Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszaniny gazowe hel-tlen dostarczane przez kaniulę nosową o wysokim przepływie w zapaleniu oskrzelików

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Katherine Slain, Case Western Reserve University
Celem tego prospektywnego badania pilotażowego jest określenie wpływu helioksu podawanego przez zastrzeżony, skalibrowany, podgrzewany i nawilżany system kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) (Vapotherm Precision Flow Heliox) u dzieci w wieku 0-24 miesięcy z ciężkim zapaleniem oskrzelików.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie oskrzelików związane z syncytialnym wirusem oddechowym jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności niemowląt na całym świecie [1], jednak opieka pozostaje w dużej mierze podtrzymująca. Kilka ostatnich badań wykazało, że mieszanina helu z tlenem (heliox) poprawia rokowania u dzieci z zapaleniem oskrzelików o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [2-5, 7]. Helioks jest gazem bezpiecznym, obojętnym, pozbawionym skutków biologicznych io bardzo małej gęstości [6]. Poprawiając przepływ laminarny, helioks poprawia wymianę gazową w stanach, w których występuje zwiększony opór dróg oddechowych, takich jak astma, zad i zapalenie oskrzelików [6].

Ostatnie dane pokazują, że niemowlęta z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem oskrzelików mają krótszy pobyt w szpitalu, gdy helioks jest podawany przez maskę twarzową lub CPAP, w porównaniu z helioksem przez kaniulę do nosa [2]. Ograniczenia tego badania obejmują niewielką liczbę pacjentów (84/319 [26%]), którzy tolerowali terapię maską twarzową oraz fakt, że helioks kaniuli nosowej był dostarczany przy niskich przepływach (3 l/min). Tlen jest coraz częściej podawany niemowlętom z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem oskrzelików na naszym OIOM-ie za pomocą podgrzewanej, nawilżanej kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC). Do tej pory nie ma ostatecznych badań z randomizacją, które wykazałyby, że system HFNC jest skutecznym sposobem leczenia zapalenia oskrzelików. Istnieje jednak kilka retrospektywnych, prospektywnych i pilotażowych badań interwencyjnych wykazujących poprawę kliniczną w tej populacji pacjentów leczonych systemem HFNC [8-11]. Stawiamy hipotezę, że podawanie helioksu przez ogrzaną, nawilżoną kaniulę donosową o dużym przepływie będzie dobrze tolerowane, bezpieczne i skuteczne.

Cel szczegółowy nr 1: Celem tego prospektywnego badania pilotażowego jest określenie wpływu helioksu podawanego przez zastrzeżony, skalibrowany, podgrzewany i nawilżany system kaniuli do nosa o dużym przepływie (HFNC) (Vapotherm Precision Flow Heliox) u dzieci w wieku 0-24 miesięcy z ciężkimi zapalenie oskrzelików.

Hipoteza nr 1: Kliniczne i fizjologiczne markery niewydolności oddechowej u pacjentów otrzymujących helioks przez HFNC ulegną poprawie w porównaniu ze standardową terapią po odłączeniu od wentylacji mechanicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci 0-24 miesiące
  • Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej
  • Rozpoznanie zapalenia oskrzelików z infekcją syncytialnym wirusem oddechowym potwierdzoną badaniami laboratoryjnymi
  • Mechaniczna wentylacja

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do innego badania klinicznego
  • Poważna choroba serca
  • Anatomicznie nieprawidłowe drogi oddechowe
  • Choroba neurologiczna
  • Niedobór odpornościowy
  • Historia przewlekłej choroby płuc
  • Anomalia twarzoczaszki
  • Anomalie chromosomalne
  • Znana lub podejrzewana dysfagia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vapotherm-Heliox
Po oddzieleniu od wentylacji mechanicznej, pacjent jest umieszczany na helioksie (70% tlenu-30% helu) dostarczanym za pomocą Vapotherm, zastrzeżonego podgrzewanego, nawilżanego, wysokoprzepływowego systemu dostarczania kaniuli do nosa.
Po oddzieleniu od wentylacji mechanicznej, pacjent jest umieszczany na helioksie (70% tlenu-30% helu) dostarczanym za pomocą Vapotherm, zastrzeżonego podgrzewanego, nawilżanego, wysokoprzepływowego systemu dostarczania kaniuli do nosa.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Opieka podyktowana przez zespół kliniczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny układu oddechowego
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana wyniku oceny układu oddechowego od wartości wyjściowej (w ciągu 15 minut od ekstubacji) do 48 godzin po ekstubacji. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na pogorszenie niewydolności oddechowej.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konieczność ponownej intubacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji zwykle od 4 dni do 2 tygodni
Podczas hospitalizacji zwykle od 4 dni do 2 tygodni
PICU Długość pobytu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji zwykle od 4 dni do 2 tygodni
Podczas hospitalizacji zwykle od 4 dni do 2 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji zwykle od 4 dni do 2 tygodni
Podczas hospitalizacji zwykle od 4 dni do 2 tygodni
Długość leczenia dodatkowym tlenem
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji zwykle od 4 dni do 2 tygodni
Podczas hospitalizacji zwykle od 4 dni do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Rotta, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vapotherm-Heliox

3
Subskrybuj