Hélium-oxigén gázkeverékek nagy áramlású orrkanül segítségével bronchiolitisben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légúti syncytialis vírussal összefüggő bronchiolitis a globális csecsemőmorbiditás és mortalitás vezető oka [1], de az ellátás továbbra is nagyrészt támogató. Számos közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a hélium-oxigén gázkeverék (heliox) javítja a közepesen súlyos vagy súlyos bronchiolitisben szenvedő gyermekek kimenetelét [2-5, 7]. A Heliox biztonságos, inert gáz, nincs biológiai hatása és nagyon alacsony a sűrűsége [6]. A lamináris áramlás javításával a heliox javítja a gázcserét olyan körülmények között, ahol a légúti ellenállás megnövekedett, mint például asztma, krupp és bronchiolitis [6].
A legújabb adatok azt mutatják, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos bronchiolitisben szenvedő csecsemők kórházi tartózkodási ideje rövidebb, ha a helioxot arcmaszkon vagy CPAP-on keresztül szállítják, mint a helioxot orrkanülön keresztül [2]. Ennek a vizsgálatnak a korlátai közé tartozik az a kevés beteg (84/319 [26%), aki tolerálta az arcmaszkos terápiát, valamint az a tény, hogy a heliox orrkanült alacsony áramlással (3 LPM) adták be. Az oxigént egyre gyakrabban fűtött, párásított, nagy áramlású orrkanül (HFNC) rendszerrel juttatják el a PICU-nkban mérsékelt vagy súlyos bronchiolitisben szenvedő csecsemőknek. A mai napig nincsenek végleges randomizált, kontrollos vizsgálatok, amelyek kimutatták, hogy a HFNC rendszer hatékony kezelés a bronchiolitisben. Azonban számos retrospektív, prospektív és kísérleti intervenciós vizsgálat is klinikai javulást mutat ebben a HFNC rendszerrel kezelt betegpopulációban [8-11]. Feltételezzük, hogy a heliox beadása fűtött, párásított, nagy áramlású orrkanülön keresztül jól tolerálható, biztonságos és hatékony lesz.
1. konkrét cél: Ennek a prospektív kísérleti tanulmánynak a célja a szabadalmaztatott, kalibrált, fűtött és párásított nagy áramlású orrkanül (HFNC) rendszeren (Vapotherm Precision Flow Heliox) keresztül szállított heliox hatásának meghatározása 0-24 hónapos, súlyos betegségekben szenvedő gyermekeknél. bronchiolitis.
1. hipotézis: A légzési distressz klinikai és fiziológiai markerei javulni fognak a HFNC-n keresztül helioxot kapó betegeknél a standard terápiához képest a gépi lélegeztetéstől való elválasztást követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-24 hónapos gyermekek
- Felvétel a Gyermek intenzív osztályra
- Légúti syncytialis vírusfertőzéssel járó bronchiolitis diagnózisa laboratóriumi vizsgálattal igazolt
- Mechanikus szellőztetés
Kizárási kritériumok:
- Bevétel egy másik klinikai vizsgálatba
- Jelentős szívbetegség
- Anatómiailag rendellenes légutak
- Neurológiai betegség
- Immunhiány
- Krónikus tüdőbetegség anamnézisében
- Craniofacialis anomália
- Kromoszóma anomáliák
- Ismert vagy feltételezett dysphagia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vapotherm-Heliox
A gépi lélegeztetésről való leválasztást követően a pácienst helioxra helyezik (70% oxigén-30% hélium), amelyet Vapotherm-mel, egy szabadalmaztatott fűtött, párásított, nagy áramlású orrkanül adagolórendszerrel szállítanak.
|
A gépi lélegeztetésről való leválasztást követően a pácienst helioxra helyezik (70% oxigén-30% hélium), amelyet Vapotherm-mel, egy szabadalmaztatott fűtött, párásított, nagy áramlású orrkanül adagolórendszerrel szállítanak.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Az ellátást a klinikai csapat diktálja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési értékelési pontszám
Időkeret: 48 óra
|
A légzésértékelési pontszám változása a kiindulási értékről (az extubálást követő 15 percen belül) az extubálás utáni 48 órára.
A pontszám 0-tól 12-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabbodó légzési nehézséget jeleznek.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Reintubáció szükségessége
Időkeret: Kórházi kezelés alatt általában 4 naptól 2 hétig tart
|
Kórházi kezelés alatt általában 4 naptól 2 hétig tart
|
|
PICU tartózkodási idő
Időkeret: Kórházi kezelés alatt általában 4 naptól 2 hétig tart
|
Kórházi kezelés alatt általában 4 naptól 2 hétig tart
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi kezelés alatt általában 4 naptól 2 hétig tart
|
Kórházi kezelés alatt általában 4 naptól 2 hétig tart
|
|
A kezelés időtartama kiegészítő oxigénnel
Időkeret: Kórházi kezelés alatt általában 4 naptól 2 hétig tart
|
Kórházi kezelés alatt általában 4 naptól 2 hétig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Rotta, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Chowdhury MM, McKenzie SA, Pearson CC, Carr S, Pao C, Shah AR, Reus E, Eliahoo J, Gordon F, Bland H, Habibi P. Heliox therapy in bronchiolitis: phase III multicenter double-blind randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):661-9. doi: 10.1542/peds.2012-1317. Epub 2013 Mar 18.
- Martinon-Torres F, Rodriguez-Nunez A, Martinon-Sanchez JM. Heliox therapy in infants with acute bronchiolitis. Pediatrics. 2002 Jan;109(1):68-73. doi: 10.1542/peds.109.1.68.
- Kim IK, Phrampus E, Sikes K, Pendleton J, Saville A, Corcoran T, Gracely E, Venkataraman S. Helium-oxygen therapy for infants with bronchiolitis: a randomized controlled trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Dec;165(12):1115-22. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.605.
- Gupta VK, Cheifetz IM. Heliox administration in the pediatric intensive care unit: an evidence-based review. Pediatr Crit Care Med. 2005 Mar;6(2):204-11. doi: 10.1097/01.PCC.0000154946.62733.94.
- Liet JM, Ducruet T, Gupta V, Cambonie G. Heliox inhalation therapy for bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD006915. doi: 10.1002/14651858.CD006915.pub2.
- Abboud PA, Roth PJ, Skiles CL, Stolfi A, Rowin ME. Predictors of failure in infants with viral bronchiolitis treated with high-flow, high-humidity nasal cannula therapy*. Pediatr Crit Care Med. 2012 Nov;13(6):e343-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e31825b546f.
- Bressan S, Balzani M, Krauss B, Pettenazzo A, Zanconato S, Baraldi E. High-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis in a pediatric ward: a pilot study. Eur J Pediatr. 2013 Dec;172(12):1649-56. doi: 10.1007/s00431-013-2094-4. Epub 2013 Jul 31.
- Milesi C, Baleine J, Matecki S, Durand S, Combes C, Novais AR, Cambonie G. Is treatment with a high flow nasal cannula effective in acute viral bronchiolitis? A physiologic study. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1088-94. doi: 10.1007/s00134-013-2879-y. Epub 2013 Mar 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1170. Combonie, Gilles [corrected to Cambonie, Gilles].
- Schibler A, Pham TM, Dunster KR, Foster K, Barlow A, Gibbons K, Hough JL. Reduced intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):847-52. doi: 10.1007/s00134-011-2177-5. Epub 2011 Mar 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-14-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .