Estudo clínico pós-mercado Algovita: estimulação da medula espinhal para tratar a dor crônica
20 de agosto de 2020 atualizado por: Nuvectra
Avaliação do mundo real de dados de resultados sob um estudo clínico prospectivo, observacional e pós-comercialização, usando o sistema Algovita SCS para tratar pacientes com dor crônica no tronco e/ou membros de acordo com as indicações de uso aplicáveis
O objetivo deste estudo é obter dados de resultados clínicos do mundo real para o sistema de estimulação da medula espinhal Algovita quando usado, no rótulo, de acordo com as instruções de uso aplicáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
91
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Universitatksklinikum Dusseldorf
-
Neuss, Alemanha, 41460
- NCN-Neurochirurgische Praxis Neuss
-
-
-
-
Arizona
-
Show Low, Arizona, Estados Unidos, 85901
- Summit Healthcare Pain Clinic Associates
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Samaritan Center for Medical Research
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Restore Orthopedics and Spine Center
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Vitamed Research
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Spine & Nerve Diagnostic Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Relieve Pain Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nona Medical Arts
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- South Florida Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Danville, Kentucky, Estados Unidos, 40422
- Ephraim McDowell Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
- Garden State Pain Control
-
-
New York
-
Utica, New York, Estados Unidos, 13502
- OMNI Pain and Precision Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Chalfont, Pennsylvania, Estados Unidos, 18914
- Pennsylvania Pain and Spine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com dor crônica e intratável no tronco e/ou membros que são adequados para receber terapia SCS e concluíram com sucesso um teste de estimulação.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é elegível para terapia SCS de acordo com a declaração de indicações de uso do sistema Algovita SCS
- O paciente teve sucesso no teste de estimulação do sistema Algovita SCS com um sistema Algovita SCS e será implantado com um sistema Algovita SCS permanente; aprovação prévia deve ser obtida do Patrocinador se outro sistema SCS foi usado para o teste de estimulação
- O paciente está disposto e é capaz de assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB/EC e, nos Estados Unidos, uma Autorização de Proteção de Privacidade, conforme necessário
Critério de exclusão:
- O paciente é contraindicado para um sistema Algovita SCS
- O paciente tem um comprometimento cognitivo ou exibe qualquer característica que limitaria a capacidade do candidato do estudo de avaliar o alívio da dor ou concluir as avaliações do estudo
- O paciente tem uma expectativa de vida de menos de 2 anos
- O paciente está participando de outro estudo clínico que confundiria a análise de dados
- O paciente tem uma condição de dor coexistente que pode confundir as classificações de dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução percentual na dor direcionada em comparação com a linha de base
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
|
Porcentagem de participantes que experimentaram uma redução de pelo menos 50% na dor direcionada desde o início, conforme avaliado pela Escala de Avaliação Numérica (NRS).
A escala de classificação numérica (NRS) varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de dor.
|
Visita de acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução percentual na dor direcionada em comparação com a linha de base
Prazo: Visitas de acompanhamento de 1, 3, 12, 18 e 24 meses
|
Porcentagem de participantes que experimentaram uma redução de pelo menos 50% na dor direcionada desde o início, conforme avaliado pela Escala de Avaliação Numérica (NRS).
A escala de classificação numérica (NRS) varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de dor.
|
Visitas de acompanhamento de 1, 3, 12, 18 e 24 meses
|
|
Alteração percentual na intensidade da dor direcionada em comparação com a linha de base
Prazo: Visitas de acompanhamento de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
|
Redução percentual ou redução real da linha de base na intensidade da dor direcionada, conforme avaliado pela Escala de Avaliação Numérica (NRS).
A escala de classificação numérica (NRS) varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de dor.
|
Visitas de acompanhamento de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
|
|
Alteração na incapacidade em comparação com a linha de base
Prazo: Visitas de acompanhamento de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
|
Mudança desde a linha de base na deficiência medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
O Índice de Incapacidade de Oswestry é pontuado entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando uma maior incapacidade.
|
Visitas de acompanhamento de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida em comparação com a linha de base
Prazo: Visitas de acompanhamento de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida medida pelo EQ-5D, uma medida padronizada do estado de saúde.
|
Visitas de acompanhamento de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
|
|
Disposição para submeter-se novamente ao procedimento
Prazo: Visitas de acompanhamento de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
|
Registrar a disposição do participante em se submeter novamente ao procedimento por meio de uma pergunta (sim/não) se o participante estaria disposto a se submeter ao procedimento novamente.
|
Visitas de acompanhamento de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
|
|
Taxa de eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Desde o implante até a visita de acompanhamento de 24 meses
|
Registrar a taxa de eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento.
|
Desde o implante até a visita de acompanhamento de 24 meses
|
|
Taxa de intervenção cirúrgica do sistema SCS
Prazo: Desde o implante até a visita de acompanhamento de 24 meses
|
Registrar a taxa de intervenção cirúrgica do sistema SCS.
|
Desde o implante até a visita de acompanhamento de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ben Tranchina, Nuvectra
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLPR 0236
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .