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세기관지염에서 고유량 비강 캐뉼라에 의해 전달되는 헬륨-산소 가스 혼합물

2022년 2월 7일 업데이트: Katherine Slain, Case Western Reserve University
이 전향적 파일럿 연구의 목적은 중증 세기관지염이 있는 0-24개월 어린이에게 독점 보정된 가온 및 가습 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 시스템(Vapotherm Precision Flow Heliox)을 통해 전달되는 heliox의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

호흡기 세포융합 바이러스 관련 세기관지염은 전 세계 영아 이환율과 사망률의 주요 원인입니다[1]. 여러 최근 연구에서는 헬륨-산소 가스 혼합물(heliox)이 중등도에서 중증 세기관지염이 있는 어린이의 결과를 개선한다는 것을 보여줍니다[2-5, 7]. Heliox는 생물학적 영향이 없고 밀도가 매우 낮은 안전한 불활성 가스입니다[6]. 층류를 개선함으로써 heliox는 천식, 크룹 및 세기관지염과 같이 기도 저항이 증가하는 조건에서 가스 교환을 개선합니다[6].

최근 데이터에 따르면 중등도에서 중증 세기관지염이 있는 영아는 비강 캐뉼라를 통해 heliox를 전달하는 것과 비교할 때 안면 마스크 또는 CPAP를 통해 heliox를 전달할 때 입원 기간이 단축됩니다[2]. 이 연구의 한계는 안면 마스크 요법을 견뎌낸 적은 수의 환자(84/319 [26%])와 비강 캐뉼라 헬리옥스가 저유량(3 LPM)으로 전달되었다는 사실을 포함합니다. PICU에서 중등도에서 중증 세기관지염이 있는 영아에게 가온, 가습, 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 시스템을 통해 산소를 점점 더 많이 공급하고 있습니다. 현재까지 HFNC 시스템이 세기관지염에 효과적인 치료법임을 보여주는 결정적인 무작위 통제 시험은 없습니다. 그러나 HFNC 시스템으로 치료받은 이 환자 집단에서 임상적 개선을 보여주는 여러 후향적, 전향적 및 파일럿 중재 연구가 있습니다[8-11]. 우리는 가열되고 가습된 고유량 비강 캐뉼라를 통해 헬리옥스를 전달하는 것이 내약성이 우수하고 안전하며 효과적일 것이라고 가정합니다.

특정 목표 #1: 이 전향적 파일럿 연구의 목적은 중증 질환을 앓고 있는 0-24개월 사이의 어린이에게 독점 보정된 가온 및 가습 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 시스템(Vapotherm Precision Flow Heliox)을 통해 전달되는 heliox의 효과를 확인하는 것입니다. 세기관지염.

가설 #1: 호흡 곤란의 임상적 및 생리학적 지표는 기계 환기에서 분리한 후 표준 요법과 비교하여 HFNC를 통해 heliox를 받는 환자에서 개선될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 0-24개월 어린이
  • 소아 집중 치료실 입원
  • 실험실 검사로 호흡기 세포융합 바이러스 감염이 확인된 세기관지염의 진단
  • 기계적 환기

제외 기준:

  • 다른 임상 시험에 포함
  • 중대한 심장 질환
  • 해부학적으로 비정상적인 기도
  • 신경계 질환
  • 면역결핍
  • 만성 폐질환의 병력
  • 두개안면 기형
  • 염색체 이상
  • 알려진 또는 의심되는 삼킴곤란

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vapotherm-Heliox
기계 환기에서 분리된 후 환자는 가열, 가습, 고유량 비강 캐뉼라 전달 시스템인 Vapotherm과 함께 전달되는 heliox(산소 70%-헬륨 30%)에 배치됩니다.
장치: Vapotherm-Heliox
기계 환기에서 분리된 후 환자는 가열, 가습, 고유량 비강 캐뉼라 전달 시스템인 Vapotherm과 함께 전달되는 heliox(산소 70%-헬륨 30%)에 배치됩니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
임상 팀이 지시한 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 평가 점수
기간: 48 시간
기준선(발관 후 15분 이내)에서 발관 후 48시간까지 호흡 평가 점수의 변화. 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 호흡 곤란이 악화됨을 나타냅니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재삽관의 필요성
기간: 입원 중, 일반적으로 4일에서 2주
입원 중, 일반적으로 4일에서 2주
PICU 체류 기간
기간: 입원 중, 일반적으로 4일에서 2주
입원 중, 일반적으로 4일에서 2주
병원 체류 기간
기간: 입원 중, 일반적으로 4일에서 2주
입원 중, 일반적으로 4일에서 2주
보충 산소를 사용한 치료 기간
기간: 입원 중, 일반적으로 4일에서 2주
입원 중, 일반적으로 4일에서 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Western Reserve University

수사관

  • 수석 연구원: Alexandre Rotta, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-14-08

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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