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Studio clinico post-marketing di Algovita: stimolazione del midollo spinale per il trattamento del dolore cronico

20 agosto 2020 aggiornato da: Nuvectra

Valutazione nel mondo reale dei dati sugli esiti nell'ambito di uno studio clinico prospettico, osservazionale, post-marketing, utilizzando il sistema Algovita SCS per il trattamento di pazienti con dolore cronico del tronco e/o degli arti secondo le indicazioni per l'uso applicabili

Lo scopo di questo studio è ottenere dati sugli esiti clinici del mondo reale per il sistema di stimolazione del midollo spinale Algovita quando utilizzato, sull'etichetta, secondo le istruzioni per l'uso applicabili.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

91

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Universitatksklinikum Dusseldorf
      • Neuss, Germania, 41460
        • NCN-Neurochirurgische Praxis Neuss
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Show Low, Arizona, Stati Uniti, 85901
        • Summit Healthcare Pain Clinic Associates
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Restore Orthopedics and Spine Center
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Vitamed Research
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Relieve Pain Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nona Medical Arts
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Florida Clinical Research
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Stati Uniti, 40422
        • Ephraim McDowell Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
        • Garden State Pain Control
    • New York
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13502
        • OMNI Pain and Precision Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Chalfont, Pennsylvania, Stati Uniti, 18914
        • Pennsylvania Pain and Spine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con dolore cronico e intrattabile del tronco e/o degli arti idonei a ricevere la terapia SCS e che completano con successo una prova di stimolazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è idoneo per la terapia SCS in base alla dichiarazione sulle indicazioni per l'uso del sistema Algovita SCS
  • Il paziente ha avuto successo con la stimolazione del sistema Algovita SCS con un sistema Algovita SCS e verrà impiantato con un sistema Algovita SCS permanente; l'approvazione preventiva deve essere ottenuta dallo Sponsor se è stato utilizzato un altro sistema SCS per la prova di stimolazione
  • Il paziente è disposto e in grado di firmare un consenso informato approvato dall'IRB/EC e, negli Stati Uniti, un'autorizzazione per la protezione della privacy, come richiesto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è controindicato per un sistema Algovita SCS
  • Il paziente ha un deterioramento cognitivo o presenta qualsiasi caratteristica che limiterebbe la capacità del candidato allo studio di valutare il sollievo dal dolore o completare le valutazioni dello studio
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che confonderebbe l'analisi dei dati
  • Il paziente ha una condizione di dolore coesistente che potrebbe confondere le valutazioni del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del dolore mirato rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
Percentuale di partecipanti che sperimentano una riduzione di almeno il 50% del dolore mirato rispetto al basale, come valutato dalla Numeric Rating Scale (NRS). La scala di valutazione numerica (NRS) va da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di dolore.
Visita di controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del dolore mirato rispetto al basale
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 1, 3, 12, 18 e 24 mesi
Percentuale di partecipanti che sperimentano una riduzione di almeno il 50% del dolore mirato rispetto al basale, come valutato dalla Numeric Rating Scale (NRS). La scala di valutazione numerica (NRS) va da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di dolore.
Visite di follow-up a 1, 3, 12, 18 e 24 mesi
Variazione percentuale dell'intensità del dolore mirata rispetto al basale
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Riduzione percentuale o riduzione effettiva rispetto al basale dell'intensità del dolore mirata, come valutato dalla Numeric Rating Scale (NRS). La scala di valutazione numerica (NRS) va da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di dolore.
Visite di follow-up a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione della disabilità rispetto al basale
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale della disabilità misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI). L'Oswestry Disability Index ha un punteggio compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Visite di follow-up a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dall'EQ-5D, una misura standardizzata dello stato di salute.
Visite di follow-up a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Disponibilità a sottoporsi nuovamente alla procedura
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Per registrare la disponibilità dei partecipanti a sottoporsi nuovamente alla procedura utilizzando una domanda (sì/no) se il partecipante sarebbe disposto a sottoporsi nuovamente alla procedura.
Visite di follow-up a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Tasso di eventi avversi (EA) correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Dall'impianto alla visita di follow-up a 24 mesi
Per registrare il tasso di eventi avversi (AE) correlati al dispositivo e/o alla procedura.
Dall'impianto alla visita di follow-up a 24 mesi
Tasso di intervento chirurgico del sistema SCS
Lasso di tempo: Dall'impianto alla visita di follow-up a 24 mesi
Per registrare il tasso di intervento chirurgico del sistema SCS.
Dall'impianto alla visita di follow-up a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuvectra

Collaboratori

Bright Research Partners

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ben Tranchina, Nuvectra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLPR 0236

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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