Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Газообразные смеси гелия и кислорода, подаваемые с помощью назальной канюли с высоким потоком при бронхиолите

7 февраля 2022 г. обновлено: Katherine Slain, Case Western Reserve University
Целью этого проспективного пилотного исследования является определение эффекта гелиокса, вводимого через запатентованную систему высокопоточной назальной канюли с подогревом и увлажнением (Vapotherm Precision Flow Heliox) у детей в возрасте 0–24 месяцев с тяжелым бронхиолитом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бронхиолит, ассоциированный с респираторно-синцитиальным вирусом, является ведущей причиной младенческой заболеваемости и смертности во всем мире [1], однако лечение остается в основном поддерживающим. Несколько недавних исследований показывают, что гелий-кислородная газовая смесь (гелиокс) улучшает исходы у детей с бронхиолитом средней и тяжелой степени [2-5, 7]. Гелиокс — безопасный инертный газ без биологических эффектов и с очень низкой плотностью [6]. Улучшая ламинарный поток, гелиокс улучшает газообмен в условиях, когда повышено сопротивление дыхательных путей, таких как астма, круп и бронхиолит [6].

Недавние данные показывают, что дети с бронхиолитом средней и тяжелой степени имеют меньшую продолжительность пребывания в больнице, когда гелиокс вводится через лицевую маску или СРАР, по сравнению с гелиоксом через назальную канюлю [2]. Ограничения этого исследования включают небольшое количество пациентов (84/319 [26%]), которые переносили терапию лицевой маской, и тот факт, что носовая канюля heliox вводилась с низким потоком (3 л/мин). Кислород все чаще подается с помощью нагретой, увлажненной, высокопоточной системы назальных канюль (HFNC) младенцам с бронхиолитом средней и тяжелой степени в нашем отделении интенсивной терапии. На сегодняшний день нет окончательных рандомизированных контролируемых исследований, которые показывают, что система HFNC является эффективным средством лечения бронхиолита. Тем не менее, есть несколько ретроспективных, проспективных и пилотных интервенционных исследований, показывающих клиническое улучшение в этой популяции пациентов, получавших систему HFNC [8-11]. Мы предполагаем, что введение гелиокса через нагретую, увлажненную носовую канюлю с высоким потоком будет хорошо переносимым, безопасным и эффективным.

Конкретная цель № 1: Целью этого проспективного пилотного исследования является определение эффекта гелиокса, доставляемого через запатентованную систему высокопоточной назальной канюли с подогревом и увлажнением (Vapotherm Precision Flow Heliox) у детей в возрасте 0–24 месяцев с тяжелой бронхиолит.

Гипотеза № 1: Клинические и физиологические маркеры дыхательной недостаточности будут улучшаться у пациентов, получающих гелиокс с помощью HFNC, по сравнению со стандартной терапией после прекращения искусственной вентиляции легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети 0-24 месяца
  • Поступление в отделение детской реанимации
  • Диагноз бронхиолита с респираторно-синцитиальной вирусной инфекцией, подтвержденный лабораторным исследованием
  • Механическая вентиляция

Критерий исключения:

  • Включение в другое клиническое исследование
  • Значительное сердечное заболевание
  • Анатомически аномальные дыхательные пути
  • Неврологическое заболевание
  • Иммунодефицит
  • Хроническое заболевание легких в анамнезе
  • Черепно-лицевая аномалия
  • Хромосомные аномалии
  • Известная или предполагаемая дисфагия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вапотерм-Гелиокс
После отключения от искусственной вентиляции легких пациента помещают на гелиокс (70% кислорода-30% гелия), который доставляется с помощью Vapotherm, запатентованной назальной канюли с подогревом, увлажнением и высокой скоростью потока.
После отключения от искусственной вентиляции легких пациента помещают на гелиокс (70% кислорода-30% гелия), который доставляется с помощью Vapotherm, запатентованной назальной канюли с подогревом, увлажнением и высокой скоростью потока.
Без вмешательства: Стандартный уход
Уход продиктован клинической командой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка респираторной оценки
Временное ограничение: 48 часов
Изменение балла респираторной оценки от исходного уровня (в течение 15 минут после экстубации) до 48 часов после экстубации. Оценка колеблется от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение дыхательной недостаточности.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Необходимость реинтубации
Временное ограничение: Во время госпитализации, как правило, от 4 дней до 2 недель
Во время госпитализации, как правило, от 4 дней до 2 недель
PICU Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Во время госпитализации, как правило, от 4 дней до 2 недель
Во время госпитализации, как правило, от 4 дней до 2 недель
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время госпитализации, как правило, от 4 дней до 2 недель
Во время госпитализации, как правило, от 4 дней до 2 недель
Продолжительность лечения дополнительным кислородом
Временное ограничение: Во время госпитализации, как правило, от 4 дней до 2 недель
Во время госпитализации, как правило, от 4 дней до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Rotta, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться