Пострыночное клиническое исследование Algovita: стимуляция спинного мозга для лечения хронической боли
20 августа 2020 г. обновлено: Nuvectra
Реальная оценка исходных данных в рамках проспективного обсервационного пострегистрационного клинического исследования с использованием системы Algovita SCS для лечения пациентов с хронической болью в туловище и/или конечностях в соответствии с применимыми показаниями к применению
Целью данного исследования является получение реальных данных о клинических результатах системы стимуляции спинного мозга Algovita при ее использовании на этикетке в соответствии с применимыми инструкциями по применению.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
91
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dusseldorf, Германия, 40225
- Universitatksklinikum Dusseldorf
-
Neuss, Германия, 41460
- NCN-Neurochirurgische Praxis Neuss
-
-
-
-
Arizona
-
Show Low, Arizona, Соединенные Штаты, 85901
- Summit Healthcare Pain Clinic Associates
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
- Samaritan Center for Medical Research
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Restore Orthopedics and Spine Center
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Vitamed Research
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Spine & Nerve Diagnostic Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Relieve Pain Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Nona Medical Arts
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- South Florida Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Danville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40422
- Ephraim McDowell Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07013
- Garden State Pain Control
-
-
New York
-
Utica, New York, Соединенные Штаты, 13502
- OMNI Pain and Precision Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Chalfont, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18914
- Pennsylvania Pain and Spine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической непреодолимой болью в туловище и/или конечностях, которым показана терапия ГКС, и которые успешно завершили пробную стимуляцию.
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет право на терапию SCS в соответствии с заявлением о показаниях к применению системы Algovita SCS.
- Пациент прошел успешную пробную стимуляцию системы Algovita SCS с помощью системы Algovita SCS, и ему будет имплантирована постоянная система Algovita SCS; предварительное одобрение должно быть получено от Спонсора, если для испытания стимуляции использовалась другая система SCS.
- Пациент желает и может подписать одобренное IRB/EC информированное согласие, а в США – разрешение на защиту конфиденциальности, если это необходимо.
Критерий исключения:
- Пациенту противопоказана система Algovita SCS.
- Пациент имеет когнитивное нарушение или проявляет какие-либо характеристики, которые ограничивают способность кандидата на исследование оценить обезболивание или завершить оценку исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 2 лет
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может исказить анализ данных.
- У пациента имеется сопутствующее болевое состояние, которое может исказить оценки боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное снижение целевой боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Последующий визит через 6 месяцев
|
Процент участников, у которых целевое снижение боли по крайней мере на 50 процентов по сравнению с исходным уровнем, согласно оценке числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Числовая оценочная шкала (NRS) будет варьироваться от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
|
Последующий визит через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное снижение целевой боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Последующие визиты через 1, 3, 12, 18 и 24 месяца
|
Процент участников, у которых целевое снижение боли по крайней мере на 50 процентов по сравнению с исходным уровнем, согласно оценке числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Числовая оценочная шкала (NRS) будет варьироваться от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
|
Последующие визиты через 1, 3, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Процентное изменение целевой интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Последующие визиты через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Процентное снижение или фактическое снижение целевой интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое по числовой шкале оценки (NRS).
Числовая оценочная шкала (NRS) будет варьироваться от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
|
Последующие визиты через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменение инвалидности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Последующие визиты через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Изменение инвалидности по сравнению с исходным уровнем, измеренное индексом инвалидности Освестри (ODI).
Индекс инвалидности Освестри оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
|
Последующие визиты через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Последующие визиты через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью EQ-5D, стандартизированного показателя состояния здоровья.
|
Последующие визиты через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Готовность пройти процедуру повторно
Временное ограничение: Последующие визиты через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Чтобы записать готовность участников пройти процедуру снова, используя вопрос (да/нет), если участник готов пройти процедуру снова.
|
Последующие визиты через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: От имплантации до контрольного визита через 24 месяца
|
Для регистрации частоты нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством и/или процедурой.
|
От имплантации до контрольного визита через 24 месяца
|
|
Частота оперативных вмешательств системы СКС
Временное ограничение: От имплантации до контрольного визита через 24 месяца
|
Зафиксировать скорость оперативного вмешательства системы СКС.
|
От имплантации до контрольного визита через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ben Tranchina, Nuvectra
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLPR 0236
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .