Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Algovita Post-Market Clinical Study: Spinal Cord Stimulation to Treat Chronic Pain

20. august 2020 oppdatert av: Nuvectra

Evaluering av utfallsdata i den virkelige verden under en prospektiv, observasjonell, post-markedsstudie, ved bruk av Algovita SCS-systemet for å behandle pasienter med kroniske smerter i stammen og/eller lemmer i henhold til gjeldende indikasjoner for bruk

Hensikten med denne studien er å innhente kliniske utfallsdata fra den virkelige verden for Algovita Spinal Cord Stimulation-systemet når det brukes, på etiketten, i henhold til gjeldende bruksanvisning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Kronisk smerte

Intervensjon / Behandling

Enhet: Algovita ryggmargsstimuleringssystem

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Show Low, Arizona, Forente stater, 85901
    - Summit Healthcare Pain Clinic Associates
- California
  - Carlsbad, California, Forente stater, 92009
    - Coastal Pain and Spinal Diagnostics
  - Los Gatos, California, Forente stater, 95032
    - Samaritan Center for Medical Research
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Restore Orthopedics and Spine Center
  - Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
    - Vitamed Research
  - Roseville, California, Forente stater, 95661
    - Spine & Nerve Diagnostic Center
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - Relieve Pain Center
- Florida
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32827
    - Nona Medical Arts
  - South Miami, Florida, Forente stater, 33143
    - South Florida Clinical Research
- Kentucky
  - Danville, Kentucky, Forente stater, 40422
    - Ephraim McDowell Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
    - Brigham and Women's Hospital
- Nevada
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89511
    - Nevada Advanced Pain Specialists
- New Jersey
  - Clifton, New Jersey, Forente stater, 07013
    - Garden State Pain Control
- New York
  - Utica, New York, Forente stater, 13502
    - OMNI Pain and Precision Medicine
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
    - St. Luke's University Health Network
  - Chalfont, Pennsylvania, Forente stater, 18914
    - Pennsylvania Pain and Spine
Tyskland
- - Dusseldorf, Tyskland, 40225
    - Universitatksklinikum Dusseldorf
  - Neuss, Tyskland, 41460
    - NCN-Neurochirurgische Praxis Neuss

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kroniske, uhåndterlige smerter i stammen og/eller lemmer som er passende for å motta SCS-terapi og fullføre en stimuleringsforsøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten er kvalifisert for SCS-behandling i henhold til Algovita SCS-systemets erklæring om indikasjoner for bruk
Pasienten hadde vellykket Algovita SCS-systemstimuleringsforsøk med et Algovita SCS-system og vil bli implantert med et permanent Algovita SCS-system; forhåndsgodkjenning må innhentes fra sponsoren hvis et annet SCS-system ble brukt til stimuleringsforsøket
Pasienten er villig og i stand til å signere et IRB/EC-godkjent informert samtykke, og i USA, en personvernautorisasjon, etter behov

Ekskluderingskriterier:

Pasienten er kontraindisert for et Algovita SCS-system
Pasienten har en kognitiv svikt, eller utviser noen karakteristika som vil begrense studiekandidatens evne til å vurdere smertelindring eller fullføre studievurderinger
Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 2 år
Pasienten deltar i en annen klinisk studie som vil forvirre dataanalyse
Pasienten har en sameksisterende smertetilstand som kan forvirre smertevurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentvis reduksjon i målrettet smerte sammenlignet med baseline Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk	Prosentandel av deltakerne som opplever minst 50 prosent reduksjon i målrettet smerte fra baseline, vurdert av Numeric Rating Scale (NRS). Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) vil variere fra 0 til 10 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av smerte.	6 måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentvis reduksjon i målrettet smerte sammenlignet med baseline Tidsramme: 1, 3, 12, 18 og 24 måneders oppfølgingsbesøk	Prosentandel av deltakerne som opplever minst 50 prosent reduksjon i målrettet smerte fra baseline, vurdert av Numeric Rating Scale (NRS). Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) vil variere fra 0 til 10 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av smerte.	1, 3, 12, 18 og 24 måneders oppfølgingsbesøk
Prosentvis endring i målrettet smerteintensitet sammenlignet med baseline Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølgingsbesøk	Prosentvis reduksjon eller faktisk reduksjon fra baseline i målrettet smerteintensitet, vurdert av Numeric Rating Scale (NRS). Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) vil variere fra 0 til 10 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av smerte.	1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i funksjonshemming sammenlignet med baseline Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølgingsbesøk	Endring fra baseline i funksjonshemming målt ved Oswestry Disability Index (ODI). Oswestry Disability Index skåres mellom 0 og 100 med høyere score som indikerer en større funksjonshemming.	1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i livskvalitet sammenlignet med baseline Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølgingsbesøk	Endring fra baseline i livskvalitet målt med EQ-5D, et standardisert mål på helsestatus.	1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølgingsbesøk
Vilje til å gjennomgå prosedyren igjen Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølgingsbesøk	For å registrere deltakernes vilje til å gjennomgå prosedyren igjen ved å bruke et spørsmål (ja/nei) om deltakeren er villig til å gjennomgå prosedyren igjen.	1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølgingsbesøk
Frekvens for enhetsrelaterte og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger (AE) Tidsramme: Fra implantat til 24 måneders oppfølgingsbesøk	For å registrere frekvensen av enhetsrelaterte og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger (AE).	Fra implantat til 24 måneders oppfølgingsbesøk
Frekvens for kirurgisk inngrep av SCS-systemet Tidsramme: Fra implantat til 24 måneders oppfølgingsbesøk	For å registrere hastigheten på kirurgisk inngrep i SCS-systemet.	Fra implantat til 24 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nuvectra

Samarbeidspartnere

Bright Research Partners

Etterforskere

Studieleder: Ben Tranchina, Nuvectra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CLPR 0236

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .