Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algovita Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek: Stymulacja rdzenia kręgowego w leczeniu przewlekłego bólu

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Nuvectra

Rzeczywista ocena danych wynikowych w prospektywnym, obserwacyjnym badaniu klinicznym po wprowadzeniu na rynek, z wykorzystaniem systemu Algovita SCS w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem tułowia i/lub kończyn zgodnie z obowiązującymi wskazaniami do stosowania

Celem tego badania jest uzyskanie rzeczywistych danych dotyczących wyników klinicznych systemu do stymulacji rdzenia kręgowego Algovita, gdy jest on stosowany zgodnie z etykietą i zgodnie z odpowiednimi wskazówkami użytkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitatksklinikum Dusseldorf
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • NCN-Neurochirurgische Praxis Neuss
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Show Low, Arizona, Stany Zjednoczone, 85901
        • Summit Healthcare Pain Clinic Associates
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Restore Orthopedics and Spine Center
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Vitamed Research
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Relieve Pain Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nona Medical Arts
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • South Florida Clinical Research
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40422
        • Ephraim McDowell Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
        • Garden State Pain Control
    • New York
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
        • OMNI Pain and Precision Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Chalfont, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18914
        • Pennsylvania Pain and Spine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym, nieuleczalnym bólem tułowia i/lub kończyn, którzy kwalifikują się do terapii SCS i pomyślnie przeszli próbę stymulacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent kwalifikuje się do terapii SCS zgodnie z Zasadami stosowania systemu Algovita SCS
  • Pacjent pomyślnie przeszedł próbę stymulacji systemem Algovita SCS z systemem Algovita SCS i zostanie wszczepiony stały system Algovita SCS; w przypadku użycia innego systemu SCS do próby stymulacji należy uzyskać uprzednią zgodę Sponsora
  • Pacjent wyraża chęć i jest w stanie podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/EC, a w Stanach Zjednoczonych zgodę na ochronę prywatności, zgodnie z wymaganiami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania systemu Algovita SCS
  • Pacjent ma upośledzenie funkcji poznawczych lub wykazuje jakąkolwiek cechę, która ograniczałaby zdolność kandydata do badania do oceny łagodzenia bólu lub pełnej oceny badania
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 2 lata
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić analizę danych
  • Pacjent ma współistniejący stan bólowy, który może zakłócać ocenę bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja docelowego bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej 50-procentowa redukcja docelowego bólu w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną numerycznej skali ocen (NRS). Numeryczna Skala Oceny (NRS) będzie mieścić się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
Wizyta kontrolna po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja docelowego bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1, 3, 12, 18 i 24 miesiącach
Odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej 50-procentowa redukcja docelowego bólu w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną numerycznej skali ocen (NRS). Numeryczna Skala Oceny (NRS) będzie mieścić się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
Wizyty kontrolne po 1, 3, 12, 18 i 24 miesiącach
Procentowa zmiana docelowej intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Procentowe zmniejszenie lub rzeczywiste zmniejszenie docelowej intensywności bólu w stosunku do wartości wyjściowej, oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Numeryczna Skala Oceny (NRS) będzie mieścić się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
Wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Zmiana stopnia niepełnosprawności w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości początkowej niepełnosprawności mierzonej za pomocą Oswestry Disability Index (ODI). Indeks niepełnosprawności Oswestry jest punktowany od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia mierzonej za pomocą EQ-5D, standaryzowanej miary stanu zdrowia.
Wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Chęć ponownego poddania się zabiegowi
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Odnotowanie chęci uczestników do ponownego poddania się zabiegowi za pomocą pytania (tak/nie), czy uczestnik byłby chętny do ponownego poddania się zabiegowi.
Wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą (AE)
Ramy czasowe: Od implantacji do 24-miesięcznej wizyty kontrolnej
Rejestrowanie częstości zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą (AE).
Od implantacji do 24-miesięcznej wizyty kontrolnej
Szybkość interwencji chirurgicznej systemu SCS
Ramy czasowe: Od implantacji do 24-miesięcznej wizyty kontrolnej
Aby zarejestrować wskaźnik interwencji chirurgicznej systemu SCS.
Od implantacji do 24-miesięcznej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuvectra

Współpracownicy

Bright Research Partners

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ben Tranchina, Nuvectra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLPR 0236

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na System do stymulacji rdzenia kręgowego Algovita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj