Algovita piac utáni klinikai tanulmány: Gerincvelő-stimuláció a krónikus fájdalom kezelésére
2020. augusztus 20. frissítette: Nuvectra
Az eredményadatok valós értékelése egy prospektív, megfigyeléses, piac utáni klinikai vizsgálat során, az Algovita SCS rendszer használatával krónikus törzs- és/vagy végtagfájdalmakban szenvedő betegek kezelésére a vonatkozó használati javallatok szerint
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy valós klinikai eredményeket szerezzen az Algovita Gerincvelő-stimulációs rendszerről, amikor a vonatkozó használati utasításnak megfelelően, a címkén használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
91
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Show Low, Arizona, Egyesült Államok, 85901
- Summit Healthcare Pain Clinic Associates
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
- Samaritan Center for Medical Research
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Restore Orthopedics and Spine Center
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Vitamed Research
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Spine & Nerve Diagnostic Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Relieve Pain Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Nona Medical Arts
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- South Florida Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Danville, Kentucky, Egyesült Államok, 40422
- Ephraim McDowell Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07013
- Garden State Pain Control
-
-
New York
-
Utica, New York, Egyesült Államok, 13502
- OMNI Pain and Precision Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Chalfont, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18914
- Pennsylvania Pain and Spine
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Németország, 40225
- Universitatksklinikum Dusseldorf
-
Neuss, Németország, 41460
- NCN-Neurochirurgische Praxis Neuss
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus, kezelhetetlen törzs- és/vagy végtagfájdalomban szenvedő betegek, akik alkalmasak az SCS-kezelésre, és sikeresen elvégzik a stimulációs próbát.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg az Algovita SCS rendszer Használati javallatok nyilatkozata alapján SCS terápiára jogosult
- A páciens sikeres Algovita SCS rendszer stimulációs kísérleten esett át Algovita SCS rendszerrel, és állandó Algovita SCS rendszert ültetnek be; A szponzor előzetes jóváhagyását kell kérni, ha más SCS rendszert használtak a stimulációs kísérlethez
- A beteg hajlandó és képes aláírni egy IRB/EC által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, valamint az Egyesült Államokban egy adatvédelmi engedélyt, ha szükséges.
Kizárási kritériumok:
- A beteg ellenjavallt egy Algovita SCS rendszert
- A betegnek kognitív károsodása van, vagy olyan tulajdonságot mutat, amely korlátozza a vizsgálatban részt vevő azon képességét, hogy értékelje a fájdalomcsillapítást vagy befejezze a vizsgálati értékeléseket
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint 2 év
- A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely megzavarná az adatelemzést
- A páciens egyidejűleg fennálló fájdalommal rendelkezik, amely megzavarhatja a fájdalom értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célzott fájdalom százalékos csökkenése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a célzott fájdalom legalább 50 százalékkal csökkent a kiindulási értékhez képest, a Numeric Rating Scale (NRS) alapján.
A Numeric Rating Scale (NRS) 0-tól 10-ig terjed, és a magasabb pontszám magasabb szintű fájdalmat jelez.
|
6 hónapos ellenőrző látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célzott fájdalom százalékos csökkenése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1, 3, 12, 18 és 24 hónapos ellenőrző látogatások
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a célzott fájdalom legalább 50 százalékkal csökkent a kiindulási értékhez képest, a Numeric Rating Scale (NRS) alapján.
A Numeric Rating Scale (NRS) 0-tól 10-ig terjed, és a magasabb pontszám magasabb szintű fájdalmat jelez.
|
1, 3, 12, 18 és 24 hónapos ellenőrző látogatások
|
|
Százalékos változás a célzott fájdalomintenzitásban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos ellenőrző látogatások
|
A megcélzott fájdalomintenzitás százalékos vagy tényleges csökkenése a kiindulási értékhez képest, a Numeric Rating Scale (NRS) alapján.
A Numeric Rating Scale (NRS) 0-tól 10-ig terjed, és a magasabb pontszám magasabb szintű fájdalmat jelez.
|
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos ellenőrző látogatások
|
|
A fogyatékosság változása az alapállapothoz képest
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos ellenőrző látogatások
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) által mért rokkantság változása az alapvonalhoz képest.
Az Oswestry fogyatékossági index 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos ellenőrző látogatások
|
|
Az életminőség változása az alapállapothoz képest
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos ellenőrző látogatások
|
Az EQ-5D, az egészségi állapot szabványos mérőszáma által mért életminőség változás az alapvonalhoz képest.
|
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos ellenőrző látogatások
|
|
Hajlandóság az eljárás újbóli alávetésére
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos ellenőrző látogatások
|
Kérdéssel (igen/nem) rögzíteni a résztvevők hajlandóságát az eljárás újbóli alávetésére, ha a résztvevő hajlandó lenne újra alávetni az eljárást.
|
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos ellenőrző látogatások
|
|
Az eszközzel és/vagy az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események (AE) aránya
Időkeret: Az implantátum beültetésétől a 24 hónapos ellenőrző látogatásig
|
Az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos mellékhatások (AE) arányának rögzítése.
|
Az implantátum beültetésétől a 24 hónapos ellenőrző látogatásig
|
|
Az SCS rendszer sebészeti beavatkozásának aránya
Időkeret: Az implantátum beültetésétől a 24 hónapos ellenőrző látogatásig
|
Az SCS rendszer sebészeti beavatkozási sebességének rögzítése.
|
Az implantátum beültetésétől a 24 hónapos ellenőrző látogatásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ben Tranchina, Nuvectra
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLPR 0236
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .