- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02373683
Misturas de gás hélio-oxigênio fornecidas por uma cânula nasal de alto fluxo na bronquiolite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquiolite associada ao vírus sincicial respiratório é uma das principais causas de morbidade e mortalidade infantil global [1], mas os cuidados permanecem em grande parte de suporte. Vários estudos recentes mostram que uma mistura de gás hélio-oxigênio (heliox) melhora os resultados em crianças com bronquiolite moderada a grave [2-5, 7]. O heliox é um gás inerte seguro, sem efeitos biológicos e de densidade muito baixa [6]. Ao melhorar o fluxo laminar, o heliox melhora a troca gasosa em condições onde a resistência das vias aéreas é aumentada, como asma, crupe e bronquiolite [6].
Dados recentes mostram que lactentes com bronquiolite moderada a grave têm menor tempo de internação quando o heliox é administrado por máscara facial ou CPAP, em comparação com o heliox por cânula nasal [2]. As limitações deste estudo incluem o pequeno número de pacientes (84/319 [26%]) que toleraram a terapia com máscara facial e o fato de que a cânula heliox nasal foi aplicada em fluxos baixos (3 LPM). O oxigênio está sendo cada vez mais fornecido com um sistema de cânula nasal aquecida, umidificada e de alto fluxo (HFNC) para bebês com bronquiolite moderada a grave em nossa UTIP. Até o momento, não há ensaios clínicos randomizados definitivos que mostrem que o sistema CNAF é um tratamento eficaz na bronquiolite. No entanto, existem vários estudos intervencionais retrospectivos, prospectivos e pilotos mostrando melhora clínica nessa população de pacientes tratados com o sistema CNAF [8-11]. Nossa hipótese é que a administração de heliox por meio de uma cânula nasal aquecida, umidificada e de alto fluxo será bem tolerada, segura e eficaz.
Objetivo específico nº 1: O objetivo deste estudo piloto prospectivo é determinar o efeito do heliox administrado por meio de um sistema patenteado de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) calibrado e umidificado (Vapotherm Precision Flow Heliox) em crianças de 0 a 24 meses com bronquiolite.
Hipótese nº 1: Os marcadores clínicos e fisiológicos de dificuldade respiratória serão melhorados em pacientes recebendo heliox via CNAF em comparação com a terapia padrão após a separação da ventilação mecânica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças 0-24 meses
- Admissão na Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos
- Diagnóstico de bronquiolite, com infecção pelo vírus sincicial respiratório confirmado por exames laboratoriais
- Ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- Inclusão em outro ensaio clínico
- Doença cardíaca significativa
- Via aérea anatomicamente anormal
- doença neurológica
- imunodeficiência
- Histórico de doença pulmonar crônica
- Anomalia craniofacial
- Anomalias cromossômicas
- Disfagia conhecida ou suspeita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vapotherm-Heliox
Após a separação da ventilação mecânica, o paciente é colocado em heliox (70% de oxigênio-30% de hélio) fornecido com Vapotherm, um sistema exclusivo de fornecimento de cânula nasal aquecida, umidificada e de alto fluxo.
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Após a separação da ventilação mecânica, o paciente é colocado em heliox (70% de oxigênio-30% de hélio) fornecido com Vapotherm, um sistema exclusivo de fornecimento de cânula nasal aquecida, umidificada e de alto fluxo.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidados ditados pela equipe clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Avaliação Respiratória
Prazo: 48 horas
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Alteração no escore da avaliação respiratória desde o início (dentro de 15 minutos após a extubação) até 48 horas após a extubação.
A pontuação varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando piora do desconforto respiratório.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Necessidade de Reintubação
Prazo: Durante a hospitalização, normalmente 4 dias a 2 semanas
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Durante a hospitalização, normalmente 4 dias a 2 semanas
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Duração da Permanência na UTIP
Prazo: Durante a hospitalização, normalmente 4 dias a 2 semanas
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Durante a hospitalização, normalmente 4 dias a 2 semanas
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Durante a hospitalização, normalmente 4 dias a 2 semanas
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Durante a hospitalização, normalmente 4 dias a 2 semanas
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Duração do tratamento com oxigênio suplementar
Prazo: Durante a hospitalização, normalmente 4 dias a 2 semanas
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Durante a hospitalização, normalmente 4 dias a 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Rotta, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Chowdhury MM, McKenzie SA, Pearson CC, Carr S, Pao C, Shah AR, Reus E, Eliahoo J, Gordon F, Bland H, Habibi P. Heliox therapy in bronchiolitis: phase III multicenter double-blind randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):661-9. doi: 10.1542/peds.2012-1317. Epub 2013 Mar 18.
- Martinon-Torres F, Rodriguez-Nunez A, Martinon-Sanchez JM. Heliox therapy in infants with acute bronchiolitis. Pediatrics. 2002 Jan;109(1):68-73. doi: 10.1542/peds.109.1.68.
- Kim IK, Phrampus E, Sikes K, Pendleton J, Saville A, Corcoran T, Gracely E, Venkataraman S. Helium-oxygen therapy for infants with bronchiolitis: a randomized controlled trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Dec;165(12):1115-22. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.605.
- Gupta VK, Cheifetz IM. Heliox administration in the pediatric intensive care unit: an evidence-based review. Pediatr Crit Care Med. 2005 Mar;6(2):204-11. doi: 10.1097/01.PCC.0000154946.62733.94.
- Liet JM, Ducruet T, Gupta V, Cambonie G. Heliox inhalation therapy for bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD006915. doi: 10.1002/14651858.CD006915.pub2.
- Abboud PA, Roth PJ, Skiles CL, Stolfi A, Rowin ME. Predictors of failure in infants with viral bronchiolitis treated with high-flow, high-humidity nasal cannula therapy*. Pediatr Crit Care Med. 2012 Nov;13(6):e343-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e31825b546f.
- Bressan S, Balzani M, Krauss B, Pettenazzo A, Zanconato S, Baraldi E. High-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis in a pediatric ward: a pilot study. Eur J Pediatr. 2013 Dec;172(12):1649-56. doi: 10.1007/s00431-013-2094-4. Epub 2013 Jul 31.
- Milesi C, Baleine J, Matecki S, Durand S, Combes C, Novais AR, Cambonie G. Is treatment with a high flow nasal cannula effective in acute viral bronchiolitis? A physiologic study. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1088-94. doi: 10.1007/s00134-013-2879-y. Epub 2013 Mar 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1170. Combonie, Gilles [corrected to Cambonie, Gilles].
- Schibler A, Pham TM, Dunster KR, Foster K, Barlow A, Gibbons K, Hough JL. Reduced intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):847-52. doi: 10.1007/s00134-011-2177-5. Epub 2011 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-14-08
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