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Helium-Sauerstoff-Gasgemische, die von einer High-Flow-Nasenkanüle bei Bronchiolitis abgegeben werden

7. Februar 2022 aktualisiert von: Katherine Slain, Case Western Reserve University
Ziel dieser prospektiven Pilotstudie ist es, die Wirkung von Heliox zu bestimmen, das über ein proprietäres, kalibriertes, beheiztes und befeuchtetes High-Flow-Nasenkanülensystem (HFNC) (Vapotherm Precision Flow Heliox) bei Kindern im Alter von 0 bis 24 Monaten mit schwerer Bronchiolitis verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mit dem Respiratory-Syncytial-Virus assoziierte Bronchiolitis ist eine der Hauptursachen für die weltweite Morbidität und Mortalität bei Säuglingen [1], doch die Behandlung bleibt weitgehend unterstützend. Mehrere neuere Studien zeigen, dass ein Helium-Sauerstoff-Gasgemisch (Heliox) die Ergebnisse bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer Bronchiolitis verbessert [2-5, 7]. Heliox ist ein sicheres, inertes Gas ohne biologische Effekte und mit sehr geringer Dichte [6]. Durch die Verbesserung des laminaren Flusses verbessert Heliox den Gasaustausch bei Erkrankungen, bei denen der Atemwegswiderstand erhöht ist, wie Asthma, Krupp und Bronchiolitis [6].

Jüngste Daten zeigen, dass Säuglinge mit mittelschwerer bis schwerer Bronchiolitis einen kürzeren Krankenhausaufenthalt haben, wenn Heliox über eine Gesichtsmaske oder CPAP verabreicht wird, im Vergleich zu Heliox über eine Nasenkanüle [2]. Zu den Einschränkungen dieser Studie gehören die geringe Anzahl von Patienten (84/319 [26 %]), die die Gesichtsmaskentherapie tolerierten, und die Tatsache, dass die Heliox-Nasenkanüle mit niedrigen Flüssen (3 LPM) verabreicht wurde. Sauerstoff wird zunehmend mit einem beheizten, befeuchteten High-Flow-Nasenkanülensystem (HFNC) an Säuglinge mit mittelschwerer bis schwerer Bronchiolitis auf unserer Intensivstation verabreicht. Bis heute gibt es keine endgültigen randomisierten kontrollierten Studien, die zeigen, dass das HFNC-System eine wirksame Behandlung bei Bronchiolitis ist. Es gibt jedoch mehrere retrospektive, prospektive und Pilotinterventionsstudien, die eine klinische Verbesserung bei dieser mit dem HFNC-System behandelten Patientenpopulation zeigen [8-11]. Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung von Heliox über eine beheizte, befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle gut verträglich, sicher und wirksam ist.

Spezifisches Ziel Nr. 1: Das Ziel dieser prospektiven Pilotstudie ist es, die Wirkung von Heliox zu bestimmen, das über ein proprietäres, kalibriertes, beheiztes und befeuchtetes High-Flow-Nasenkanülensystem (HFNC) (Vapotherm Precision Flow Heliox) bei Kindern im Alter von 0 bis 24 Monaten mit schweren Erkrankungen verabreicht wird Bronchiolitis.

Hypothese Nr. 1: Klinische und physiologische Marker für Atemnot werden bei Patienten, die Heliox über HFNC erhalten, im Vergleich zur Standardtherapie nach Trennung von der mechanischen Beatmung verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 0-24 Monate
  • Aufnahme in die pädiatrische Intensivstation
  • Diagnose einer Bronchiolitis mit respiratorischer Syncytialvirus-Infektion, bestätigt durch Labortests
  • Mechanische Lüftung

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Bedeutende Herzerkrankung
  • Anatomisch abnormale Atemwege
  • Neurologische Erkrankung
  • Immunschwäche
  • Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung
  • Kraniofaziale Anomalie
  • Chromosomenanomalien
  • Bekannte oder vermutete Dysphagie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vapotherm-Heliox
Nach der Trennung von der mechanischen Beatmung wird der Patient mit Heliox (70 % Sauerstoff – 30 % Helium) versorgt, das mit Vapotherm, einem proprietären beheizten, befeuchteten High-Flow-Nasenkanülen-Verabreichungssystem, verabreicht wird.
Gerät: Vapotherm-Heliox
Nach der Trennung von der mechanischen Beatmung wird der Patient mit Heliox (70 % Sauerstoff – 30 % Helium) versorgt, das mit Vapotherm, einem proprietären beheizten, befeuchteten High-Flow-Nasenkanülen-Verabreichungssystem, verabreicht wird.
Kein Eingriff: Standardpflege
Betreuung durch das klinische Team diktiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratory Assessment Score
Zeitfenster: 48 Stunden
Änderung des Bewertungsergebnisses für die Atemwege vom Ausgangswert (innerhalb von 15 Minuten nach der Extubation) bis 48 Stunden nach der Extubation. Die Punktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen eine Verschlechterung der Atemnot anzeigen.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Reintubation
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, typischerweise 4 Tage bis 2 Wochen
Während des Krankenhausaufenthalts, typischerweise 4 Tage bis 2 Wochen
PICU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, typischerweise 4 Tage bis 2 Wochen
Während des Krankenhausaufenthalts, typischerweise 4 Tage bis 2 Wochen
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, typischerweise 4 Tage bis 2 Wochen
Während des Krankenhausaufenthalts, typischerweise 4 Tage bis 2 Wochen
Dauer der Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, typischerweise 4 Tage bis 2 Wochen
Während des Krankenhausaufenthalts, typischerweise 4 Tage bis 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Rotta, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-14-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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