- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02373683
Helium-oxygen gasblandinger leveret af en højstrøms næsekanyle i bronchiolitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Respiratorisk syncytialvirus-associeret bronchiolitis er en førende årsag til global spædbørnsmorbiditet og -dødelighed [1], men plejen forbliver i vid udstrækning understøttende. Flere nyere undersøgelser viser, at en helium-oxygengasblanding (heliox) forbedrer resultaterne hos børn med moderat til svær bronchiolitis [2-5, 7]. Heliox er en sikker, inert gas uden biologiske effekter og meget lav densitet [6]. Ved at forbedre det laminære flow forbedrer heliox gasudvekslingen under forhold, hvor luftvejsmodstanden øges, såsom astma, kryds og bronchiolitis [6].
Nylige data viser, at spædbørn med moderat til svær bronchiolitis har en reduceret indlæggelsestid, når heliox leveres via ansigtsmaske eller CPAP, sammenlignet med heliox via næsekanyle [2]. Begrænsninger for denne undersøgelse omfatter det lille antal patienter (84/319 [26%), der tolererede ansigtsmaskebehandlingen, og det faktum, at nasal kanyle heliox blev leveret ved lave flows (3 LPM). Ilt leveres i stigende grad med et opvarmet, befugtet, high flow næsekanylesystem (HFNC) til spædbørn med moderat til svær bronchiolitis i vores PICU. Til dato er der ingen endelige randomiserede kontrollerede forsøg, der viser, at HFNC-systemet er en effektiv behandling af bronchiolitis. Der er dog adskillige retrospektive, prospektive og pilotinterventionelle undersøgelser, der viser klinisk forbedring i denne patientpopulation behandlet med HFNC-systemet [8-11]. Vi antager, at levering af heliox via en opvarmet, befugtet, højflow-næsekanyle vil være veltolereret, sikker og effektiv.
Specifikt mål #1: Formålet med denne prospektive pilotundersøgelse er at bestemme effekten af heliox leveret via et proprietært kalibreret opvarmet og befugtet HFNC-system (Vapotherm Precision Flow Heliox) hos børn i alderen 0-24 måneder med svære bronchiolitis.
Hypotese #1: Kliniske og fysiologiske markører for åndedrætsbesvær vil blive forbedret hos patienter, der modtager heliox via HFNC sammenlignet med standardterapi efter adskillelse fra mekanisk ventilation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 0-24 måneder
- Indlæggelse på Pædiatrisk Intensiv Afdeling
- Diagnose af bronchiolitis med respiratorisk syncytial virusinfektion bekræftet ved laboratorietest
- Mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- Inkludering i et andet klinisk forsøg
- Betydelig hjertesygdom
- Anatomisk unormale luftveje
- Neurologisk sygdom
- Immundefekt
- Anamnese med kronisk lungesygdom
- Kraniofacial anomali
- Kromosomale anomalier
- Kendt eller mistænkt dysfagi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vapotherm-Heliox
Efter adskillelse fra mekanisk ventilation placeres patienten på heliox (70% oxygen-30% helium) leveret med Vapotherm, et proprietært opvarmet, befugtet, højflow-næsekanyleafgivelsessystem.
|
Efter adskillelse fra mekanisk ventilation placeres patienten på heliox (70% oxygen-30% helium) leveret med Vapotherm, et proprietært opvarmet, befugtet, højflow-næsekanyleafgivelsessystem.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Behandling dikteret af det kliniske team.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk vurderingsscore
Tidsramme: 48 timer
|
Ændring i respiratorisk vurderingsscore fra baseline (inden for 15 minutter efter ekstubation) til 48 timer efter ekstubation.
Scoren varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer forværret åndedrætsbesvær.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behov for reintubation
Tidsramme: Under indlæggelse, typisk 4 dage til 2 uger
|
Under indlæggelse, typisk 4 dage til 2 uger
|
|
PICU Opholdslængde
Tidsramme: Under indlæggelse, typisk 4 dage til 2 uger
|
Under indlæggelse, typisk 4 dage til 2 uger
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Under indlæggelse, typisk 4 dage til 2 uger
|
Under indlæggelse, typisk 4 dage til 2 uger
|
|
Længde af behandling med supplerende ilt
Tidsramme: Under indlæggelse, typisk 4 dage til 2 uger
|
Under indlæggelse, typisk 4 dage til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Rotta, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Chowdhury MM, McKenzie SA, Pearson CC, Carr S, Pao C, Shah AR, Reus E, Eliahoo J, Gordon F, Bland H, Habibi P. Heliox therapy in bronchiolitis: phase III multicenter double-blind randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):661-9. doi: 10.1542/peds.2012-1317. Epub 2013 Mar 18.
- Martinon-Torres F, Rodriguez-Nunez A, Martinon-Sanchez JM. Heliox therapy in infants with acute bronchiolitis. Pediatrics. 2002 Jan;109(1):68-73. doi: 10.1542/peds.109.1.68.
- Kim IK, Phrampus E, Sikes K, Pendleton J, Saville A, Corcoran T, Gracely E, Venkataraman S. Helium-oxygen therapy for infants with bronchiolitis: a randomized controlled trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Dec;165(12):1115-22. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.605.
- Gupta VK, Cheifetz IM. Heliox administration in the pediatric intensive care unit: an evidence-based review. Pediatr Crit Care Med. 2005 Mar;6(2):204-11. doi: 10.1097/01.PCC.0000154946.62733.94.
- Liet JM, Ducruet T, Gupta V, Cambonie G. Heliox inhalation therapy for bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD006915. doi: 10.1002/14651858.CD006915.pub2.
- Abboud PA, Roth PJ, Skiles CL, Stolfi A, Rowin ME. Predictors of failure in infants with viral bronchiolitis treated with high-flow, high-humidity nasal cannula therapy*. Pediatr Crit Care Med. 2012 Nov;13(6):e343-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e31825b546f.
- Bressan S, Balzani M, Krauss B, Pettenazzo A, Zanconato S, Baraldi E. High-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis in a pediatric ward: a pilot study. Eur J Pediatr. 2013 Dec;172(12):1649-56. doi: 10.1007/s00431-013-2094-4. Epub 2013 Jul 31.
- Milesi C, Baleine J, Matecki S, Durand S, Combes C, Novais AR, Cambonie G. Is treatment with a high flow nasal cannula effective in acute viral bronchiolitis? A physiologic study. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1088-94. doi: 10.1007/s00134-013-2879-y. Epub 2013 Mar 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1170. Combonie, Gilles [corrected to Cambonie, Gilles].
- Schibler A, Pham TM, Dunster KR, Foster K, Barlow A, Gibbons K, Hough JL. Reduced intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):847-52. doi: 10.1007/s00134-011-2177-5. Epub 2011 Mar 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-14-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronchiolitis
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalRekrutteringPædiatrisk Bronchiolitis ObliteransKina
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetBronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS)Italien
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Schweiz, Saudi Arabien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Konstruktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
Kliniske forsøg med Vapotherm-Heliox
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetSunde frivilligeFrankrig
-
Northwell HealthStaten Island University HospitalAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndromForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetMeconium aspirationssyndromPolen
-
Third Military Medical UniversityAfsluttet
-
University of Witten/HerdeckeAfsluttet
-
Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare SystemAfsluttetRespiratorisk insufficiens | Dyspnø | HyperkapniForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesEuropean Society for Paediatric ResearchAfsluttetRespiratory Distress Syndrome | For tidligt fødte spædbørnPolen
-
Vapotherm, Inc.Seattle Children's Hospital; University of Utah; Children's National Research...AfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Neonatal åndedrætsbesvær | Iltmætning | Spædbarn, for tidligt fødteForenede Stater
-
Sidra Medical and Research CenterAkron Children's HospitalAfsluttetRespiratory Distress SyndromeForenede Stater