Algovita 上市后临床研究：脊髓刺激治疗慢性疼痛
2020年8月20日 更新者：Nuvectra
根据前瞻性、观察性、上市后临床研究，使用 Algovita SCS 系统根据适用适应症治疗躯干和/或四肢慢性疼痛患者，对结果数据进行真实世界评估
本研究的目的是根据适用的使用说明在标签上使用时获得 Algovita 脊髓刺激系统的真实临床结果数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
91
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dusseldorf、德国、40225
- Universitatksklinikum Dusseldorf
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Neuss、德国、41460
- NCN-Neurochirurgische Praxis Neuss
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Arizona
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Show Low、Arizona、美国、85901
- Summit Healthcare Pain Clinic Associates
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California
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Carlsbad、California、美国、92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
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Los Gatos、California、美国、95032
- Samaritan Center for Medical Research
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Orange、California、美国、92868
- Restore Orthopedics and Spine Center
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Vitamed Research
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Roseville、California、美国、95661
- Spine & Nerve Diagnostic Center
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San Diego、California、美国、92103
- Relieve Pain Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32827
- Nona Medical Arts
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South Miami、Florida、美国、33143
- South Florida Clinical Research
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Kentucky
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Danville、Kentucky、美国、40422
- Ephraim McDowell Regional Medical Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Brigham and Women's Hospital
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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New Jersey
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Clifton、New Jersey、美国、07013
- Garden State Pain Control
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New York
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Utica、New York、美国、13502
- OMNI Pain and Precision Medicine
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- St. Luke's University Health Network
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Chalfont、Pennsylvania、美国、18914
- Pennsylvania Pain and Spine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
适合接受 SCS 治疗并成功完成刺激试验的躯干和/或四肢慢性顽固性疼痛患者。
描述
纳入标准：
- 根据 Algovita SCS 系统使用说明，患者有资格接受 SCS 治疗
- 患者使用 Algovita SCS 系统成功进行了 Algovita SCS 系统刺激试验，并将植入永久性 Algovita SCS 系统；如果另一个 SCS 系统用于刺激试验，则必须事先获得申办者的批准
- 患者愿意并能够签署 IRB/EC 批准的知情同意书，并在美国根据需要签署隐私保护授权
排除标准：
- 患者禁忌使用 Algovita SCS 系统
- 患者有认知障碍或表现出任何特征，这会限制研究候选人评估疼痛缓解或完成研究评估的能力
- 患者的预期寿命不到 2 年
- 患者正在参与另一项会混淆数据分析的临床研究
- 患者有可能混淆疼痛评级的并存疼痛状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比目标疼痛减少百分比
大体时间：6个月随访
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根据数字评定量表 (NRS) 评估，目标疼痛较基线至少减少 50% 的参与者百分比。
数字评定量表 (NRS) 的范围从 0 到 10，分数越高表示疼痛程度越高。
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6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比目标疼痛减少百分比
大体时间：1、3、12、18 和 24 个月的随访
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根据数字评定量表 (NRS) 评估，目标疼痛较基线至少减少 50% 的参与者百分比。
数字评定量表 (NRS) 的范围从 0 到 10，分数越高表示疼痛程度越高。
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1、3、12、18 和 24 个月的随访
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目标疼痛强度与基线相比的百分比变化
大体时间：1、3、6、12、18 和 24 个月的随访
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根据数字评定量表 (NRS) 评估的目标疼痛强度相对于基线的百分比减少或实际减少。
数字评定量表 (NRS) 的范围从 0 到 10，分数越高表示疼痛程度越高。
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1、3、6、12、18 和 24 个月的随访
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与基线相比残疾的变化
大体时间：1、3、6、12、18 和 24 个月的随访
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根据 Oswestry 残疾指数 (ODI) 衡量的残疾基线的变化。
Oswestry 残疾指数得分在 0 到 100 之间，分数越高表示残疾程度越高。
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1、3、6、12、18 和 24 个月的随访
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与基线相比生活质量的变化
大体时间：1、3、6、12、18 和 24 个月的随访
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通过 EQ-5D 衡量的生活质量相对于基线的变化，EQ-5D 是一种健康状况的标准化衡量标准。
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1、3、6、12、18 和 24 个月的随访
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愿意再次接受手术
大体时间：1、3、6、12、18 和 24 个月的随访
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如果参与者愿意再次接受该程序，请使用问题（是/否）记录参与者再次接受该程序的意愿。
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1、3、6、12、18 和 24 个月的随访
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设备相关和/或程序相关不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从植入到 24 个月的随访
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记录设备相关和/或程序相关不良事件 (AE) 的发生率。
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从植入到 24 个月的随访
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SCS系统手术干预率
大体时间：从植入到 24 个月的随访
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记录SCS系统的手术干预率。
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从植入到 24 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月26日
首次发布 (估计)
2015年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月20日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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