Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helium-oxygen gasblandinger leveret af en højstrøms næsekanyle i bronchiolitis

7. februar 2022 opdateret af: Katherine Slain, Case Western Reserve University
Formålet med denne prospektive pilotundersøgelse er at bestemme effekten af ​​heliox leveret via et proprietært kalibreret opvarmet og befugtet HFNC-system (Vapotherm Precision Flow Heliox) hos børn i alderen 0-24 måneder med svær bronchiolitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Respiratorisk syncytialvirus-associeret bronchiolitis er en førende årsag til global spædbørnsmorbiditet og -dødelighed [1], men plejen forbliver i vid udstrækning understøttende. Flere nyere undersøgelser viser, at en helium-oxygengasblanding (heliox) forbedrer resultaterne hos børn med moderat til svær bronchiolitis [2-5, 7]. Heliox er en sikker, inert gas uden biologiske effekter og meget lav densitet [6]. Ved at forbedre det laminære flow forbedrer heliox gasudvekslingen under forhold, hvor luftvejsmodstanden øges, såsom astma, kryds og bronchiolitis [6].

Nylige data viser, at spædbørn med moderat til svær bronchiolitis har en reduceret indlæggelsestid, når heliox leveres via ansigtsmaske eller CPAP, sammenlignet med heliox via næsekanyle [2]. Begrænsninger for denne undersøgelse omfatter det lille antal patienter (84/319 [26%), der tolererede ansigtsmaskebehandlingen, og det faktum, at nasal kanyle heliox blev leveret ved lave flows (3 LPM). Ilt leveres i stigende grad med et opvarmet, befugtet, high flow næsekanylesystem (HFNC) til spædbørn med moderat til svær bronchiolitis i vores PICU. Til dato er der ingen endelige randomiserede kontrollerede forsøg, der viser, at HFNC-systemet er en effektiv behandling af bronchiolitis. Der er dog adskillige retrospektive, prospektive og pilotinterventionelle undersøgelser, der viser klinisk forbedring i denne patientpopulation behandlet med HFNC-systemet [8-11]. Vi antager, at levering af heliox via en opvarmet, befugtet, højflow-næsekanyle vil være veltolereret, sikker og effektiv.

Specifikt mål #1: Formålet med denne prospektive pilotundersøgelse er at bestemme effekten af ​​heliox leveret via et proprietært kalibreret opvarmet og befugtet HFNC-system (Vapotherm Precision Flow Heliox) hos børn i alderen 0-24 måneder med svære bronchiolitis.

Hypotese #1: Kliniske og fysiologiske markører for åndedrætsbesvær vil blive forbedret hos patienter, der modtager heliox via HFNC sammenlignet med standardterapi efter adskillelse fra mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 0-24 måneder
  • Indlæggelse på Pædiatrisk Intensiv Afdeling
  • Diagnose af bronchiolitis med respiratorisk syncytial virusinfektion bekræftet ved laboratorietest
  • Mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Inkludering i et andet klinisk forsøg
  • Betydelig hjertesygdom
  • Anatomisk unormale luftveje
  • Neurologisk sygdom
  • Immundefekt
  • Anamnese med kronisk lungesygdom
  • Kraniofacial anomali
  • Kromosomale anomalier
  • Kendt eller mistænkt dysfagi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vapotherm-Heliox
Efter adskillelse fra mekanisk ventilation placeres patienten på heliox (70% oxygen-30% helium) leveret med Vapotherm, et proprietært opvarmet, befugtet, højflow-næsekanyleafgivelsessystem.
Efter adskillelse fra mekanisk ventilation placeres patienten på heliox (70% oxygen-30% helium) leveret med Vapotherm, et proprietært opvarmet, befugtet, højflow-næsekanyleafgivelsessystem.
Ingen indgriben: Standardpleje
Behandling dikteret af det kliniske team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk vurderingsscore
Tidsramme: 48 timer
Ændring i respiratorisk vurderingsscore fra baseline (inden for 15 minutter efter ekstubation) til 48 timer efter ekstubation. Scoren varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer forværret åndedrætsbesvær.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for reintubation
Tidsramme: Under indlæggelse, typisk 4 dage til 2 uger
Under indlæggelse, typisk 4 dage til 2 uger
PICU Opholdslængde
Tidsramme: Under indlæggelse, typisk 4 dage til 2 uger
Under indlæggelse, typisk 4 dage til 2 uger
Hospitalets varighed
Tidsramme: Under indlæggelse, typisk 4 dage til 2 uger
Under indlæggelse, typisk 4 dage til 2 uger
Længde af behandling med supplerende ilt
Tidsramme: Under indlæggelse, typisk 4 dage til 2 uger
Under indlæggelse, typisk 4 dage til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Rotta, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Vapotherm-Heliox

Abonner