Estudio clínico posterior a la comercialización de Algovita: estimulación de la médula espinal para tratar el dolor crónico
20 de agosto de 2020 actualizado por: Nuvectra
Evaluación del mundo real de los datos de resultados en un estudio clínico prospectivo, observacional y posterior a la comercialización, utilizando el sistema SCS de Algovita para tratar a pacientes con dolor crónico del tronco y/o las extremidades según las indicaciones de uso correspondientes
El propósito de este estudio es obtener datos de resultados clínicos del mundo real para el sistema de estimulación de la médula espinal Algovita cuando se usa, en la etiqueta, de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
91
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dusseldorf, Alemania, 40225
- Universitatksklinikum Dusseldorf
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Neuss, Alemania, 41460
- NCN-Neurochirurgische Praxis Neuss
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Arizona
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Show Low, Arizona, Estados Unidos, 85901
- Summit Healthcare Pain Clinic Associates
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Samaritan Center for Medical Research
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Restore Orthopedics and Spine Center
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Vitamed Research
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Spine & Nerve Diagnostic Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Relieve Pain Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nona Medical Arts
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- South Florida Clinical Research
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Kentucky
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Danville, Kentucky, Estados Unidos, 40422
- Ephraim McDowell Regional Medical Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
- Garden State Pain Control
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New York
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Utica, New York, Estados Unidos, 13502
- OMNI Pain and Precision Medicine
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health network
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Chalfont, Pennsylvania, Estados Unidos, 18914
- Pennsylvania Pain and Spine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con dolor crónico e intratable del tronco y/o las extremidades que son apropiados para recibir terapia SCS y completan con éxito una prueba de estimulación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es elegible para la terapia SCS de acuerdo con la declaración de Indicaciones de uso del sistema Algovita SCS
- El paciente tuvo una prueba exitosa de estimulación del sistema Algovita SCS con un sistema Algovita SCS y se le implantará un sistema Algovita SCS permanente; se debe obtener la aprobación previa del patrocinador si se utilizó otro sistema SCS para la prueba de estimulación
- El paciente está dispuesto y es capaz de firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB/EC y, en los Estados Unidos, una autorización de protección de la privacidad, según se requiera.
Criterio de exclusión:
- El paciente está contraindicado para un sistema Algovita SCS
- El paciente tiene un deterioro cognitivo o presenta alguna característica que limitaría la capacidad del candidato del estudio para evaluar el alivio del dolor o completar las evaluaciones del estudio.
- El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 2 años.
- El paciente está participando en otro estudio clínico que confundiría el análisis de datos
- El paciente tiene una condición de dolor coexistente que podría confundir las calificaciones del dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de reducción del dolor específico en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
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Porcentaje de participantes que experimentan al menos una reducción del 50 por ciento en el dolor específico desde el inicio, según lo evaluado por la Escala de calificación numérica (NRS).
La escala de calificación numérica (NRS) variará de 0 a 10 y una puntuación más alta indica un nivel más alto de dolor.
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Visita de seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de reducción del dolor específico en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento de 1, 3, 12, 18 y 24 meses
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Porcentaje de participantes que experimentan al menos una reducción del 50 por ciento en el dolor específico desde el inicio, según lo evaluado por la Escala de calificación numérica (NRS).
La escala de calificación numérica (NRS) variará de 0 a 10 y una puntuación más alta indica un nivel más alto de dolor.
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Visitas de seguimiento de 1, 3, 12, 18 y 24 meses
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Cambio porcentual en la intensidad del dolor objetivo en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Reducción porcentual o reducción real desde el inicio en la intensidad del dolor objetivo, según lo evaluado por la Escala de calificación numérica (NRS).
La escala de calificación numérica (NRS) variará de 0 a 10 y una puntuación más alta indica un nivel más alto de dolor.
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Visitas de seguimiento de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio en la discapacidad en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio desde el inicio en la discapacidad medida por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
El índice de discapacidad de Oswestry se califica entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Visitas de seguimiento de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio en la calidad de vida en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por EQ-5D, una medida estandarizada del estado de salud.
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Visitas de seguimiento de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Voluntad de volver a someterse al procedimiento
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Registrar la disposición de los participantes a someterse nuevamente al procedimiento mediante una pregunta (sí/no) si el participante estaría dispuesto a someterse nuevamente al procedimiento.
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Visitas de seguimiento de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Tasa de eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el implante hasta la visita de seguimiento a los 24 meses
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Para registrar la tasa de eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
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Desde el implante hasta la visita de seguimiento a los 24 meses
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Tasa de intervención quirúrgica del sistema SCS
Periodo de tiempo: Desde el implante hasta la visita de seguimiento a los 24 meses
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Registrar la tasa de intervención quirúrgica del sistema SCS.
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Desde el implante hasta la visita de seguimiento a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ben Tranchina, Nuvectra
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLPR 0236
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .