Mezclas de gas helio-oxígeno administradas por una cánula nasal de alto flujo en la bronquiolitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquiolitis asociada al virus sincitial respiratorio es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad infantil en todo el mundo [1], aunque la atención sigue siendo en gran medida de apoyo. Varios estudios recientes muestran que una mezcla de gas helio-oxígeno (heliox) mejora los resultados en niños con bronquiolitis de moderada a grave [2-5, 7]. El heliox es un gas seguro, inerte, sin efectos biológicos y de muy baja densidad [6]. Al mejorar el flujo laminar, el heliox mejora el intercambio de gases en condiciones en las que aumenta la resistencia de las vías respiratorias, como el asma, el crup y la bronquiolitis [6].
Datos recientes muestran que los lactantes con bronquiolitis de moderada a grave tienen una estancia hospitalaria reducida cuando se administra heliox a través de una máscara facial o CPAP, en comparación con el heliox a través de una cánula nasal [2]. Las limitaciones de este estudio incluyen el pequeño número de pacientes (84/319 [26 %]) que toleraron la terapia con máscara facial y el hecho de que la cánula nasal heliox se administró a flujos bajos (3 LPM). El oxígeno se administra cada vez más con un sistema de cánula nasal de alto flujo (HFNC) humidificado y calentado a los bebés con bronquiolitis de moderada a grave en nuestra UCIP. Hasta la fecha, no existen ensayos controlados aleatorios definitivos que demuestren que el sistema HFNC es un tratamiento eficaz en la bronquiolitis. Sin embargo, existen varios estudios de intervención retrospectivos, prospectivos y piloto que muestran una mejoría clínica en esta población de pacientes tratados con el sistema HFNC [8-11]. Presumimos que la administración de heliox a través de una cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada será bien tolerada, segura y efectiva.
Objetivo específico n.º 1: El objetivo de este estudio piloto prospectivo es determinar el efecto del heliox administrado a través de un sistema patentado de cánula nasal de alto flujo (HFNC) calibrado, calentado y humidificado (Vapotherm Precision Flow Heliox) en niños de 0 a 24 meses con bronquiolitis.
Hipótesis n.º 1: los marcadores clínicos y fisiológicos de dificultad respiratoria mejorarán en pacientes que reciben heliox a través de HFNC en comparación con la terapia estándar después de la separación de la ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños 0-24 meses
- Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
- Diagnóstico de bronquiolitis, con infección por virus respiratorio sincitial confirmado por pruebas de laboratorio
- Ventilacion mecanica
Criterio de exclusión:
- Inclusión en otro ensayo clínico
- Enfermedad cardiaca importante
- Vía aérea anatómicamente anormal
- enfermedad neurológica
- Inmunodeficiencia
- Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica.
- Anomalía craneofacial
- anomalías cromosómicas
- Disfagia conocida o sospechada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vapotherm-Heliox
Después de la separación de la ventilación mecánica, el paciente recibe heliox (70 % de oxígeno y 30 % de helio) administrado con Vapotherm, un sistema patentado de administración de cánula nasal de flujo alto, humidificado y calentado.
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Después de la separación de la ventilación mecánica, el paciente recibe heliox (70 % de oxígeno y 30 % de helio) administrado con Vapotherm, un sistema patentado de administración de cánula nasal de flujo alto, humidificado y calentado.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Atención dictada por el equipo clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de evaluación respiratoria
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambio en la puntuación de la evaluación respiratoria desde el inicio (dentro de los 15 minutos posteriores a la extubación) hasta las 48 horas posteriores a la extubación.
La puntuación varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la dificultad respiratoria.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de reintubación
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, típicamente de 4 días a 2 semanas
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Durante la hospitalización, típicamente de 4 días a 2 semanas
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Duración de la estancia en la UCIP
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, típicamente de 4 días a 2 semanas
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Durante la hospitalización, típicamente de 4 días a 2 semanas
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, típicamente de 4 días a 2 semanas
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Durante la hospitalización, típicamente de 4 días a 2 semanas
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Duración del tratamiento con oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, típicamente de 4 días a 2 semanas
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Durante la hospitalización, típicamente de 4 días a 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Rotta, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Chowdhury MM, McKenzie SA, Pearson CC, Carr S, Pao C, Shah AR, Reus E, Eliahoo J, Gordon F, Bland H, Habibi P. Heliox therapy in bronchiolitis: phase III multicenter double-blind randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):661-9. doi: 10.1542/peds.2012-1317. Epub 2013 Mar 18.
- Martinon-Torres F, Rodriguez-Nunez A, Martinon-Sanchez JM. Heliox therapy in infants with acute bronchiolitis. Pediatrics. 2002 Jan;109(1):68-73. doi: 10.1542/peds.109.1.68.
- Kim IK, Phrampus E, Sikes K, Pendleton J, Saville A, Corcoran T, Gracely E, Venkataraman S. Helium-oxygen therapy for infants with bronchiolitis: a randomized controlled trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Dec;165(12):1115-22. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.605.
- Gupta VK, Cheifetz IM. Heliox administration in the pediatric intensive care unit: an evidence-based review. Pediatr Crit Care Med. 2005 Mar;6(2):204-11. doi: 10.1097/01.PCC.0000154946.62733.94.
- Liet JM, Ducruet T, Gupta V, Cambonie G. Heliox inhalation therapy for bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD006915. doi: 10.1002/14651858.CD006915.pub2.
- Abboud PA, Roth PJ, Skiles CL, Stolfi A, Rowin ME. Predictors of failure in infants with viral bronchiolitis treated with high-flow, high-humidity nasal cannula therapy*. Pediatr Crit Care Med. 2012 Nov;13(6):e343-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e31825b546f.
- Bressan S, Balzani M, Krauss B, Pettenazzo A, Zanconato S, Baraldi E. High-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis in a pediatric ward: a pilot study. Eur J Pediatr. 2013 Dec;172(12):1649-56. doi: 10.1007/s00431-013-2094-4. Epub 2013 Jul 31.
- Milesi C, Baleine J, Matecki S, Durand S, Combes C, Novais AR, Cambonie G. Is treatment with a high flow nasal cannula effective in acute viral bronchiolitis? A physiologic study. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1088-94. doi: 10.1007/s00134-013-2879-y. Epub 2013 Mar 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1170. Combonie, Gilles [corrected to Cambonie, Gilles].
- Schibler A, Pham TM, Dunster KR, Foster K, Barlow A, Gibbons K, Hough JL. Reduced intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):847-52. doi: 10.1007/s00134-011-2177-5. Epub 2011 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 06-14-08
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