- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02373683
Mieszaniny gazowe hel-tlen dostarczane przez kaniulę nosową o wysokim przepływie w zapaleniu oskrzelików
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie oskrzelików związane z syncytialnym wirusem oddechowym jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności niemowląt na całym świecie [1], jednak opieka pozostaje w dużej mierze podtrzymująca. Kilka ostatnich badań wykazało, że mieszanina helu z tlenem (heliox) poprawia rokowania u dzieci z zapaleniem oskrzelików o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [2-5, 7]. Helioks jest gazem bezpiecznym, obojętnym, pozbawionym skutków biologicznych io bardzo małej gęstości [6]. Poprawiając przepływ laminarny, helioks poprawia wymianę gazową w stanach, w których występuje zwiększony opór dróg oddechowych, takich jak astma, zad i zapalenie oskrzelików [6].
Ostatnie dane pokazują, że niemowlęta z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem oskrzelików mają krótszy pobyt w szpitalu, gdy helioks jest podawany przez maskę twarzową lub CPAP, w porównaniu z helioksem przez kaniulę do nosa [2]. Ograniczenia tego badania obejmują niewielką liczbę pacjentów (84/319 [26%]), którzy tolerowali terapię maską twarzową oraz fakt, że helioks kaniuli nosowej był dostarczany przy niskich przepływach (3 l/min). Tlen jest coraz częściej podawany niemowlętom z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem oskrzelików na naszym OIOM-ie za pomocą podgrzewanej, nawilżanej kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC). Do tej pory nie ma ostatecznych badań z randomizacją, które wykazałyby, że system HFNC jest skutecznym sposobem leczenia zapalenia oskrzelików. Istnieje jednak kilka retrospektywnych, prospektywnych i pilotażowych badań interwencyjnych wykazujących poprawę kliniczną w tej populacji pacjentów leczonych systemem HFNC [8-11]. Stawiamy hipotezę, że podawanie helioksu przez ogrzaną, nawilżoną kaniulę donosową o dużym przepływie będzie dobrze tolerowane, bezpieczne i skuteczne.
Cel szczegółowy nr 1: Celem tego prospektywnego badania pilotażowego jest określenie wpływu helioksu podawanego przez zastrzeżony, skalibrowany, podgrzewany i nawilżany system kaniuli do nosa o dużym przepływie (HFNC) (Vapotherm Precision Flow Heliox) u dzieci w wieku 0-24 miesięcy z ciężkimi zapalenie oskrzelików.
Hipoteza nr 1: Kliniczne i fizjologiczne markery niewydolności oddechowej u pacjentów otrzymujących helioks przez HFNC ulegną poprawie w porównaniu ze standardową terapią po odłączeniu od wentylacji mechanicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci 0-24 miesiące
- Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej
- Rozpoznanie zapalenia oskrzelików z infekcją syncytialnym wirusem oddechowym potwierdzoną badaniami laboratoryjnymi
- Mechaniczna wentylacja
Kryteria wyłączenia:
- Włączenie do innego badania klinicznego
- Poważna choroba serca
- Anatomicznie nieprawidłowe drogi oddechowe
- Choroba neurologiczna
- Niedobór odpornościowy
- Historia przewlekłej choroby płuc
- Anomalia twarzoczaszki
- Anomalie chromosomalne
- Znana lub podejrzewana dysfagia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Vapotherm-Heliox
Po oddzieleniu od wentylacji mechanicznej, pacjent jest umieszczany na helioksie (70% tlenu-30% helu) dostarczanym za pomocą Vapotherm, zastrzeżonego podgrzewanego, nawilżanego, wysokoprzepływowego systemu dostarczania kaniuli do nosa.
|
Po oddzieleniu od wentylacji mechanicznej, pacjent jest umieszczany na helioksie (70% tlenu-30% helu) dostarczanym za pomocą Vapotherm, zastrzeżonego podgrzewanego, nawilżanego, wysokoprzepływowego systemu dostarczania kaniuli do nosa.
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Opieka podyktowana przez zespół kliniczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik oceny układu oddechowego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana wyniku oceny układu oddechowego od wartości wyjściowej (w ciągu 15 minut od ekstubacji) do 48 godzin po ekstubacji.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na pogorszenie niewydolności oddechowej.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Konieczność ponownej intubacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji zwykle od 4 dni do 2 tygodni
|
Podczas hospitalizacji zwykle od 4 dni do 2 tygodni
|
PICU Długość pobytu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji zwykle od 4 dni do 2 tygodni
|
Podczas hospitalizacji zwykle od 4 dni do 2 tygodni
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji zwykle od 4 dni do 2 tygodni
|
Podczas hospitalizacji zwykle od 4 dni do 2 tygodni
|
Długość leczenia dodatkowym tlenem
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji zwykle od 4 dni do 2 tygodni
|
Podczas hospitalizacji zwykle od 4 dni do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Rotta, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Chowdhury MM, McKenzie SA, Pearson CC, Carr S, Pao C, Shah AR, Reus E, Eliahoo J, Gordon F, Bland H, Habibi P. Heliox therapy in bronchiolitis: phase III multicenter double-blind randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):661-9. doi: 10.1542/peds.2012-1317. Epub 2013 Mar 18.
- Martinon-Torres F, Rodriguez-Nunez A, Martinon-Sanchez JM. Heliox therapy in infants with acute bronchiolitis. Pediatrics. 2002 Jan;109(1):68-73. doi: 10.1542/peds.109.1.68.
- Kim IK, Phrampus E, Sikes K, Pendleton J, Saville A, Corcoran T, Gracely E, Venkataraman S. Helium-oxygen therapy for infants with bronchiolitis: a randomized controlled trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Dec;165(12):1115-22. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.605.
- Gupta VK, Cheifetz IM. Heliox administration in the pediatric intensive care unit: an evidence-based review. Pediatr Crit Care Med. 2005 Mar;6(2):204-11. doi: 10.1097/01.PCC.0000154946.62733.94.
- Liet JM, Ducruet T, Gupta V, Cambonie G. Heliox inhalation therapy for bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD006915. doi: 10.1002/14651858.CD006915.pub2.
- Abboud PA, Roth PJ, Skiles CL, Stolfi A, Rowin ME. Predictors of failure in infants with viral bronchiolitis treated with high-flow, high-humidity nasal cannula therapy*. Pediatr Crit Care Med. 2012 Nov;13(6):e343-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e31825b546f.
- Bressan S, Balzani M, Krauss B, Pettenazzo A, Zanconato S, Baraldi E. High-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis in a pediatric ward: a pilot study. Eur J Pediatr. 2013 Dec;172(12):1649-56. doi: 10.1007/s00431-013-2094-4. Epub 2013 Jul 31.
- Milesi C, Baleine J, Matecki S, Durand S, Combes C, Novais AR, Cambonie G. Is treatment with a high flow nasal cannula effective in acute viral bronchiolitis? A physiologic study. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1088-94. doi: 10.1007/s00134-013-2879-y. Epub 2013 Mar 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1170. Combonie, Gilles [corrected to Cambonie, Gilles].
- Schibler A, Pham TM, Dunster KR, Foster K, Barlow A, Gibbons K, Hough JL. Reduced intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):847-52. doi: 10.1007/s00134-011-2177-5. Epub 2011 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-14-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Vapotherm-Heliox
-
Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare SystemZakończonyNiewydolność oddechowa | Duszność | HiperkapniaStany Zjednoczone
-
Vapotherm, Inc.Seattle Children's Hospital; University of Utah; Children's National Research...ZakończonyDysplazja oskrzelowo-płucna | Niewydolność oddechowa noworodków | Nasycenie tlenem | Niemowlak, wcześniakStany Zjednoczone
-
Sidra Medical and Research CenterAkron Children's HospitalZakończonyZespol zaburzen oddychaniaStany Zjednoczone
-
Bnai Zion Medical CenterNieznany
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustZakończonyPrzedwczesny poródZjednoczone Królestwo
-
Vapotherm, Inc.WycofaneChoroba płuc, przewlekła obturacja | Niewydolność oddechowaStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesZakończonyKaniula do nosa o wysokim przepływieStany Zjednoczone
-
Carmel Medical CenterRekrutacyjny
-
Vapotherm, Inc.University of Maryland; George Washington University; The Cooper Health System; Valley... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Duszność | Hiperkapniczna niewydolność oddechowa | Kwasica hiperkapnicznaStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOstra hipoksemiczna niewydolność oddechowa | Ostra hiperkapniczna niewydolność oddechowaEgipt