Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helium-zuurstofgasmengsels afgeleverd door een neuscanule met hoog debiet bij bronchiolitis

7 februari 2022 bijgewerkt door: Katherine Slain, Case Western Reserve University
Het doel van deze prospectieve pilotstudie is om het effect te bepalen van heliox toegediend via een eigen gekalibreerd verwarmd en bevochtigd high flow neuscanule (HFNC) systeem (Vapotherm Precision Flow Heliox) bij kinderen van 0-24 maanden met ernstige bronchiolitis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Respiratoir syncytieel virus-geassocieerde bronchiolitis is een belangrijke oorzaak van wereldwijde morbiditeit en mortaliteit bij zuigelingen [1], maar de zorg blijft grotendeels ondersteunend. Verschillende recente onderzoeken tonen aan dat een helium-zuurstofgasmengsel (heliox) de uitkomsten verbetert bij kinderen met matige tot ernstige bronchiolitis [2-5, 7]. Heliox is een veilig, inert gas zonder biologische effecten en met een zeer lage dichtheid [6]. Door de laminaire stroming te verbeteren, verbetert heliox de gasuitwisseling bij aandoeningen waarbij de luchtwegweerstand verhoogd is, zoals astma, kroep en bronchiolitis [6].

Recente gegevens tonen aan dat baby's met matige tot ernstige bronchiolitis een kortere ziekenhuisopname hebben wanneer heliox wordt toegediend via een gezichtsmasker of CPAP, in vergelijking met heliox via een neuscanule [2]. Beperkingen van dit onderzoek zijn onder meer het kleine aantal patiënten (84/319 [26%]) dat de gezichtsmaskertherapie verdroeg en het feit dat de neuscanule heliox werd toegediend met een lage stroom (3 LPM). Zuurstof wordt steeds vaker toegediend met een verwarmd, bevochtigd, high flow nasal canule (HFNC) systeem aan zuigelingen met matige tot ernstige bronchiolitis op onze PICU. Tot op heden zijn er geen definitieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die aantonen dat het HFNC-systeem een ​​effectieve behandeling is bij bronchiolitis. Er zijn echter verschillende retrospectieve, prospectieve en pilotinterventiestudies die klinische verbetering laten zien bij deze patiëntenpopulatie die met het HFNC-systeem wordt behandeld [8-11]. Onze hypothese is dat het toedienen van heliox via een verwarmde, bevochtigde, high flow neuscanule goed verdragen, veilig en effectief zal zijn.

Specifiek doel #1: Het doel van deze prospectieve pilotstudie is het bepalen van het effect van heliox toegediend via een eigen gekalibreerd, verwarmd en bevochtigd high flow neuscanule (HFNC)-systeem (Vapotherm Precision Flow Heliox) bij kinderen van 0-24 maanden met ernstige bronchiolitis.

Hypothese #1: Klinische en fysiologische markers van ademnood zullen worden verbeterd bij patiënten die heliox via HFNC krijgen in vergelijking met standaardtherapie na scheiding van mechanische beademing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen 0-24 maanden
  • Opname op de Intensive Care Kindergeneeskunde
  • Diagnose van bronchiolitis, met respiratoire syncytiële virusinfectie bevestigd door laboratoriumtests
  • Mechanische ventilatie

Uitsluitingscriteria:

  • Opname in een ander klinisch onderzoek
  • Aanzienlijke hartziekte
  • Anatomisch abnormale luchtweg
  • Neurologische ziekte
  • Immunodeficiëntie
  • Geschiedenis van chronische longziekte
  • Craniofaciale anomalie
  • Chromosomale afwijkingen
  • Bekende of vermoede dysfagie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vapotherm-Heliox
Na scheiding van mechanische beademing wordt de patiënt op heliox (70% zuurstof-30% helium) geplaatst met Vapotherm, een eigen verwarmd, bevochtigd, high-flow neuscanule-toedieningssysteem.
Apparaat: Vapotherm-Heliox
Na scheiding van mechanische beademing wordt de patiënt op heliox (70% zuurstof-30% helium) geplaatst met Vapotherm, een eigen verwarmd, bevochtigd, high-flow neuscanule-toedieningssysteem.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Zorg gedicteerd door klinisch team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsbeoordelingsscore
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering in de respiratoire beoordelingsscore vanaf baseline (binnen 15 minuten na extubatie) tot 48 uur na extubatie. De score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op verslechtering van de ademnood.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behoefte aan reïntubatie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, doorgaans 4 dagen tot 2 weken
Tijdens ziekenhuisopname, doorgaans 4 dagen tot 2 weken
PICU verblijfsduur
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, doorgaans 4 dagen tot 2 weken
Tijdens ziekenhuisopname, doorgaans 4 dagen tot 2 weken
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, doorgaans 4 dagen tot 2 weken
Tijdens ziekenhuisopname, doorgaans 4 dagen tot 2 weken
Duur van de behandeling met aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, doorgaans 4 dagen tot 2 weken
Tijdens ziekenhuisopname, doorgaans 4 dagen tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Rotta, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-14-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis

Klinische onderzoeken op Vapotherm-Heliox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren