Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helium-syregasblandningar levereras av en högflödes näskanyl vid bronkiolit

7 februari 2022 uppdaterad av: Katherine Slain, Case Western Reserve University
Syftet med denna prospektiva pilotstudie är att fastställa effekten av heliox som levereras via ett proprietärt kalibrerat uppvärmd och fuktad HFNC-system (Vapotherm Precision Flow Heliox) hos barn i åldrarna 0-24 månader med svår bronkiolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Respiratoriskt syncytialvirus associerad bronkiolit är en ledande orsak till global spädbarnssjuklighet och mortalitet [1], men vården är fortfarande till stor del stödjande. Flera nyare studier visar att en helium-syregasblandning (heliox) förbättrar resultat hos barn med måttlig till svår bronkiolit [2-5, 7]. Heliox är en säker, inert gas utan biologiska effekter och mycket låg densitet [6]. Genom att förbättra det laminära flödet förbättrar heliox gasutbytet vid tillstånd där luftvägsmotståndet ökar, såsom astma, krupp och bronkiolit [6].

Nya data visar att spädbarn med måttlig till svår bronkiolit har en kortare sjukhusvistelse när heliox levereras via ansiktsmask eller CPAP, jämfört med heliox via näskanyl [2]. Begränsningar för denna studie inkluderar det lilla antalet patienter (84/319 [26%) som tolererade ansiktsmaskbehandlingen och det faktum att näskanyl heliox levererades vid låga flöden (3 LPM). Syre levereras i allt högre grad med ett uppvärmt, fuktat, högflödes näskanylsystem (HFNC) till spädbarn med måttlig till svår bronkiolit i vår PICU. Hittills finns det inga definitiva randomiserade kontrollerade studier som visar att HFNC-systemet är en effektiv behandling vid bronkiolit. Det finns dock flera retrospektiva, prospektiva och pilotinterventionsstudier som visar klinisk förbättring i denna patientpopulation som behandlats med HFNC-systemet [8-11]. Vi antar att leverans av heliox via en uppvärmd, fuktad näskanyl med högt flöde kommer att tolereras väl, säkert och effektivt.

Specifikt mål #1: Syftet med denna prospektiva pilotstudie är att bestämma effekten av heliox som levereras via ett proprietärt kalibrerat uppvärmd och fuktad HFNC-system (Vapotherm Precision Flow Heliox) hos barn i åldrarna 0-24 månader med svåra bronkiolit.

Hypotes #1: Kliniska och fysiologiska markörer för andningsbesvär kommer att förbättras hos patienter som får heliox via HFNC jämfört med standardterapi efter separation från mekanisk ventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 0-24 månader
  • Inläggning på barnintensiven
  • Diagnos av bronkiolit, med luftvägssyncytialvirusinfektion bekräftad genom laboratorietester
  • Mekanisk ventilation

Exklusions kriterier:

  • Inkludering i en annan klinisk prövning
  • Betydande hjärtsjukdom
  • Anatomiskt onormala luftvägar
  • Neurologisk sjukdom
  • Immunbrist
  • Historik av kronisk lungsjukdom
  • Kraniofacial anomali
  • Kromosomala anomalier
  • Känd eller misstänkt dysfagi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vapotherm-Heliox
Efter separation från mekanisk ventilation placeras patienten på heliox (70 % syre-30 % helium) levererad med Vapotherm, ett patentskyddat uppvärmt, fuktat, högflödessystem för näskanyl.
Efter separation från mekanisk ventilation placeras patienten på heliox (70 % syre-30 % helium) levererad med Vapotherm, ett patentskyddat uppvärmt, fuktat, högflödessystem för näskanyl.
Inget ingripande: Standardvård
Vård dikterad av kliniskt team.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsbedömningsresultat
Tidsram: 48 timmar
Förändring av respiratorisk bedömningspoäng från baslinje (inom 15 minuter efter extubering) till 48 timmar efter extubering. Poängen varierar från 0 till 12, med högre poäng tyder på förvärrad andningsbesvär.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behov av reintubation
Tidsram: Under sjukhusvård, vanligtvis 4 dagar till 2 veckor
Under sjukhusvård, vanligtvis 4 dagar till 2 veckor
PICU vistelsens längd
Tidsram: Under sjukhusvård, vanligtvis 4 dagar till 2 veckor
Under sjukhusvård, vanligtvis 4 dagar till 2 veckor
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Under sjukhusvård, vanligtvis 4 dagar till 2 veckor
Under sjukhusvård, vanligtvis 4 dagar till 2 veckor
Behandlingens längd med extra syre
Tidsram: Under sjukhusvård, vanligtvis 4 dagar till 2 veckor
Under sjukhusvård, vanligtvis 4 dagar till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Rotta, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera