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Misturas de gás hélio-oxigênio fornecidas por uma cânula nasal de alto fluxo na bronquiolite

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Katherine Slain, Case Western Reserve University
O objetivo deste estudo piloto prospectivo é determinar o efeito do heliox administrado por meio de um sistema patenteado de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) calibrado e umidificado (Vapotherm Precision Flow Heliox) em crianças de 0 a 24 meses com bronquiolite grave.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bronquiolite associada ao vírus sincicial respiratório é uma das principais causas de morbidade e mortalidade infantil global [1], mas os cuidados permanecem em grande parte de suporte. Vários estudos recentes mostram que uma mistura de gás hélio-oxigênio (heliox) melhora os resultados em crianças com bronquiolite moderada a grave [2-5, 7]. O heliox é um gás inerte seguro, sem efeitos biológicos e de densidade muito baixa [6]. Ao melhorar o fluxo laminar, o heliox melhora a troca gasosa em condições onde a resistência das vias aéreas é aumentada, como asma, crupe e bronquiolite [6].

Dados recentes mostram que lactentes com bronquiolite moderada a grave têm menor tempo de internação quando o heliox é administrado por máscara facial ou CPAP, em comparação com o heliox por cânula nasal [2]. As limitações deste estudo incluem o pequeno número de pacientes (84/319 [26%]) que toleraram a terapia com máscara facial e o fato de que a cânula heliox nasal foi aplicada em fluxos baixos (3 LPM). O oxigênio está sendo cada vez mais fornecido com um sistema de cânula nasal aquecida, umidificada e de alto fluxo (HFNC) para bebês com bronquiolite moderada a grave em nossa UTIP. Até o momento, não há ensaios clínicos randomizados definitivos que mostrem que o sistema CNAF é um tratamento eficaz na bronquiolite. No entanto, existem vários estudos intervencionais retrospectivos, prospectivos e pilotos mostrando melhora clínica nessa população de pacientes tratados com o sistema CNAF [8-11]. Nossa hipótese é que a administração de heliox por meio de uma cânula nasal aquecida, umidificada e de alto fluxo será bem tolerada, segura e eficaz.

Objetivo específico nº 1: O objetivo deste estudo piloto prospectivo é determinar o efeito do heliox administrado por meio de um sistema patenteado de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) calibrado e umidificado (Vapotherm Precision Flow Heliox) em crianças de 0 a 24 meses com bronquiolite.

Hipótese nº 1: Os marcadores clínicos e fisiológicos de dificuldade respiratória serão melhorados em pacientes recebendo heliox via CNAF em comparação com a terapia padrão após a separação da ventilação mecânica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças 0-24 meses
  • Admissão na Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos
  • Diagnóstico de bronquiolite, com infecção pelo vírus sincicial respiratório confirmado por exames laboratoriais
  • Ventilação mecânica

Critério de exclusão:

  • Inclusão em outro ensaio clínico
  • Doença cardíaca significativa
  • Via aérea anatomicamente anormal
  • doença neurológica
  • imunodeficiência
  • Histórico de doença pulmonar crônica
  • Anomalia craniofacial
  • Anomalias cromossômicas
  • Disfagia conhecida ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vapotherm-Heliox
Após a separação da ventilação mecânica, o paciente é colocado em heliox (70% de oxigênio-30% de hélio) fornecido com Vapotherm, um sistema exclusivo de fornecimento de cânula nasal aquecida, umidificada e de alto fluxo.
Após a separação da ventilação mecânica, o paciente é colocado em heliox (70% de oxigênio-30% de hélio) fornecido com Vapotherm, um sistema exclusivo de fornecimento de cânula nasal aquecida, umidificada e de alto fluxo.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidados ditados pela equipe clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Avaliação Respiratória
Prazo: 48 horas
Alteração no escore da avaliação respiratória desde o início (dentro de 15 minutos após a extubação) até 48 horas após a extubação. A pontuação varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando piora do desconforto respiratório.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Necessidade de Reintubação
Prazo: Durante a hospitalização, normalmente 4 dias a 2 semanas
Durante a hospitalização, normalmente 4 dias a 2 semanas
Duração da Permanência na UTIP
Prazo: Durante a hospitalização, normalmente 4 dias a 2 semanas
Durante a hospitalização, normalmente 4 dias a 2 semanas
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Durante a hospitalização, normalmente 4 dias a 2 semanas
Durante a hospitalização, normalmente 4 dias a 2 semanas
Duração do tratamento com oxigênio suplementar
Prazo: Durante a hospitalização, normalmente 4 dias a 2 semanas
Durante a hospitalização, normalmente 4 dias a 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Rotta, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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