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毛细支气管炎中高流量鼻插管输送的氦氧混合气

2022年2月7日 更新者:Katherine Slain、Case Western Reserve University
这项前瞻性试点研究的目的是确定通过专有校准加热加湿高流量鼻导管 (HFNC) 系统(Vapotherm Precision Flow Heliox)输送氦氧混合气对 0-24 个月严重毛细支气管炎儿童的影响。

研究概览

详细说明

呼吸道合胞病毒相关性细支气管炎是全球婴儿发病率和死亡率的主要原因 [1],但治疗仍然主要是支持性的。 最近的几项研究表明,氦氧混合气 (heliox) 可改善患有中度至重度毛细支气管炎的儿童的预后 [2-5, 7]。 氦氧混合气是一种安全的惰性气体,没有生物效应并且密度非常低 [6]。 通过改善层流,氦氧混合气在气道阻力增加的情况下改善气体交换,例如哮喘、哮吼和细支气管炎 [6]。

最近的数据表明,与通过鼻插管输送氦氧混合气相比,通过面罩或 CPAP 输送氦氧混合气可缩短患有中度至重度细支气管炎的婴儿的住院时间 [2]。 本研究的局限性包括耐受面罩疗法的患者人数较少 (84/319 [26%]),以及鼻插管氦氧混合气以低流量 (3 LPM) 输送。 在我们的 PICU 中,氧气越来越多地通过加热、加湿、高流量鼻插管 (HFNC) 系统输送给患有中度至重度细支气管炎的婴儿。 迄今为止,尚无明确的随机对照试验表明 HFNC 系统可有效治疗毛细支气管炎。 然而,有几项回顾性、前瞻性和试验性干预研究表明,接受 HFNC 系统治疗的该患者群体的临床症状有所改善 [8-11]。 我们假设通过加热、加湿、高流量的鼻导管输送氦氧混合气具有良好的耐受性、安全性和有效性。

具体目标 1:这项前瞻性试点研究的目的是确定通过专有的校准加热加湿高流量鼻插管 (HFNC) 系统(Vapotherm Precision Flow Heliox)输送氦氧混合气对 0-24 个月重症儿童的效果细支气管炎。

假设 1:与机械通气分离后的标准治疗相比,通过 HFNC 接受氦氧混合气的患者呼吸窘迫的临床和生理标志物会得到改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 0-24 个月的儿童
  • 进入儿科重症监护病房
  • 毛细支气管炎的诊断,通过实验室检测证实呼吸道合胞病毒感染
  • 机械通气

排除标准:

  • 纳入另一项临床试验
  • 重大心脏病
  • 解剖异常的气道
  • 神经系统疾病
  • 免疫缺陷
  • 慢性肺病史
  • 颅面畸形
  • 染色体异常
  • 已知或疑似吞咽困难

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Vapotherm-氦氧混合气
在与机械通气分离后,患者被放置在由 Vapotherm 输送的氦氧混合气(70% 氧气 - 30% 氦气)上,Vapotherm 是一种专有的加热、加湿、高流量鼻插管输送系统。
在与机械通气分离后,患者被放置在由 Vapotherm 输送的氦氧混合气(70% 氧气 - 30% 氦气)上,Vapotherm 是一种专有的加热、加湿、高流量鼻插管输送系统。
无干预:标准护理
由临床团队决定的护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸评估评分
大体时间:48小时
呼吸评估评分从基线(拔管后 15 分钟内)到拔管后 48 小时的变化。 评分范围为 0 至 12,评分较高表明呼吸窘迫恶化。
48小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
需要再插管
大体时间:住院期间,通常为 4 天至 2 周
住院期间,通常为 4 天至 2 周
PICU 住院时间
大体时间:住院期间,通常为 4 天至 2 周
住院期间,通常为 4 天至 2 周
住院时间
大体时间:住院期间,通常为 4 天至 2 周
住院期间,通常为 4 天至 2 周
补充氧气治疗的持续时间
大体时间:住院期间,通常为 4 天至 2 周
住院期间,通常为 4 天至 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexandre Rotta, MD、Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月23日

首次发布 (估计)

2015年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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