patient hatte einen erfolgreichen Stimulationsversuch mit dem Algovita SCS-System mit einem Algovita SCS-System und wird mit einem permanenten Algovita SCS-System implantiert. Wenn für den Stimulationsversuch ein anderes SCS-System verwendet wurde, muss eine vorherige Genehmigung des Sponsors eingeholt werden
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung und in den Vereinigten Staaten, sofern erforderlich, eine Datenschutzgenehmigung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist für ein Algovita SCS-System kontraindiziert
  • Der Patient hat eine kognitive Beeinträchtigung oder weist ein Merkmal auf, das die Fähigkeit des Studienkandidaten einschränken würde, die Schmerzlinderung zu beurteilen oder Studienbewertungen abzuschließen
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Datenanalyse erschweren würde
  • Der Patient leidet gleichzeitig unter Schmerzen, die die Schmerzbewertung verfälschen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung des gezielten Schmerzes im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der gezielte Schmerz im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 50 Prozent zurückgegangen ist, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS). Die numerische Bewertungsskala (NRS) reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Schmerzniveau hinweist.
6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung des gezielten Schmerzes im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 1, 3, 12, 18 und 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der gezielte Schmerz im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 50 Prozent zurückgegangen ist, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS). Die numerische Bewertungsskala (NRS) reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Schmerzniveau hinweist.
Nachuntersuchungen nach 1, 3, 12, 18 und 24 Monaten
Prozentuale Veränderung der angestrebten Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Prozentuale Reduzierung oder tatsächliche Reduzierung der angestrebten Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS). Die numerische Bewertungsskala (NRS) reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Schmerzniveau hinweist.
Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Veränderung der Behinderung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI). Der Oswestry Disability Index liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen.
Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Veränderung der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit EQ-5D, einem standardisierten Maß für den Gesundheitszustand.
Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Bereitschaft, sich erneut einem Eingriff zu unterziehen
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Um die Bereitschaft des Teilnehmers zu erfassen, sich dem Verfahren erneut zu unterziehen, wird eine Frage (Ja/Nein) gestellt, ob der Teilnehmer bereit wäre, sich dem Verfahren erneut zu unterziehen.
Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Rate gerätebezogener und/oder verfahrensbezogener unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur 24-monatigen Nachuntersuchung
Zur Aufzeichnung der Rate gerätebezogener und/oder verfahrensbezogener unerwünschter Ereignisse (UE).
Von der Implantation bis zur 24-monatigen Nachuntersuchung
Rate chirurgischer Eingriffe des SCS-Systems
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur 24-monatigen Nachuntersuchung
Um die Rate chirurgischer Eingriffe des SCS-Systems aufzuzeichnen.
Von der Implantation bis zur 24-monatigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuvectra

Mitarbeiter

Bright Research Partners

Ermittler

  • Studienleiter: Ben Tranchina, Nuvectra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLPR 0236

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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