- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02373683
Газообразные смеси гелия и кислорода, подаваемые с помощью назальной канюли с высоким потоком при бронхиолите
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхиолит, ассоциированный с респираторно-синцитиальным вирусом, является ведущей причиной младенческой заболеваемости и смертности во всем мире [1], однако лечение остается в основном поддерживающим. Несколько недавних исследований показывают, что гелий-кислородная газовая смесь (гелиокс) улучшает исходы у детей с бронхиолитом средней и тяжелой степени [2-5, 7]. Гелиокс — безопасный инертный газ без биологических эффектов и с очень низкой плотностью [6]. Улучшая ламинарный поток, гелиокс улучшает газообмен в условиях, когда повышено сопротивление дыхательных путей, таких как астма, круп и бронхиолит [6].
Недавние данные показывают, что дети с бронхиолитом средней и тяжелой степени имеют меньшую продолжительность пребывания в больнице, когда гелиокс вводится через лицевую маску или СРАР, по сравнению с гелиоксом через назальную канюлю [2]. Ограничения этого исследования включают небольшое количество пациентов (84/319 [26%]), которые переносили терапию лицевой маской, и тот факт, что носовая канюля heliox вводилась с низким потоком (3 л/мин). Кислород все чаще подается с помощью нагретой, увлажненной, высокопоточной системы назальных канюль (HFNC) младенцам с бронхиолитом средней и тяжелой степени в нашем отделении интенсивной терапии. На сегодняшний день нет окончательных рандомизированных контролируемых исследований, которые показывают, что система HFNC является эффективным средством лечения бронхиолита. Тем не менее, есть несколько ретроспективных, проспективных и пилотных интервенционных исследований, показывающих клиническое улучшение в этой популяции пациентов, получавших систему HFNC [8-11]. Мы предполагаем, что введение гелиокса через нагретую, увлажненную носовую канюлю с высоким потоком будет хорошо переносимым, безопасным и эффективным.
Конкретная цель № 1: Целью этого проспективного пилотного исследования является определение эффекта гелиокса, доставляемого через запатентованную систему высокопоточной назальной канюли с подогревом и увлажнением (Vapotherm Precision Flow Heliox) у детей в возрасте 0–24 месяцев с тяжелой бронхиолит.
Гипотеза № 1: Клинические и физиологические маркеры дыхательной недостаточности будут улучшаться у пациентов, получающих гелиокс с помощью HFNC, по сравнению со стандартной терапией после прекращения искусственной вентиляции легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети 0-24 месяца
- Поступление в отделение детской реанимации
- Диагноз бронхиолита с респираторно-синцитиальной вирусной инфекцией, подтвержденный лабораторным исследованием
- Механическая вентиляция
Критерий исключения:
- Включение в другое клиническое исследование
- Значительное сердечное заболевание
- Анатомически аномальные дыхательные пути
- Неврологическое заболевание
- Иммунодефицит
- Хроническое заболевание легких в анамнезе
- Черепно-лицевая аномалия
- Хромосомные аномалии
- Известная или предполагаемая дисфагия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вапотерм-Гелиокс
После отключения от искусственной вентиляции легких пациента помещают на гелиокс (70% кислорода-30% гелия), который доставляется с помощью Vapotherm, запатентованной назальной канюли с подогревом, увлажнением и высокой скоростью потока.
|
После отключения от искусственной вентиляции легких пациента помещают на гелиокс (70% кислорода-30% гелия), который доставляется с помощью Vapotherm, запатентованной назальной канюли с подогревом, увлажнением и высокой скоростью потока.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Уход продиктован клинической командой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка респираторной оценки
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение балла респираторной оценки от исходного уровня (в течение 15 минут после экстубации) до 48 часов после экстубации.
Оценка колеблется от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение дыхательной недостаточности.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Необходимость реинтубации
Временное ограничение: Во время госпитализации, как правило, от 4 дней до 2 недель
|
Во время госпитализации, как правило, от 4 дней до 2 недель
|
|
PICU Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Во время госпитализации, как правило, от 4 дней до 2 недель
|
Во время госпитализации, как правило, от 4 дней до 2 недель
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время госпитализации, как правило, от 4 дней до 2 недель
|
Во время госпитализации, как правило, от 4 дней до 2 недель
|
|
Продолжительность лечения дополнительным кислородом
Временное ограничение: Во время госпитализации, как правило, от 4 дней до 2 недель
|
Во время госпитализации, как правило, от 4 дней до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Rotta, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Chowdhury MM, McKenzie SA, Pearson CC, Carr S, Pao C, Shah AR, Reus E, Eliahoo J, Gordon F, Bland H, Habibi P. Heliox therapy in bronchiolitis: phase III multicenter double-blind randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):661-9. doi: 10.1542/peds.2012-1317. Epub 2013 Mar 18.
- Martinon-Torres F, Rodriguez-Nunez A, Martinon-Sanchez JM. Heliox therapy in infants with acute bronchiolitis. Pediatrics. 2002 Jan;109(1):68-73. doi: 10.1542/peds.109.1.68.
- Kim IK, Phrampus E, Sikes K, Pendleton J, Saville A, Corcoran T, Gracely E, Venkataraman S. Helium-oxygen therapy for infants with bronchiolitis: a randomized controlled trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Dec;165(12):1115-22. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.605.
- Gupta VK, Cheifetz IM. Heliox administration in the pediatric intensive care unit: an evidence-based review. Pediatr Crit Care Med. 2005 Mar;6(2):204-11. doi: 10.1097/01.PCC.0000154946.62733.94.
- Liet JM, Ducruet T, Gupta V, Cambonie G. Heliox inhalation therapy for bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD006915. doi: 10.1002/14651858.CD006915.pub2.
- Abboud PA, Roth PJ, Skiles CL, Stolfi A, Rowin ME. Predictors of failure in infants with viral bronchiolitis treated with high-flow, high-humidity nasal cannula therapy*. Pediatr Crit Care Med. 2012 Nov;13(6):e343-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e31825b546f.
- Bressan S, Balzani M, Krauss B, Pettenazzo A, Zanconato S, Baraldi E. High-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis in a pediatric ward: a pilot study. Eur J Pediatr. 2013 Dec;172(12):1649-56. doi: 10.1007/s00431-013-2094-4. Epub 2013 Jul 31.
- Milesi C, Baleine J, Matecki S, Durand S, Combes C, Novais AR, Cambonie G. Is treatment with a high flow nasal cannula effective in acute viral bronchiolitis? A physiologic study. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1088-94. doi: 10.1007/s00134-013-2879-y. Epub 2013 Mar 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1170. Combonie, Gilles [corrected to Cambonie, Gilles].
- Schibler A, Pham TM, Dunster KR, Foster K, Barlow A, Gibbons K, Hough JL. Reduced intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):847-52. doi: 10.1007/s00134-011-2177-5. Epub 2011 Mar 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-14-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .