Étude clinique post-commercialisation d'Algovita : Stimulation de la moelle épinière pour traiter la douleur chronique
20 août 2020 mis à jour par: Nuvectra
Évaluation en situation réelle des données de résultats dans le cadre d'une étude clinique prospective, observationnelle et post-commercialisation, utilisant le système Algovita SCS pour traiter les patients souffrant de douleurs chroniques du tronc et/ou des membres conformément aux indications d'utilisation applicables
Le but de cette étude est d'obtenir des données sur les résultats cliniques réels du système de stimulation de la moelle épinière Algovita lorsqu'il est utilisé, conformément à l'étiquette, conformément au mode d'emploi applicable.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
91
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dusseldorf, Allemagne, 40225
- Universitatksklinikum Dusseldorf
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Neuss, Allemagne, 41460
- NCN-Neurochirurgische Praxis Neuss
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Arizona
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Show Low, Arizona, États-Unis, 85901
- Summit Healthcare Pain Clinic Associates
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California
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Carlsbad, California, États-Unis, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
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Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- Samaritan Center for Medical Research
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Restore Orthopedics and Spine Center
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Vitamed Research
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Spine & Nerve Diagnostic Center
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Relieve Pain Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nona Medical Arts
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- South Florida Clinical Research
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Kentucky
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Danville, Kentucky, États-Unis, 40422
- Ephraim McDowell Regional Medical Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
- Garden State Pain Control
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New York
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Utica, New York, États-Unis, 13502
- OMNI Pain and Precision Medicine
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Chalfont, Pennsylvania, États-Unis, 18914
- Pennsylvania Pain and Spine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients souffrant de douleurs chroniques et intraitables du tronc et/ou des membres qui sont appropriés pour recevoir une thérapie SCS et terminer avec succès un essai de stimulation.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est éligible à la thérapie SCS selon la déclaration d'indications d'utilisation du système Algovita SCS
- Le patient a réussi l'essai de stimulation du système Algovita SCS avec un système Algovita SCS et sera implanté avec un système Algovita SCS permanent ; l'approbation préalable doit être obtenue du promoteur si un autre système SCS a été utilisé pour l'essai de stimulation
- Le patient est disposé et capable de signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE et, aux États-Unis, une autorisation de protection de la vie privée, au besoin
Critère d'exclusion:
- Le patient est contre-indiqué pour un système Algovita SCS
- Le patient a une déficience cognitive, ou présente une caractéristique, qui limiterait la capacité du candidat à l'étude à évaluer le soulagement de la douleur ou à compléter les évaluations de l'étude
- Le patient a une espérance de vie inférieure à 2 ans
- Le patient participe à une autre étude clinique qui confondrait l'analyse des données
- Le patient a une condition de douleur coexistante qui pourrait confondre les cotes de douleur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réduction de la douleur ciblée par rapport à la valeur initiale
Délai: Visite de suivi à 6 mois
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Pourcentage de participants qui ressentent une réduction d'au moins 50 % de la douleur ciblée par rapport au départ, telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) ira de 0 à 10, un score plus élevé indiquant un niveau de douleur plus élevé.
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Visite de suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de réduction de la douleur ciblée par rapport à la valeur initiale
Délai: Visites de suivi à 1, 3, 12, 18 et 24 mois
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Pourcentage de participants qui ressentent une réduction d'au moins 50 % de la douleur ciblée par rapport au départ, telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) ira de 0 à 10, un score plus élevé indiquant un niveau de douleur plus élevé.
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Visites de suivi à 1, 3, 12, 18 et 24 mois
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Variation en pourcentage de l'intensité de la douleur ciblée par rapport à la ligne de base
Délai: Visites de suivi à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Pourcentage de réduction ou de réduction réelle par rapport au niveau de référence de l'intensité de la douleur ciblée, telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) ira de 0 à 10, un score plus élevé indiquant un niveau de douleur plus élevé.
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Visites de suivi à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Changement de l'incapacité par rapport à la référence
Délai: Visites de suivi à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Changement par rapport au niveau de référence de l'invalidité, tel que mesuré par l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI).
L'indice d'invalidité d'Oswestry est noté entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus important.
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Visites de suivi à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Changement de la qualité de vie par rapport à la ligne de base
Délai: Visites de suivi à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie telle que mesurée par EQ-5D, une mesure standardisée de l'état de santé.
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Visites de suivi à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Volonté de subir à nouveau la procédure
Délai: Visites de suivi à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Enregistrer la volonté des participants de subir à nouveau la procédure en utilisant une question (oui/non) si le participant serait prêt à subir à nouveau la procédure.
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Visites de suivi à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Taux d'événements indésirables (EI) liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: De l'implantation à la visite de suivi de 24 mois
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Pour enregistrer le taux d'événements indésirables (EI) liés au dispositif et/ou à la procédure.
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De l'implantation à la visite de suivi de 24 mois
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Taux d'intervention chirurgicale du système SCS
Délai: De l'implantation à la visite de suivi de 24 mois
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Pour enregistrer le taux d'intervention chirurgicale du système SCS.
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De l'implantation à la visite de suivi de 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ben Tranchina, Nuvectra
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2015
Première publication (Estimation)
27 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLPR 0236
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .