- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02373683
Helium-syregasblandningar levereras av en högflödes näskanyl vid bronkiolit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Respiratoriskt syncytialvirus associerad bronkiolit är en ledande orsak till global spädbarnssjuklighet och mortalitet [1], men vården är fortfarande till stor del stödjande. Flera nyare studier visar att en helium-syregasblandning (heliox) förbättrar resultat hos barn med måttlig till svår bronkiolit [2-5, 7]. Heliox är en säker, inert gas utan biologiska effekter och mycket låg densitet [6]. Genom att förbättra det laminära flödet förbättrar heliox gasutbytet vid tillstånd där luftvägsmotståndet ökar, såsom astma, krupp och bronkiolit [6].
Nya data visar att spädbarn med måttlig till svår bronkiolit har en kortare sjukhusvistelse när heliox levereras via ansiktsmask eller CPAP, jämfört med heliox via näskanyl [2]. Begränsningar för denna studie inkluderar det lilla antalet patienter (84/319 [26%) som tolererade ansiktsmaskbehandlingen och det faktum att näskanyl heliox levererades vid låga flöden (3 LPM). Syre levereras i allt högre grad med ett uppvärmt, fuktat, högflödes näskanylsystem (HFNC) till spädbarn med måttlig till svår bronkiolit i vår PICU. Hittills finns det inga definitiva randomiserade kontrollerade studier som visar att HFNC-systemet är en effektiv behandling vid bronkiolit. Det finns dock flera retrospektiva, prospektiva och pilotinterventionsstudier som visar klinisk förbättring i denna patientpopulation som behandlats med HFNC-systemet [8-11]. Vi antar att leverans av heliox via en uppvärmd, fuktad näskanyl med högt flöde kommer att tolereras väl, säkert och effektivt.
Specifikt mål #1: Syftet med denna prospektiva pilotstudie är att bestämma effekten av heliox som levereras via ett proprietärt kalibrerat uppvärmd och fuktad HFNC-system (Vapotherm Precision Flow Heliox) hos barn i åldrarna 0-24 månader med svåra bronkiolit.
Hypotes #1: Kliniska och fysiologiska markörer för andningsbesvär kommer att förbättras hos patienter som får heliox via HFNC jämfört med standardterapi efter separation från mekanisk ventilation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 0-24 månader
- Inläggning på barnintensiven
- Diagnos av bronkiolit, med luftvägssyncytialvirusinfektion bekräftad genom laboratorietester
- Mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- Inkludering i en annan klinisk prövning
- Betydande hjärtsjukdom
- Anatomiskt onormala luftvägar
- Neurologisk sjukdom
- Immunbrist
- Historik av kronisk lungsjukdom
- Kraniofacial anomali
- Kromosomala anomalier
- Känd eller misstänkt dysfagi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vapotherm-Heliox
Efter separation från mekanisk ventilation placeras patienten på heliox (70 % syre-30 % helium) levererad med Vapotherm, ett patentskyddat uppvärmt, fuktat, högflödessystem för näskanyl.
|
Efter separation från mekanisk ventilation placeras patienten på heliox (70 % syre-30 % helium) levererad med Vapotherm, ett patentskyddat uppvärmt, fuktat, högflödessystem för näskanyl.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Vård dikterad av kliniskt team.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsbedömningsresultat
Tidsram: 48 timmar
|
Förändring av respiratorisk bedömningspoäng från baslinje (inom 15 minuter efter extubering) till 48 timmar efter extubering.
Poängen varierar från 0 till 12, med högre poäng tyder på förvärrad andningsbesvär.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behov av reintubation
Tidsram: Under sjukhusvård, vanligtvis 4 dagar till 2 veckor
|
Under sjukhusvård, vanligtvis 4 dagar till 2 veckor
|
|
PICU vistelsens längd
Tidsram: Under sjukhusvård, vanligtvis 4 dagar till 2 veckor
|
Under sjukhusvård, vanligtvis 4 dagar till 2 veckor
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Under sjukhusvård, vanligtvis 4 dagar till 2 veckor
|
Under sjukhusvård, vanligtvis 4 dagar till 2 veckor
|
|
Behandlingens längd med extra syre
Tidsram: Under sjukhusvård, vanligtvis 4 dagar till 2 veckor
|
Under sjukhusvård, vanligtvis 4 dagar till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre Rotta, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Chowdhury MM, McKenzie SA, Pearson CC, Carr S, Pao C, Shah AR, Reus E, Eliahoo J, Gordon F, Bland H, Habibi P. Heliox therapy in bronchiolitis: phase III multicenter double-blind randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):661-9. doi: 10.1542/peds.2012-1317. Epub 2013 Mar 18.
- Martinon-Torres F, Rodriguez-Nunez A, Martinon-Sanchez JM. Heliox therapy in infants with acute bronchiolitis. Pediatrics. 2002 Jan;109(1):68-73. doi: 10.1542/peds.109.1.68.
- Kim IK, Phrampus E, Sikes K, Pendleton J, Saville A, Corcoran T, Gracely E, Venkataraman S. Helium-oxygen therapy for infants with bronchiolitis: a randomized controlled trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Dec;165(12):1115-22. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.605.
- Gupta VK, Cheifetz IM. Heliox administration in the pediatric intensive care unit: an evidence-based review. Pediatr Crit Care Med. 2005 Mar;6(2):204-11. doi: 10.1097/01.PCC.0000154946.62733.94.
- Liet JM, Ducruet T, Gupta V, Cambonie G. Heliox inhalation therapy for bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD006915. doi: 10.1002/14651858.CD006915.pub2.
- Abboud PA, Roth PJ, Skiles CL, Stolfi A, Rowin ME. Predictors of failure in infants with viral bronchiolitis treated with high-flow, high-humidity nasal cannula therapy*. Pediatr Crit Care Med. 2012 Nov;13(6):e343-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e31825b546f.
- Bressan S, Balzani M, Krauss B, Pettenazzo A, Zanconato S, Baraldi E. High-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis in a pediatric ward: a pilot study. Eur J Pediatr. 2013 Dec;172(12):1649-56. doi: 10.1007/s00431-013-2094-4. Epub 2013 Jul 31.
- Milesi C, Baleine J, Matecki S, Durand S, Combes C, Novais AR, Cambonie G. Is treatment with a high flow nasal cannula effective in acute viral bronchiolitis? A physiologic study. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1088-94. doi: 10.1007/s00134-013-2879-y. Epub 2013 Mar 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1170. Combonie, Gilles [corrected to Cambonie, Gilles].
- Schibler A, Pham TM, Dunster KR, Foster K, Barlow A, Gibbons K, Hough JL. Reduced intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):847-52. doi: 10.1007/s00134-011-2177-5. Epub 2011 Mar 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-14-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .