Mélanges de gaz hélium-oxygène délivrés par une canule nasale à haut débit dans la bronchiolite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchiolite associée au virus respiratoire syncytial est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité infantiles dans le monde [1], mais les soins restent largement de soutien. Plusieurs études récentes montrent qu'un mélange gazeux hélium-oxygène (héliox) améliore les résultats chez les enfants atteints de bronchiolite modérée à sévère [2-5, 7]. L'héliox est un gaz inerte sûr, sans effets biologiques et de très faible densité [6]. En améliorant le flux laminaire, l'héliox améliore les échanges gazeux dans des conditions où la résistance des voies respiratoires est augmentée, comme l'asthme, le croup et la bronchiolite [6].
Des données récentes montrent que les nourrissons atteints de bronchiolite modérée à sévère ont une durée d'hospitalisation réduite lorsque l'héliox est administré via un masque facial ou une CPAP, par rapport à l'héliox via une canule nasale [2]. Les limites de cette étude comprennent le petit nombre de patients (84/319 [26 %]) qui ont toléré la thérapie par masque facial et le fait que la canule nasale heliox a été administrée à faible débit (3 LPM). L'oxygène est de plus en plus administré à l'aide d'un système de canule nasale chauffée, humidifiée et à haut débit (HFNC) aux nourrissons atteints de bronchiolite modérée à sévère dans notre USIP. À ce jour, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé définitif montrant que le système HFNC est un traitement efficace de la bronchiolite. Cependant, il existe plusieurs études interventionnelles rétrospectives, prospectives et pilotes montrant une amélioration clinique dans cette population de patients traités avec le système HFNC [8-11]. Nous émettons l'hypothèse que l'administration d'héliox via une canule nasale chauffée, humidifiée et à haut débit sera bien tolérée, sûre et efficace.
Objectif spécifique n° 1 : L'objectif de cette étude pilote prospective est de déterminer l'effet de l'héliox délivré via un système exclusif de canule nasale à haut débit (HFNC) chauffée et humidifiée (Vapotherm Precision Flow Heliox) chez les enfants âgés de 0 à 24 mois atteints de bronchiolite.
Hypothèse n°1 : Les marqueurs cliniques et physiologiques de la détresse respiratoire seront améliorés chez les patients recevant de l'héliox via HFNC par rapport au traitement standard après séparation de la ventilation mécanique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants 0-24 mois
- Admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques
- Diagnostic de bronchiolite, avec infection par le virus respiratoire syncytial confirmée par des tests de laboratoire
- Ventilation mécanique
Critère d'exclusion:
- Inclusion dans un autre essai clinique
- Maladie cardiaque importante
- Voies respiratoires anatomiquement anormales
- Maladie neurologique
- Immunodéficience
- Antécédents de maladie pulmonaire chronique
- Anomalie craniofaciale
- Anomalies chromosomiques
- Dysphagie connue ou suspectée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vapotherm-Héliox
Après la séparation de la ventilation mécanique, le patient est placé sous héliox (70 % d'oxygène et 30 % d'hélium) livré avec Vapotherm, un système exclusif de distribution par canule nasale chauffée, humidifiée et à haut débit.
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Après la séparation de la ventilation mécanique, le patient est placé sous héliox (70 % d'oxygène et 30 % d'hélium) livré avec Vapotherm, un système exclusif de distribution par canule nasale chauffée, humidifiée et à haut débit.
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Aucune intervention: Soins standards
Soins dictés par l'équipe clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation respiratoire
Délai: 48 heures
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Changement du score d'évaluation respiratoire de la ligne de base (dans les 15 minutes suivant l'extubation) à 48 heures après l'extubation.
Le score varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de la détresse respiratoire.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Besoin de réintubation
Délai: Pendant l'hospitalisation, généralement de 4 jours à 2 semaines
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Pendant l'hospitalisation, généralement de 4 jours à 2 semaines
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USIP Durée du séjour
Délai: Pendant l'hospitalisation, généralement de 4 jours à 2 semaines
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Pendant l'hospitalisation, généralement de 4 jours à 2 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation, généralement de 4 jours à 2 semaines
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Pendant l'hospitalisation, généralement de 4 jours à 2 semaines
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Durée du traitement avec oxygène supplémentaire
Délai: Pendant l'hospitalisation, généralement de 4 jours à 2 semaines
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Pendant l'hospitalisation, généralement de 4 jours à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre Rotta, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Chowdhury MM, McKenzie SA, Pearson CC, Carr S, Pao C, Shah AR, Reus E, Eliahoo J, Gordon F, Bland H, Habibi P. Heliox therapy in bronchiolitis: phase III multicenter double-blind randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):661-9. doi: 10.1542/peds.2012-1317. Epub 2013 Mar 18.
- Martinon-Torres F, Rodriguez-Nunez A, Martinon-Sanchez JM. Heliox therapy in infants with acute bronchiolitis. Pediatrics. 2002 Jan;109(1):68-73. doi: 10.1542/peds.109.1.68.
- Kim IK, Phrampus E, Sikes K, Pendleton J, Saville A, Corcoran T, Gracely E, Venkataraman S. Helium-oxygen therapy for infants with bronchiolitis: a randomized controlled trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Dec;165(12):1115-22. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.605.
- Gupta VK, Cheifetz IM. Heliox administration in the pediatric intensive care unit: an evidence-based review. Pediatr Crit Care Med. 2005 Mar;6(2):204-11. doi: 10.1097/01.PCC.0000154946.62733.94.
- Liet JM, Ducruet T, Gupta V, Cambonie G. Heliox inhalation therapy for bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD006915. doi: 10.1002/14651858.CD006915.pub2.
- Abboud PA, Roth PJ, Skiles CL, Stolfi A, Rowin ME. Predictors of failure in infants with viral bronchiolitis treated with high-flow, high-humidity nasal cannula therapy*. Pediatr Crit Care Med. 2012 Nov;13(6):e343-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e31825b546f.
- Bressan S, Balzani M, Krauss B, Pettenazzo A, Zanconato S, Baraldi E. High-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis in a pediatric ward: a pilot study. Eur J Pediatr. 2013 Dec;172(12):1649-56. doi: 10.1007/s00431-013-2094-4. Epub 2013 Jul 31.
- Milesi C, Baleine J, Matecki S, Durand S, Combes C, Novais AR, Cambonie G. Is treatment with a high flow nasal cannula effective in acute viral bronchiolitis? A physiologic study. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1088-94. doi: 10.1007/s00134-013-2879-y. Epub 2013 Mar 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1170. Combonie, Gilles [corrected to Cambonie, Gilles].
- Schibler A, Pham TM, Dunster KR, Foster K, Barlow A, Gibbons K, Hough JL. Reduced intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):847-52. doi: 10.1007/s00134-011-2177-5. Epub 2011 Mar 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-14-08
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