細気管支炎における高流量鼻カニューレによって送達されるヘリウム-酸素ガス混合物
調査の概要
詳細な説明
呼吸器合胞体ウイルス関連細気管支炎は、世界の乳児の罹患率と死亡率の主な原因です [1] が、ケアは依然として大部分を支持しています。 最近のいくつかの研究では、ヘリウムと酸素の混合ガス (ヘリオックス) が、中等度から重度の細気管支炎の子供の転帰を改善することが示されています [2-5、7]。 ヘリオックスは、生物学的影響がなく、密度が非常に低い安全な不活性ガスです [6]。 層流を改善することにより、ヘリオックスは、喘息、クループ、細気管支炎など、気道抵抗が増加している状態でのガス交換を改善します [6]。
最近のデータによると、中等度から重度の細気管支炎の乳児は、フェイスマスクまたは CPAP を介してヘリオックスを投与すると、鼻カニューレを介してヘリオックスを投与する場合と比較して、入院期間が短縮されます [2]。 この研究の限界には、フェイスマスク療法に耐えた少数の患者 (319 人中 84 人 [26%]) と、鼻カニューレ ヘリオックスが低流量 (3 LPM) で送達されたという事実が含まれます。 酸素は、PICU で中等度から重度の細気管支炎の乳児に、加温、加湿、高流量鼻カニューレ (HFNC) システムで供給されることが増えています。 今日まで、HFNC システムが細気管支炎の有効な治療法であることを示す決定的なランダム化比較試験はありません。 しかし、HFNC システムで治療されたこの患者集団の臨床的改善を示すいくつかのレトロスペクティブ、プロスペクティブ、およびパイロット介入研究があります [8-11]。 加熱、加湿、高流量の鼻カニューレを介してヘリオックスを送達することは、忍容性が高く、安全で効果的であるという仮説を立てています。
具体的な目的 #1: この前向きパイロット研究の目的は、重度の 0 ~ 24 か月の子供に、独自の校正済み加温加湿高流量鼻カニューレ (HFNC) システム (Vapotherm Precision Flow Heliox) を介して送達される Heliox の効果を判断することです。細気管支炎。
仮説 #1: 呼吸困難の臨床的および生理学的マーカーは、人工呼吸器から分離した後の標準的な治療と比較して、HFNC を介してヘリオックスを投与された患者で改善されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 0~24ヶ月のお子様
- 小児集中治療室への入院
- -呼吸器合胞体ウイルス感染が臨床検査で確認された細気管支炎の診断
- 機械換気
除外基準:
- 別の臨床試験への参加
- 重大な心疾患
- 解剖学的に異常な気道
- 神経疾患
- 免疫不全
- 慢性肺疾患の病歴
- 頭蓋顔面異常
- 染色体異常
- 既知または疑われる嚥下障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヴェポサームヘリオックス
人工呼吸器から離れた後、患者は独自の加熱、加湿、高流量鼻カニューレ送達システムである Vapotherm で送達されるヘリオックス (70% 酸素 - 30% ヘリウム) に配置されます。
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人工呼吸器から離れた後、患者は独自の加熱、加湿、高流量鼻カニューレ送達システムである Vapotherm で送達されるヘリオックス (70% 酸素 - 30% ヘリウム) に配置されます。
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介入なし:標準ケア
臨床チームによるケア。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸評価スコア
時間枠:48時間
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ベースライン (抜管後 15 分以内) から抜管後 48 時間までの呼吸評価スコアの変化。
スコアは 0 ~ 12 の範囲で、スコアが高いほど呼吸困難が悪化していることを示します。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再挿管の必要性
時間枠:入院中、通常4日から2週間
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入院中、通常4日から2週間
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PICU滞在期間
時間枠:入院中、通常4日から2週間
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入院中、通常4日から2週間
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入院期間
時間枠:入院中、通常4日から2週間
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入院中、通常4日から2週間
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酸素補給による治療の長さ
時間枠:入院中、通常4日から2週間
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入院中、通常4日から2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alexandre Rotta, MD、Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Chowdhury MM, McKenzie SA, Pearson CC, Carr S, Pao C, Shah AR, Reus E, Eliahoo J, Gordon F, Bland H, Habibi P. Heliox therapy in bronchiolitis: phase III multicenter double-blind randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):661-9. doi: 10.1542/peds.2012-1317. Epub 2013 Mar 18.
- Martinon-Torres F, Rodriguez-Nunez A, Martinon-Sanchez JM. Heliox therapy in infants with acute bronchiolitis. Pediatrics. 2002 Jan;109(1):68-73. doi: 10.1542/peds.109.1.68.
- Kim IK, Phrampus E, Sikes K, Pendleton J, Saville A, Corcoran T, Gracely E, Venkataraman S. Helium-oxygen therapy for infants with bronchiolitis: a randomized controlled trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Dec;165(12):1115-22. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.605.
- Gupta VK, Cheifetz IM. Heliox administration in the pediatric intensive care unit: an evidence-based review. Pediatr Crit Care Med. 2005 Mar;6(2):204-11. doi: 10.1097/01.PCC.0000154946.62733.94.
- Liet JM, Ducruet T, Gupta V, Cambonie G. Heliox inhalation therapy for bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD006915. doi: 10.1002/14651858.CD006915.pub2.
- Abboud PA, Roth PJ, Skiles CL, Stolfi A, Rowin ME. Predictors of failure in infants with viral bronchiolitis treated with high-flow, high-humidity nasal cannula therapy*. Pediatr Crit Care Med. 2012 Nov;13(6):e343-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e31825b546f.
- Bressan S, Balzani M, Krauss B, Pettenazzo A, Zanconato S, Baraldi E. High-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis in a pediatric ward: a pilot study. Eur J Pediatr. 2013 Dec;172(12):1649-56. doi: 10.1007/s00431-013-2094-4. Epub 2013 Jul 31.
- Milesi C, Baleine J, Matecki S, Durand S, Combes C, Novais AR, Cambonie G. Is treatment with a high flow nasal cannula effective in acute viral bronchiolitis? A physiologic study. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1088-94. doi: 10.1007/s00134-013-2879-y. Epub 2013 Mar 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1170. Combonie, Gilles [corrected to Cambonie, Gilles].
- Schibler A, Pham TM, Dunster KR, Foster K, Barlow A, Gibbons K, Hough JL. Reduced intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):847-52. doi: 10.1007/s00134-011-2177-5. Epub 2011 Mar 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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