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Algovita 시판 후 임상 연구: 만성 통증 치료를 위한 척수 자극

2020년 8월 20일 업데이트: Nuvectra

적용 가능한 사용 적응증에 따라 몸통 및/또는 사지의 만성 통증이 있는 환자를 치료하기 위해 Algovita SCS 시스템을 사용하여 전향적, 관찰적, 시판 후 임상 연구에서 결과 데이터의 실제 평가

이 연구의 목적은 적용 가능한 사용 지침에 따라 라벨에 Algovita 척수 자극 시스템을 사용할 때 실제 임상 결과 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

91

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dusseldorf, 독일, 40225
        • Universitatksklinikum Dusseldorf
      • Neuss, 독일, 41460
        • NCN-Neurochirurgische Praxis Neuss
  • 미국
    • Arizona
      • Show Low, Arizona, 미국, 85901
        • Summit Healthcare Pain Clinic Associates
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Restore Orthopedics and Spine Center
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Vitamed Research
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Relieve Pain Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nona Medical Arts
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • South Florida Clinical Research
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, 미국, 40422
        • Ephraim McDowell Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, 미국, 07013
        • Garden State Pain Control
    • New York
      • Utica, New York, 미국, 13502
        • OMNI Pain and Precision Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Chalfont, Pennsylvania, 미국, 18914
        • Pennsylvania Pain and Spine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

SCS 요법을 받고 자극 시험을 성공적으로 완료하기에 적합한 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 환자는 Algovita SCS 시스템 사용 지침에 따라 SCS 요법을 받을 자격이 있습니다.
  • 환자는 Algovita SCS 시스템으로 Algovita SCS 시스템 자극 시험을 성공적으로 마쳤고 영구적인 Algovita SCS 시스템을 이식할 것입니다. 다른 SCS 시스템이 자극 실험에 사용된 경우 스폰서로부터 사전 승인을 받아야 합니다.
  • 환자는 필요에 따라 IRB/EC 승인 정보 동의서 및 미국의 경우 개인정보 보호 승인서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 Algovita SCS 시스템에 금기입니다.
  • 환자는 인지 장애가 있거나 통증 완화를 평가하거나 연구 평가를 완료하는 연구 후보의 능력을 제한하는 특성을 나타냅니다.
  • 환자의 기대 수명이 2년 미만인 경우
  • 환자가 데이터 분석을 혼란스럽게 하는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  • 환자는 통증 등급을 혼동할 수 있는 공존하는 통증 상태를 가집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 표적 통증의 백분율 감소
기간: 6개월 추적 방문
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가했을 때 기준선에서 표적 통증이 50% 이상 감소한 참가자의 비율입니다. NRS(Numeric Rating Scale)의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
6개월 추적 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 표적 통증의 백분율 감소
기간: 1, 3, 12, 18 및 24개월 추적 방문
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가했을 때 기준선에서 표적 통증이 50% 이상 감소한 참가자의 비율입니다. NRS(Numeric Rating Scale)의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
1, 3, 12, 18 및 24개월 추적 방문
기준선과 비교하여 표적 통증 강도의 백분율 변화
기간: 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 추적 방문
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 표적 통증 강도의 기준선 대비 백분율 감소 또는 실제 감소. NRS(Numeric Rating Scale)의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 추적 방문
기준선과 비교한 장애의 변화
기간: 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 추적 방문
Oswestry Disability Index(ODI)로 측정한 장애의 기준선에서 변화. Oswestry 장애 지수는 0에서 100 사이의 점수로 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 추적 방문
기준선과 비교하여 삶의 질 변화
기간: 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 추적 방문
건강 상태의 표준화된 척도인 EQ-5D로 측정한 삶의 질 기준선에서 변화.
1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 추적 방문
재시술 의향
기간: 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 추적 방문
참가자가 절차를 다시 받을 의향이 있는지 질문(예/아니오)을 사용하여 참가자가 절차를 다시 받을 의향을 기록합니다.
1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 추적 방문
장치 관련 및/또는 시술 관련 부작용(AE) 비율
기간: 임플란트부터 24개월 추적 방문까지
장치 관련 및/또는 시술 관련 부작용(AE)의 비율을 기록하기 위해.
임플란트부터 24개월 추적 방문까지
SCS 시스템의 외과 개입 비율
기간: 임플란트부터 24개월 추적 방문까지
SCS 시스템의 외과 개입 비율을 기록합니다.
임플란트부터 24개월 추적 방문까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nuvectra

협력자

Bright Research Partners

수사관

  • 연구 책임자: Ben Tranchina, Nuvectra

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLPR 0236

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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